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Essai de trabéculectomie à la mitomycine C pour le glaucome en Éthiopie

27 juillet 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Application topique vs injection de l'essai de trabéculectomie à la mitomycine C

Cette étude est un essai randomisé à double insu visant à examiner la réponse à la chirurgie de trabéculectomie. Dans cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir MMC via une injection sous-conjonctivale ou une application topique d'éponge.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé à double insu (participants à l'étude et évaluateurs des résultats). Au cours de la période d'inscription, les patients de l'hôpital Menelik qui envisagent de subir une chirurgie de trabéculectomie et qui répondent aux critères d'inscription à l'étude seront randomisés pour recevoir de la mitomycine C appliquée par voie topique ou par injection pendant la chirurgie. À l'hôpital Menelik, la mitomycine-C (MMC) est systématiquement appliqué sur l'œil avant la trabéculectomie par les médecins via les voies d'éponge et d'injection. Le résultat principal est la réponse du patient à la procédure de trabéculectomie, telle que mesurée par les complications cumulées après une période de suivi de 3 mois après l'opération. Le résultat secondaire est le changement de la pression intraoculaire après une période de suivi de 3 mois. Les enquêteurs effectueront des analyses de sous-groupes en stratifiant la population en fonction de la pigmentation de la peau afin de déterminer si la pigmentation est un prédicteur du succès du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Menelik II Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=40
  • Planifier une trabéculectomie

Critère d'exclusion:

  • Maladie potentiellement mortelle ou débilitante
  • Incapacité à effectuer les examens nécessaires et/ou maladie oculaire qui empêcherait l'évaluation de la pression intraoculaire, du champ visuel ou du disque optique
  • Lentille pseudophaque
  • Œil controlatéral déjà inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de MMC
Intervention : sur le site chirurgical prévu et à environ 6 mm du limbe, 0,2 ml de 0,2 mg/ml de mitomycine-C (MMC) seront injectés par voie sous-conjonctivale avant la péritomie
Médicament: Mitomycine-C (MMC)
La mitomycine-C est systématiquement appliquée sur l'œil avant la trabéculectomie à l'hôpital Menelik II
Comparateur actif: Application d'éponge MMC
Intervention : Après la péritomie, trois demi-éponges imbibées de 0,2 mg/ml de mitomycine-C (MMC) seront placées en arrière de la zone de filtration prévue. Après 2 minutes, les éponges seront retirées
Médicament: Mitomycine-C (MMC)
La mitomycine-C est systématiquement appliquée sur l'œil avant la trabéculectomie à l'hôpital Menelik II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des complications
Délai: 3 mois après l'opération
Comparaison de l'incidence cumulée des complications entre les groupes de traitement (éponge MMC et application par injection) 3 mois après la chirurgie
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des complications
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
Comparaison de l'incidence cumulée des complications entre les groupes de traitement (application par éponge et injection de MMC) 6 mois et 12 mois après la chirurgie
6 et 12 mois après la chirurgie
Réduction de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base, mmHg
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Les enquêteurs compareront la réduction de la PIO par rapport au départ entre les groupes de traitement à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Menelik II Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Première publication (Estimé)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-16075-MMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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