Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Tidlig spedbarnsdiagnose Pasientpåvirkningsstudie

26. juli 2018 oppdatert av: Clinton Health Access Initiative Inc.

Evaluering av den kliniske effekten av Point-of-Care HIV diagnostiske teknologier for tidlig spedbarn

I Malawi, tidlig spedbarns HIV-diagnose (EID, dvs. HIV-screening av spedbarn under 18 måneder) utføres ved hjelp av molekylær diagnostikk ved sentrale laboratorier. Testvolumene er imidlertid økende og mange deler av landet har ikke nær eller enkel tilgang til laboratorier. Testprøver transporteres over store avstander, og dette kan føre til testforsinkelser, spesielt for pasienter i landlige og avsidesliggende områder av landet. Det er et økende antall høykvalitets Point-of-Care (POC) diagnostiske teknologier tilgjengelig, og det er økende interesse for å bruke disse teknologiene for å lindre kritiske testbehov. Denne protokollen beskriver en observasjonsstudie som ser på pasienteffekten av å implementere POC EID-teknologier innenfor den rutinemessige standarden for omsorg ved syv fasiliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1752

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være mor-spedbarn-par fra den generelle befolkningen som går på de syv klinikkene for rutinemessige HIV-relaterte, PMTCT- og postnatal omsorgstjenester. Studiepersoner vil være spedbarn fra mor-spedbarn-par som presenterer fortløpende til klinikken for EID-testing i henhold til de nasjonale EID-retningslinjene i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Yngre enn 12 måneder
  • Klinisk eller annen indikasjon for en EID-test (skjerm eller bekreftelse), for eksempel fødsel til en HIV-positiv mor

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 12 måneder
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan gjøre testing farlig for spedbarnet, eller forstyrre nøyaktigheten til normal laboratorieanalyse og tolkningen av den
  • Allerede igangsatt ART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
POC EID
Point of Care Early Infant Diagnosis kvalitative teknologier (Alere q) vil bli implementert. Prøveinnsamling og testing vil skje på samme sted i helseinstitusjonen.
Enhet: POC EID
Laboratoriebasert testing
Konvensjonell laboratoriebasert testing ved bruk av Abbott m2000-teknologien vil fortsatt bli brukt i henhold til standarden for omsorg i Malawi. Tørkede blodflekkerprøver vil bli samlet inn ved helseinstitusjoner og transportert innenfor det nasjonale nettverket til sentraliserte laboratorier for testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART initieringsoppbevaring
Tidsramme: 6-9 måneder
Andel av HIV-positive spedbarn igangsatt med antiretroviral terapi
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testomløpstid
Tidsramme: 6-9 måneder
Antall dager fra testing til resultat mottas av helseinstitusjonen
6-9 måneder
Tester mottatt
Tidsramme: 6-9 måneder
Andel tester mottatt av helseinstitusjonen
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbeidspartnere

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Malawi POC EID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på POC EID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere