Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomycin C trabekulektomiforsøk for glaukom i Etiopia

27. juli 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Aktuelt vs injeksjonsapplikasjon av Mitomycin C Trabekulektomiforsøk

Denne studien er en randomisert, dobbeltmasket studie for å undersøke responsen på trabekulektomikirurgi. I denne studien vil pasienter bli randomisert til å motta MMC via subkonjunktival injeksjon eller topisk svamppåføring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltmasket (studiedeltakere og resultatbedømmere) studie. I løpet av registreringsperioden vil pasienter fra Menelik Hospital som planlegger å ha trabekulektomioperasjon og som oppfyller studieregistreringskriteriene, randomiseres til å motta mitomycin C påført lokalt eller ved injeksjon under operasjonen. Ved Menelik Hospital er mitomycin-C (MMC) rutinemessig. påført øyet før trabekulektomi av leger via både svamp- og injeksjonsruter. Det primære resultatet er pasientens respons på trabekulektomiprosedyren, målt ved kumulative komplikasjoner etter en 3-måneders oppfølgingsperiode etter operasjonen. Sekundært utfall er endringen i intraokulært trykk etter en 3 måneders oppfølgingsperiode. Etterforskerne vil utføre undergruppeanalyser ved å stratifisere populasjonen i henhold til hudpigmentering for å avgjøre om pigmentering er en prediktor for behandlingssuksess.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Menelik II Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=40
  • Planlegger å ha en trabekulektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller ødeleggende sykdom
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og/eller øyesykdom som vil utelukke vurdering av intraokulært trykk, synsfelt eller optisk plate
  • Pseudofakisk linse
  • Kontralateralt øye allerede registrert i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMC-injeksjon
Intervensjon: På det tiltenkte operasjonsstedet og ca. 6 mm fra limbus, vil 0,2 ml 0,2 mg/ml mitomycin-C (MMC) injiseres subkonjunktivt før peritomi
Legemiddel: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C påføres rutinemessig på øyet før trabekulektomi ved Menelik II Hospital
Aktiv komparator: MMC svampapplikasjon
Intervensjon: Etter peritomi vil tre halve svamper dynket i 0,2 mg/ml mitomycin-C (MMC) plasseres bak området for tiltenkt filtrering. Etter 2 minutter vil svampene fjernes
Legemiddel: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C påføres rutinemessig på øyet før trabekulektomi ved Menelik II Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sammenligning av kumulativ forekomst av komplikasjoner mellom behandlingsgruppene (MMC svamp og injeksjonspåføring) 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Sammenligning av den kumulative forekomsten av komplikasjoner mellom behandlingsgruppene (svamp og injeksjon av MMC) 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
6 og 12 måneder etter operasjonen
Reduksjon av intraokulært trykk fra baseline, mmHg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Etterforskerne vil sammenligne reduksjonen av IOP fra baseline mellom behandlingsgruppene 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Menelik II Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-16075-MMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitomycin-C (MMC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere