Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu na pacjenta w zakresie wczesnej diagnozy w punkcie opieki

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Clinton Health Access Initiative Inc.

Ocena wpływu klinicznego technologii wczesnej diagnostyki HIV niemowląt w miejscu opieki

W Malawi wczesna diagnostyka HIV u niemowląt (EID, tj. skrining w kierunku HIV niemowląt do 18 miesiąca życia) prowadzony jest z wykorzystaniem diagnostyki molekularnej w laboratoriach centralnych. Jednak liczba testów rośnie, a wiele części kraju nie ma bliskiego lub łatwego dostępu do laboratoriów. Próbki testowe są transportowane na duże odległości, co może powodować opóźnienia w testowaniu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obszarów wiejskich i odległych obszarów kraju. Dostępnych jest coraz więcej wysokiej jakości technologii diagnostycznych Point-of-Care (POC) i rośnie zainteresowanie wykorzystaniem tych technologii w celu zaspokojenia krytycznych potrzeb testowych. Ten protokół opisuje badanie obserwacyjne dotyczące wpływu wdrożenia technologii POC EID na pacjentów w ramach rutynowego standardu opieki w siedmiu placówkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1752

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pary matka-niemowlę z populacji ogólnej uczęszczające do siedmiu klinik rutynowych usług związanych z HIV, PMTCT i opieki poporodowej. Badanymi będą niemowlęta z par matka-niemowlę zgłaszające się kolejno do kliniki na badanie EID zgodnie z krajowymi wytycznymi EID w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodszy niż 12 miesięcy
  • Kliniczne lub inne wskazania do testu EID (przesiewowego lub potwierdzającego), takie jak urodzenie matki zakażonej wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 12 miesięcy
  • Poważne schorzenia, które mogą spowodować, że badanie będzie niebezpieczne dla niemowlęcia lub zakłóci dokładność normalnej analizy laboratoryjnej i jej interpretacji
  • Już zainicjowano ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POC EID
Wdrożone zostaną technologie jakościowe Point of Care Early Infant Diagnosis (Alere q). Pobieranie próbek i testowanie będą odbywać się w tym samym miejscu w placówce opieki zdrowotnej.
Urządzenie: POC EID
Testy laboratoryjne
Konwencjonalne testy laboratoryjne z wykorzystaniem technologii Abbott m2000 będą nadal stosowane zgodnie ze standardami opieki w Malawi. Wysuszone próbki krwi będą pobierane w placówkach służby zdrowia i transportowane w ramach krajowej sieci do scentralizowanych laboratoriów w celu przeprowadzenia badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie inicjacji ART
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV, u których rozpoczęto terapię antyretrowirusową
6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas realizacji testu
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Liczba dni od wykonania badania do otrzymania wyniku przez zakład opieki zdrowotnej
6-9 miesięcy
Otrzymane testy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Odsetek badań otrzymanych przez zakład opieki zdrowotnej
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Współpracownicy

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Malawi POC EID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na POC EID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj