에티오피아의 녹내장에 대한 Mitomycin C 섬유주절제술 임상시험
2023년 7월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
미토마이신 C 섬유주절제술 시험의 국소 적용 vs 주사 적용
이 연구는 섬유주절제술 수술에 대한 반응을 조사하기 위한 무작위 이중 마스크 실험입니다.
이 연구에서 환자는 결막하 주사 또는 국소 스폰지 적용을 통해 MMC를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 마스크(연구 참가자 및 결과 평가자) 시험입니다.
등록 기간 동안 섬유주절제술을 계획하고 있고 연구 등록 기준을 충족하는 Menelik 병원의 환자는 미토마이신 C를 국소 적용하거나 수술 중 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. Menelik 병원에서 MMC(mitomycin-C)는 일상적으로 스폰지 및 주사 경로를 통해 의사가 섬유주절제술 전에 눈에 적용합니다.
1차 결과는 수술 후 3개월 추적 기간 후 누적 합병증으로 측정된 섬유주절제술 절차에 대한 환자의 반응입니다.
이차 결과는 3개월 추적 기간 후 안압의 변화입니다.
연구자들은 색소 침착이 치료 성공의 예측 인자인지 여부를 결정하기 위해 피부 색소 침착에 따라 모집단을 계층화하여 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Addis Ababa, 에티오피아
- Menelik II Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >=40
- 섬유주 절제술 계획
제외 기준:
- 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 질병
- 안압, 시야 또는 시신경 유두의 평가를 방해하는 필수 검사 및/또는 안구 질환을 완료할 수 없음
- 가성수정체
- 연구에 이미 등록된 반대쪽 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MMC 주입
중재: 수술하려는 부위와 윤부에서 약 6mm 지점에 0.2mg/ml의 mitomycin-C(MMC) 0.2ml를 결막하 주사합니다.
|
미토마이신-C는 Menelik II 병원에서 섬유주절제술 전에 눈에 일상적으로 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: MMC 스폰지 응용 프로그램
개입: 복막 절개 후, 0.2mg/ml 미토마이신-C(MMC)에 적신 3개의 반 스폰지를 의도한 여과 영역의 후방에 배치합니다.
2분 후 스펀지 제거
|
미토마이신-C는 Menelik II 병원에서 섬유주절제술 전에 눈에 일상적으로 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증의 누적 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 3개월 후 처치군(MMC 스펀지 및 주사제 적용) 간 누적 합병증 발생률 비교
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증의 누적 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
|
수술 6개월 후와 12개월 후 치료군(MMC 스펀지 및 주사제 적용) 간 누적 합병증 발생률 비교
|
수술 후 6개월 및 12개월
|
|
기준선에서 안내압 감소, mmHg
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
|
조사관은 수술 후 3, 6, 12개월에 치료 그룹 간의 기준선 대비 IOP 감소를 비교할 것입니다.
|
수술 후 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2015년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미토마이신-C(MMC)에 대한 임상 시험
-
Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
-
UroGen Pharma Ltd.완전한
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.완전한
-
UroGen Pharma Ltd.완전한신생물 | 비뇨기과 신생물 | 비뇨기과 질환 | 방광 질환 | 방광 신생물인도
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
UroGen Pharma Ltd.완전한
-
Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병