エチオピアにおける緑内障に対するマイトマイシン C 線維柱帯切除術の試験
2023年7月27日 更新者：University of California, San Francisco
マイトマイシン C 線維柱帯切除術試験の局所投与と注射投与の適用
この研究は、トラベクレクトミー手術に対する反応を調べるための無作為化二重盲検試験です。
この研究では、患者は結膜下注射または局所スポンジ塗布を介してMMCを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化されたダブルマスク（研究参加者と結果評価者）の試験です。
登録期間中、トラベクレクトミー手術を受ける予定で、研究登録基準を満たすメネリック病院の患者は無作為に割り付けられ、マイトマイシン C を局所または手術中に注射で投与されます。メネリック病院では、マイトマイシン C (MMC) が日常的にスポンジと注射の両方の経路を介して、医師がトラベクレクトミーの前に眼に適用します。
主な結果は、術後 3 か月の追跡期間後の累積合併症によって測定される、線維柱帯切除術に対する患者の反応です。
副次的な結果は、3 か月の追跡期間後の眼圧の変化です。
研究者は、色素沈着が治療成功の予測因子であるかどうかを判断するために、皮膚の色素沈着に従って集団を層別化することにより、サブグループ分析を実行します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Addis Ababa、エチオピア
- Menelik II Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>=40
- 線維柱帯切除術の計画
除外基準:
- 生命を脅かす、または衰弱させる疾患
- 眼圧、視野、または視神経乳頭の評価を妨げる必要な検査および/または眼疾患を完了することができない
- 疑似水晶体
- -反対側の目はすでに研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MMC インジェクション
介入: 意図した手術部位で縁から約 6mm に、0.2mg/ml のマイトマイシン C (MMC) を 0.2ml 結膜下に注射してから、腹膜切開を行います。
|
マイトマイシン C は、メネリク II 病院でトラベクレクトミーの前に定期的に眼に適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：MMC スポンジ アプリケーション
介入: 腹膜切開後、0.2mg/ml マイトマイシン-C (MMC) に浸した 3 つの半スポンジを、意図したろ過領域の後方に配置します。
2分後、スポンジが取り除かれます
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マイトマイシン C は、メネリク II 病院でトラベクレクトミーの前に定期的に眼に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の累積発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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術後3ヶ月の治療群（MMCスポンジと注射塗布）の累積合併症発生率の比較
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の累積発生率
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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手術後6か月と12か月の治療群（スポンジとMMCの注射アプリケーション）間の合併症の累積発生率の比較
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインからの眼圧の低下、mmHg
時間枠：手術後3、6、12ヶ月
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治験責任医師は、手術後 3、6、および 12 か月の時点で、治療群間でベースラインからの IOP の減少を比較します。
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手術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy D Keenan, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2015年3月1日
一次修了 (推定)
2019年3月1日
研究の完了 (推定)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月16日
最初の投稿 (推定)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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