Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'impact sur les patients pour le diagnostic précoce chez le nourrisson au point de service

26 juillet 2018 mis à jour par: Clinton Health Access Initiative Inc.

Évaluation de l'impact clinique des technologies de diagnostic précoce du VIH au point de service

Au Malawi, le diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson (EID, i.e. Le dépistage du VIH chez les nourrissons de moins de 18 mois) est effectué à l'aide de diagnostics moléculaires dans des laboratoires centraux. Cependant, les volumes de tests augmentent et de nombreuses régions du pays n'ont pas un accès proche ou facile aux laboratoires. Les échantillons de test sont transportés sur de grandes distances, ce qui peut entraîner des retards de test, en particulier pour les patients des zones rurales et reculées du pays. Il existe un nombre croissant de technologies de diagnostic de haute qualité au point de service (POC) disponibles et il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de ces technologies pour atténuer les besoins critiques en matière de tests. Ce protocole décrit une étude observationnelle examinant l'impact sur les patients de la mise en œuvre des technologies POC EID dans le cadre de la norme de soins de routine dans sept établissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1752

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital
      • Liwonde, Malawi
        • Machinga District Hospital
      • Mzuzu, Malawi
        • Mzuzu Central Hospital
      • Nsanama, Malawi
        • Nsanama Health Center
      • Ntaja, Malawi
        • Ntaja Health Center
      • Ntcheu, Malawi
        • Ntcheu District Hospital
      • Phalombe, Malawi
        • Migowi Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera constituée de paires mère-enfant de la population générale fréquentant les sept cliniques pour les services de routine liés au VIH, la PTME et les soins postnatals. Les sujets de l'étude seront des nourrissons issus de paires mère-nourrisson se présentant consécutivement à la clinique pour un test EID conformément aux directives nationales sur l'EID pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 12 mois
  • Indication clinique ou autre pour un test EID (dépistage ou confirmation), comme la naissance d'une mère séropositive

Critère d'exclusion:

  • Plus de 12 mois
  • Conditions médicales graves qui rendraient les tests dangereux pour le nourrisson ou perturberaient l'exactitude des analyses de laboratoire normales et leur interprétation
  • TAR déjà initié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
POC EID
Des technologies qualitatives de diagnostic précoce du nourrisson au point de service (Alere q) seront mises en œuvre. La collecte d'échantillons et les tests auront lieu au même endroit dans l'établissement de soins de santé.
Dispositif: POC EID
Essais en laboratoire
Les tests conventionnels en laboratoire utilisant la technologie Abbott m2000 continueront d'être utilisés conformément aux normes de soins au Malawi. Des échantillons de gouttes de sang séché seront prélevés dans les établissements de santé et transportés au sein du réseau national vers des laboratoires centralisés pour être testés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention au début du TAR
Délai: 6-9 mois
Proportion de nourrissons séropositifs mis sous traitement antirétroviral
6-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'exécution des tests
Délai: 6-9 mois
Nombre de jours entre le test et la réception des résultats par l'établissement de santé
6-9 mois
Tests reçus
Délai: 6-9 mois
Proportion de tests reçus par l'établissement de santé
6-9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaborateurs

UNICEF
Ministry of Health, Malawi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Malawi POC EID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur POC EID

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner