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Estudo de Trabeculectomia com Mitomicina C para Glaucoma na Etiópia

27 de julho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Aplicação tópica versus injeção de ensaio de trabeculectomia com mitomicina C

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego para examinar a resposta à cirurgia de trabeculectomia. Neste estudo, os pacientes serão randomizados para receber MMC via injeção subconjuntival ou aplicação tópica de esponja.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego (participantes do estudo e avaliadores de resultados). Durante o período de inscrição, os pacientes do Menelik Hospital que planejam fazer uma cirurgia de trabeculectomia e que atendem aos critérios de inscrição no estudo serão randomizados para receber mitomicina C aplicada topicamente ou por injeção durante a cirurgia.No Menelik Hospital, a mitomicina-C (MMC) é rotineiramente aplicado ao olho antes da trabeculectomia por médicos por meio de esponja e via de injeção. O desfecho primário é a resposta do paciente ao procedimento de trabeculectomia, medida por complicações cumulativas após um período de acompanhamento de 3 meses após a operação. O desfecho secundário é a alteração na pressão intraocular após um período de acompanhamento de 3 meses. Os investigadores realizarão análises de subgrupos estratificando a população de acordo com a pigmentação da pele para determinar se a pigmentação é um preditor do sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Menelik II Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=40
  • Planejando fazer uma trabeculectomia

Critério de exclusão:

  • Doença ameaçadora à vida ou debilitante
  • Incapacidade de concluir os exames necessários e/ou doença ocular que impediria a avaliação da pressão intraocular, campo visual ou disco óptico
  • lente pseudofácica
  • Olho contralateral já inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de MMC
Intervenção: No local cirúrgico pretendido e a cerca de 6mm do limbo, 0,2ml de 0,2mg/ml de mitomicina-C (MMC) serão injetados subconjuntivalmente antes da peritomia
Medicamento: Mitomicina-C (MMC)
A mitomicina-C é aplicada rotineiramente no olho antes da trabeculectomia no Hospital Menelik II
Comparador Ativo: Aplicação de Esponja MMC
Intervenção: Após a peritomia, três meias-esponjas embebidas em 0,2mg/ml de mitomicina-C (MMC) serão colocadas posteriormente à área de filtração pretendida. Após 2 minutos, as esponjas serão removidas
Medicamento: Mitomicina-C (MMC)
A mitomicina-C é aplicada rotineiramente no olho antes da trabeculectomia no Hospital Menelik II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Comparação da incidência cumulativa de complicações entre os grupos de tratamento (esponja MMC e aplicação de injeção) 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de complicações
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Comparação da incidência cumulativa de complicações entre os grupos de tratamento (esponja e aplicação de injeção de MMC) 6 meses e 12 meses após a cirurgia
6 e 12 meses após a cirurgia
Redução da pressão intraocular da linha de base, mmHg
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Os investigadores irão comparar a redução da PIO desde o início entre os grupos de tratamento aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Menelik II Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-16075-MMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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