Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitomycin C Trabeculectomie-onderzoek voor glaucoom in Ethiopië

27 juli 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Topische versus injectietoepassing van Mitomycin C Trabeculectomy Trial

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de reactie op een trabeculectomie-operatie te onderzoeken. In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om MMC te krijgen via subconjunctivale injectie of topische sponstoepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (studiedeelnemers en uitkomstbeoordelaars) studie. Tijdens de inschrijvingsperiode zullen patiënten van het Menelik Ziekenhuis die van plan zijn een trabeculectomie-operatie te ondergaan en die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het onderzoek, gerandomiseerd worden om mitomycine C topisch of via injectie toegediend te krijgen tijdens de operatie. In het Menelik Ziekenhuis wordt mitomycine-C (MMC) routinematig toegediend aangebracht op het oog voorafgaand aan trabeculectomie door artsen via zowel spons- als injectieroutes. Het primaire resultaat is de reactie van de patiënt op de trabeculectomieprocedure, gemeten aan de hand van cumulatieve complicaties na een follow-upperiode van 3 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaat is de verandering in intraoculaire druk na een follow-upperiode van 3 maanden. De onderzoekers zullen subgroepanalyses uitvoeren door de populatie te stratificeren op basis van huidpigmentatie om te bepalen of pigmentatie een voorspeller is van het succes van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • Menelik II Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=40
  • Plannen voor een trabeculectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende of slopende ziekte
  • Onvermogen om noodzakelijke onderzoeken en/of oculaire ziekte af te ronden die beoordeling van intraoculaire druk, gezichtsveld of optische schijf onmogelijk zou maken
  • Pseudofake lens
  • Contralateraal oog is al ingeschreven voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMC-injectie
Interventie: op de beoogde plaats van de operatie en ongeveer 6 mm van de limbus wordt 0,2 ml van 0,2 mg/ml mitomycine-C (MMC) subconjunctivaal geïnjecteerd vóór de peritomie
Geneesmiddel: Mitomycine-C (MMC)
Mitomycine-C wordt routinematig op het oog aangebracht voorafgaand aan trabeculectomie in het Menelik II-ziekenhuis
Actieve vergelijker: MMC-sponstoepassing
Interventie: Na peritomie worden drie halve sponzen gedrenkt in 0,2 mg/ml mitomycine-C (MMC) achter het gebied van beoogde filtratie geplaatst. Na 2 minuten worden de sponzen verwijderd
Geneesmiddel: Mitomycine-C (MMC)
Mitomycine-C wordt routinematig op het oog aangebracht voorafgaand aan trabeculectomie in het Menelik II-ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van complicaties tussen de behandelingsgroepen (MMC-spons en injectietoepassing) 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van complicaties tussen de behandelingsgroepen (toepassing van MMC met spons en injectie) 6 maanden en 12 maanden na de operatie
6 en 12 maanden na de operatie
Verlaging van de intraoculaire druk vanaf de basislijn, mmHg
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
De onderzoekers zullen de verlaging van de IOP ten opzichte van de uitgangswaarde vergelijken tussen de behandelingsgroepen op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Menelik II Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-16075-MMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Mitomycine-C (MMC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren