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Estudo de impacto do paciente no diagnóstico precoce do bebê no ponto de atendimento

26 de julho de 2018 atualizado por: Clinton Health Access Initiative Inc.

Avaliação do impacto clínico das tecnologias de diagnóstico precoce do HIV no local de atendimento

No Malawi, o diagnóstico precoce de HIV infantil (EID, i.e. A triagem de HIV em bebês com menos de 18 meses de idade) é realizada usando diagnóstico molecular em laboratórios centrais. No entanto, os volumes de testes estão crescendo e muitas partes do país não têm acesso próximo ou fácil aos laboratórios. As amostras de teste são transportadas por grandes distâncias e isso pode causar atrasos nos testes, especialmente para pacientes em áreas rurais e remotas do país. Há um número crescente de tecnologias de diagnóstico Point-Of-Care (POC) de alta qualidade disponíveis e há um interesse crescente em usar essas tecnologias para aliviar as necessidades críticas de testes. Este protocolo descreve um estudo observacional que analisa o impacto no paciente da implementação de tecnologias POC EID no padrão de atendimento de rotina em sete instalações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1752

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malauí
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malauí
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malauí
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malauí
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malauí
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malauí
        • Migowi Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será formada por pares mãe-bebê da população em geral que frequentam as sete clínicas para serviços de rotina relacionados ao HIV, PMTCT e cuidados pós-natais. Os sujeitos do estudo serão bebês de pares mãe-bebê que se apresentarão consecutivamente à clínica para teste de EID de acordo com as diretrizes nacionais de EID durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 12 meses de idade
  • Indicação clínica ou outra para um teste de EID (triagem ou confirmação), como o nascimento de uma mãe HIV positiva

Critério de exclusão:

  • Mais de 12 meses de idade
  • Condições médicas graves que tornariam o teste perigoso para o bebê ou interromperiam a precisão da análise laboratorial normal e sua interpretação
  • TARV já iniciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
POC EID
Serão implementadas tecnologias qualitativas de Diagnóstico Precoce Infantil no Ponto de Cuidados (Alere q). A coleta de amostras e os testes acontecerão no mesmo local dentro da unidade de saúde.
Dispositivo: POC EID
Testes baseados em laboratório
Os testes laboratoriais convencionais usando a tecnologia Abbott m2000 continuarão a ser usados ​​de acordo com o padrão de atendimento no Malawi. Amostras de sangue seco serão coletadas em unidades de saúde e transportadas dentro da rede nacional para laboratórios centralizados para testes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de iniciação de ART
Prazo: 6-9 meses
Proporção de lactentes HIV positivos iniciados em terapia anti-retroviral
6-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta do teste
Prazo: 6-9 meses
Número de dias desde o teste até o recebimento do resultado pela unidade de saúde
6-9 meses
Testes recebidos
Prazo: 6-9 meses
Proporção de exames recebidos pela unidade de saúde
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinton Health Access Initiative Inc.

Colaboradores

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Malawi POC EID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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