Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitomycin C trabekulektomiforsøg for glaukom i Etiopien

27. juli 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Aktuel vs injektion Anvendelse af Mitomycin C Trabekulektomiforsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltmasket forsøg for at undersøge responsen på trabekulektomikirurgi. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage MMC via subkonjunktival injektion eller topisk svamppåføring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltmasket (studiedeltagere og resultatbedømmere) forsøg. I tilmeldingsperioden vil patienter fra Menelik Hospital, som planlægger at få foretaget en trabekulektomioperation, og som opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, randomiseres til at modtage mitomycin C påført topisk eller ved injektion under operationen. På Menelik Hospital er mitomycin-C (MMC) rutinemæssigt påføres øjet før trabekulektomi af læger via både svampe- og injektionsveje. Det primære resultat er patientens respons på trabekulektomiproceduren, målt ved kumulative komplikationer efter en 3-måneders opfølgningsperiode efter operationen. Sekundært resultat er ændringen i intraokulært tryk efter en 3 måneders opfølgningsperiode. Efterforskerne vil udføre undergruppeanalyser ved at stratificere populationen efter hudpigmentering for at bestemme, om pigmentering er en forudsigelse for behandlingssucces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Menelik II Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=40
  • Planlægger at få en trabekulektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller invaliderende sygdom
  • Manglende evne til at gennemføre nødvendige undersøgelser og/eller øjensygdom, der ville udelukke vurdering af intraokulært tryk, synsfelt eller optisk disk
  • Pseudofakisk linse
  • Kontralateralt øje allerede tilmeldt undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMC indsprøjtning
Intervention: På det tilsigtede operationssted og omkring 6 mm fra limbus vil 0,2 ml 0,2 mg/ml mitomycin-C (MMC) blive injiceret subkonjunktivt før peritomi
Medicin: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C påføres rutinemæssigt på øjet før trabekulektomi på Menelik II Hospital
Aktiv komparator: MMC svampeapplikation
Intervention: Efter peritomi placeres tre halvsvampe gennemblødt i 0,2 mg/ml mitomycin-C (MMC) bagved området for den påtænkte filtrering. Efter 2 minutter vil svampene blive fjernet
Medicin: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C påføres rutinemæssigt på øjet før trabekulektomi på Menelik II Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sammenligning af den kumulative forekomst af komplikationer mellem behandlingsgrupperne (MMC-svamp og injektionsapplikation) 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Sammenligning af den kumulative forekomst af komplikationer mellem behandlingsgrupperne (svamp og injektion af MMC) 6 måneder og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Reduktion af intraokulært tryk fra baseline, mmHg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Efterforskerne vil sammenligne reduktionen af ​​IOP fra baseline mellem behandlingsgrupperne 3, 6 og 12 måneder efter operationen
3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Menelik II Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-16075-MMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitomycin-C (MMC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner