Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Point of Care Early Infant Diagnosis Studio sull'impatto del paziente

26 luglio 2018 aggiornato da: Clinton Health Access Initiative Inc.

Valutazione dell'impatto clinico delle tecnologie diagnostiche per la prima infanzia dell'HIV al punto di cura

In Malawi, la diagnosi precoce dell'HIV infantile (EID, cioè Lo screening dell'HIV dei bambini di età inferiore a 18 mesi) viene condotto utilizzando la diagnostica molecolare presso i laboratori centrali. Tuttavia, i volumi dei test stanno crescendo e molte parti del paese non hanno un accesso vicino o facile ai laboratori. I campioni di test vengono trasportati su grandi distanze e questo può introdurre ritardi nei test, soprattutto per i pazienti nelle aree rurali e remote del paese. Sono disponibili un numero crescente di tecnologie diagnostiche Point-Of-Care (POC) di alta qualità e c'è un crescente interesse nell'utilizzo di queste tecnologie per alleviare le esigenze critiche dei test. Questo protocollo descrive uno studio osservazionale che esamina l'impatto sul paziente dell'implementazione delle tecnologie POC EID all'interno dello standard di cura di routine in sette strutture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1752

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da coppie madre-bambino della popolazione generale che frequenta le sette cliniche per i servizi di routine di assistenza postnatale, PMTCT e correlati all'HIV. I soggetti dello studio saranno neonati di coppie madre-bambino che si presenteranno consecutivamente alla clinica per il test EID secondo le linee guida nazionali EID durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 12 mesi
  • Indicazione clinica o di altro tipo per un test EID (screening o conferma), come la nascita di una madre sieropositiva

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 12 mesi di età
  • Gravi condizioni mediche che renderebbero il test pericoloso per il neonato o comprometterebbero l'accuratezza delle normali analisi di laboratorio e la sua interpretazione
  • Già avviato ART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EID POC
Verranno implementate le tecnologie qualitative di Point of Care Early Infant Diagnosis (Alere q). La raccolta e il test dei campioni avverranno nello stesso luogo all'interno della struttura sanitaria.
Dispositivo: EID POC
Test di laboratorio
I test di laboratorio convenzionali che utilizzano la tecnologia Abbott m2000 continueranno a essere utilizzati per standard di cura in Malawi. I campioni di macchie di sangue essiccato saranno raccolti presso le strutture sanitarie e trasportati all'interno della rete nazionale ai laboratori centralizzati per i test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dell'inizio dell'ART
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Percentuale di bambini sieropositivi che hanno iniziato la terapia antiretrovirale
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di consegna del test
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Numero di giorni dal test alla ricezione del risultato da parte della struttura sanitaria
6-9 mesi
Test ricevuti
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Proporzione di test ricevuti dalla struttura sanitaria
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaboratori

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Malawi POC EID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su EID POC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi