Mitomycin C trabeculectomia vizsgálat glaukómára Etiópiában
2023. július 27. frissítette: University of California, San Francisco
A mitomicin C trabeculectomia vizsgálat helyi kontrainjekciós alkalmazása
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős maszkos vizsgálat a trabeculectomiás műtétre adott válasz vizsgálatára.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak MMC-t szubkötőhártya-injekcióval vagy helyi szivacs alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős maszkos (a vizsgálat résztvevői és az eredmények értékelői) vizsgálat.
A felvételi időszak alatt a Menelik Kórház trabeculectomiás műtétet tervező és a vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy mitomicin C-t kapjanak lokálisan vagy injekcióban a műtét során. A Menelik Kórházban a mitomycin-C (MMC) rutinszerűen történik trabeculectomia előtt az orvosok szivaccsal és injekciós úton egyaránt alkalmazzák a szembe.
Az elsődleges eredmény a páciens trabeculectomiás eljárásra adott válasza, amelyet a műtét utáni 3 hónapos követési időszak utáni kumulatív szövődményekkel mérnek.
A másodlagos eredmény az intraokuláris nyomás változása 3 hónapos követési időszak után.
A kutatók alcsoport-elemzéseket végeznek a populáció bőrpigmentáció szerinti rétegzésével, hogy meghatározzák, hogy a pigmentáció előrejelzője-e a kezelés sikerének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Menelik II Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=40
- Trabeculectomiát tervez
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes vagy legyengítő betegség
- Képtelenség elvégezni a szükséges vizsgálatokat és/vagy olyan szembetegséget, amely kizárná a szemnyomás, a látómező vagy a látólemez vizsgálatát
- Pseudophakiás lencse
- Az ellenoldali szem már be van vonva a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MMC injekció
Beavatkozás: A tervezett műtéti helyre és a limbustól körülbelül 6 mm-re 0,2 ml 0,2 mg/ml mitomycin-C-t (MMC) injektálnak subconjunctivalisan a peritomia előtt.
|
A Menelik II Kórházban a mitomicin-C-t rutinszerűen alkalmazzák a szemen a trabeculectomia előtt
|
|
Aktív összehasonlító: MMC Szivacs alkalmazás
Beavatkozás: A hashártya műtét után három, 0,2 mg/ml mitomycin-C-vel (MMC) átitatott félszivacsot helyeznek el a tervezett szűrési terület mögött.
2 perc elteltével a szivacsokat eltávolítjuk
|
A Menelik II Kórházban a mitomicin-C-t rutinszerűen alkalmazzák a szemen a trabeculectomia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A szövődmények kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a kezelési csoportok között (MMC szivacs és injekció alkalmazása) 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szövődmények kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a kezelési csoportok között (szivacsos és injekciós MMC alkalmazása) 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése a kiindulási értékhez képest, Hgmm
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A vizsgálók összehasonlítják az IOP csökkenését az alapvonalhoz képest a kezelési csoportok között 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-16075-MMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .