埃塞俄比亚青光眼丝裂霉素 C 小梁切除术试验
2023年7月27日 更新者：University of California, San Francisco
丝裂霉素 C 小梁切除术试验的局部与注射应用
本研究是一项随机、双盲试验，旨在检查对小梁切除术的反应。
在这项研究中，患者将被随机分配通过结膜下注射或局部海绵应用接受 MMC。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲（研究参与者和结果评估者）试验。
在入组期间，Menelik 医院计划进行小梁切除术且符合研究入组标准的患者将被随机分配接受丝裂霉素 C 局部应用或在手术期间注射。在 Menelik 医院丝裂霉素 C (MMC) 是常规在小梁切除术之前由医生通过海绵和注射途径应用于眼睛。
主要结果是患者对小梁切除术的反应，通过术后 3 个月随访期后的累积并发症来衡量。
次要结果是 3 个月随访期后眼压的变化。
研究人员将通过根据皮肤色素沉着对人群进行分层来进行亚组分析，以确定色素沉着是否是治疗成功的预测因素。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- Menelik II Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >=40
- 计划进行小梁切除术
排除标准：
- 危及生命或使人衰弱的疾病
- 无法完成必要的检查和/或眼部疾病会妨碍眼压、视野或视神经盘的评估
- 人工晶状体
- 对侧眼已参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MMC注射剂
干预：在拟手术部位距角膜缘约6mm处，在腹膜切开前结膜下注射0.2ml 0.2mg/ml的丝裂霉素C（MMC）
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丝裂霉素 C 在 Menelik II 医院的小梁切除术前常规应用于眼睛
|
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有源比较器：MMC海绵应用
干预：腹膜切开术后，将三个浸泡在 0.2mg/ml 丝裂霉素 C (MMC) 中的半海绵放置在预期过滤区域的后方。
2分钟后，海绵将被移除
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丝裂霉素 C 在 Menelik II 医院的小梁切除术前常规应用于眼睛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计并发症发生率
大体时间：手术后3个月
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术后3个月各治疗组（MMC海绵和注射应用）累计并发症发生率比较
|
手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计并发症发生率
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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术后6个月和12个月各治疗组（MMC海绵和注射应用）累计并发症发生率比较
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手术后 6 个月和 12 个月
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眼内压相对于基线的降低，mmHg
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
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研究人员将比较手术后 3、6 和 12 个月时治疗组之间眼压相对于基线的降低情况
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手术后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy D Keenan, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2015年3月1日
初级完成 (估计的)
2019年3月1日
研究完成 (估计的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月16日
首次发布 (估计的)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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