Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba trabekulektomii mitomycyny C w leczeniu jaskry w Etiopii

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Miejscowe vs iniekcyjne zastosowanie próby trabekulektomii mitomycyny C

To badanie jest randomizowaną, podwójnie zaślepioną próbą mającą na celu zbadanie odpowiedzi na operację trabekulektomii. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MMC poprzez wstrzyknięcie podspojówkowe lub miejscową aplikację gąbki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą (uczestnicy badania i osoby oceniające wyniki). W okresie rekrutacji pacjenci ze szpitala Menelik, którzy planują operację trabekulektomii i spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących mitomycynę C stosowaną miejscowo lub we wstrzyknięciu podczas operacji. W szpitalu Menelik mitomycyna-C (MMC) jest rutynowo stosowane do oka przed trabekulektomią przez lekarzy, zarówno za pomocą gąbki, jak i drogą wstrzyknięcia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź pacjenta na zabieg trabekulektomii, mierzona skumulowanymi powikłaniami po 3-miesięcznej obserwacji po operacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po 3-miesięcznej obserwacji. Badacze przeprowadzą analizy podgrup poprzez stratyfikację populacji według pigmentacji skóry, aby ustalić, czy pigmentacja jest predyktorem sukcesu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Menelik II Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=40
  • Planuje trabekulektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażająca życiu lub wyniszczająca choroba
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań i/lub choroba oczu uniemożliwiająca ocenę ciśnienia wewnątrzgałkowego, pola widzenia lub tarczy nerwu wzrokowego
  • Soczewka pseudofakijna
  • Kontralateralne oko już zarejestrowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk MMC
Interwencja: W miejsce planowanej operacji i około 6 mm od rąbka, 0,2 ml lub 0,2 mg/ml mitomycyny-C (MMC) zostanie wstrzyknięte podspojówkowo przed wykonaniem peritomii
Lek: Mitomycyna-C (MMC)
Mitomycyna-C jest rutynowo stosowana do oka przed trabekulektomią w szpitalu Menelik II
Aktywny komparator: Aplikacja gąbki MMC
Interwencja: Po peritomii trzy połówki gąbek nasączonych 0,2 mg/ml mitomycyny-C (MMC) zostaną umieszczone za obszarem zamierzonej filtracji. Po 2 minutach gąbki zostaną usunięte
Lek: Mitomycyna-C (MMC)
Mitomycyna-C jest rutynowo stosowana do oka przed trabekulektomią w szpitalu Menelik II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównanie skumulowanej częstości występowania powikłań pomiędzy leczonymi grupami (gąbka MMC i iniekcja) 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Porównanie skumulowanej częstości występowania powikłań pomiędzy leczonymi grupami (aplikacja MMC gąbką i iniekcją) 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowej, mmHg
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Badacze porównają zmniejszenie IOP w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczonymi po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Menelik II Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16075-MMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna-C (MMC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj