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Mitomycin C Trabeculectomy Trial per il glaucoma in Etiopia

27 luglio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Applicazione topica vs iniezione della prova di trabeculectomia con mitomicina C

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco per esaminare la risposta alla chirurgia della trabeculectomia. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere MMC tramite iniezione sottocongiuntivale o applicazione topica di spugna.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco (partecipanti allo studio e valutatori dei risultati). Durante il periodo di arruolamento, i pazienti del Menelik Hospital che stanno pianificando un intervento chirurgico di trabeculectomia e che soddisfano i criteri di arruolamento dello studio saranno randomizzati a ricevere mitomicina C applicata localmente o per iniezione durante l'intervento chirurgico. Presso il Menelik Hospital la mitomicina-C (MMC) è regolarmente applicato all'occhio prima della trabeculectomia dai medici tramite spugna e via di iniezione. L'outcome primario è la risposta del paziente alla procedura di trabeculectomia, misurata dalle complicanze cumulative dopo un periodo di follow-up di 3 mesi post-operatorio. L'outcome secondario è la variazione della pressione intraoculare dopo un periodo di follow-up di 3 mesi. Gli investigatori eseguiranno analisi di sottogruppi stratificando la popolazione in base alla pigmentazione della pelle per determinare se la pigmentazione è un fattore predittivo del successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Menelik II Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=40
  • Pianificazione di una trabeculectomia

Criteri di esclusione:

  • Malattia mortale o debilitante
  • Incapacità di completare gli esami necessari e/o malattia oculare che precluderebbe la valutazione della pressione intraoculare, del campo visivo o del disco ottico
  • Lente pseudofachica
  • Occhio controlaterale già arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione MMC
Intervento: nel sito chirurgico previsto e a circa 6 mm dal limbus, verranno iniettati 0,2 ml di 0,2 mg/ml di mitomicina-C (MMC) sottocongiuntivale prima della peritomia
Droga: Mitomicina-C (MMC)
La mitomicina-C viene regolarmente applicata all'occhio prima della trabeculectomia presso l'ospedale Menelik II
Comparatore attivo: Applicazione spugna MMC
Intervento: Dopo la peritomia, tre mezze spugne imbevute di mitomicina-C (MMC) 0,2 mg/ml verranno posizionate posteriormente all'area di filtrazione prevista. Dopo 2 minuti, le spugne verranno rimosse
Droga: Mitomicina-C (MMC)
La mitomicina-C viene regolarmente applicata all'occhio prima della trabeculectomia presso l'ospedale Menelik II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'incidenza cumulativa delle complicanze tra i gruppi di trattamento (spugna MMC e applicazione di iniezione) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle complicanze
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Confronto dell'incidenza cumulativa delle complicanze tra i gruppi di trattamento (applicazione di spugna e iniezione di MMC) 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Riduzione della pressione intraoculare rispetto al basale, mmHg
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori confronteranno la riduzione della PIO dal basale tra i gruppi di trattamento a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Menelik II Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-16075-MMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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