Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitomycin C Trabeculectomy Trial pro glaukom v Etiopii

27. července 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Topická versus injekční aplikace Mitomycinu C Trabekulektomie Trial

Tato studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie, která zkoumá odpověď na operaci trabekulektomie. V této studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali MMC subkonjunktivální injekcí nebo topickou aplikací houby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná (účastníci studie a hodnotitelé výsledků) studie. Během období zápisu budou pacienti z nemocnice Menelik, kteří plánují operaci trabekulektomie a kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, randomizováni, aby dostávali mitomycin C aplikovaný lokálně nebo injekčně během operace. V nemocnici Menelik Hospital se mitomycin-C (MMC) běžně používá aplikované do oka před trabekulektomií lékaři jak houbou, tak injekční cestou. Primárním výsledkem je pacientova odpověď na výkon trabekulektomie, měřená kumulativními komplikacemi po 3měsíčním období sledování po operaci. Sekundárním výsledkem je změna nitroočního tlaku po 3 měsících sledování. Výzkumníci provedou analýzy podskupin stratifikací populace podle pigmentace kůže, aby určili, zda je pigmentace prediktorem úspěchu léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Menelik II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=40
  • Plánuji trabekulektomii

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující nebo vysilující onemocnění
  • Neschopnost dokončit nezbytná vyšetření a/nebo oční onemocnění, které by znemožnilo posouzení nitroočního tlaku, zorného pole nebo optické ploténky
  • Pseudofakická čočka
  • Kontralaterální oko již zapsáno do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMC vstřikování
Intervence: Do zamýšleného místa chirurgického zákroku a asi 6 mm od limbu se subkonjunktiválně před peritomií podá 0,2 ml 0,2 mg/ml mitomycinu-C (MMC).
Lék: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C se rutinně aplikuje do oka před trabekulektomií v nemocnici Menelik II
Aktivní komparátor: Aplikace houby MMC
Intervence: Po peritomii se tři poloviční houbičky namočené v 0,2 mg/ml mitomycinu-C (MMC) umístí za oblast zamýšlené filtrace. Po 2 minutách budou houby odstraněny
Lék: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C se rutinně aplikuje do oka před trabekulektomií v nemocnici Menelik II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Porovnání kumulativního výskytu komplikací mezi léčebnými skupinami (aplikace MMC houbou a injekční aplikací) 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt komplikací
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Porovnání kumulativního výskytu komplikací mezi léčebnými skupinami (houbová a injekční aplikace MMC) 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
6 a 12 měsíců po operaci
Snížení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty, mmHg
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výzkumníci budou porovnávat snížení IOP od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami po 3, 6 a 12 měsících po operaci
3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Menelik II Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-16075-MMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin-C (MMC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit