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Mitomycin-C-Trabekulektomie-Studie bei Glaukom in Äthiopien

27. Juli 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Topische vs. Injektionsanwendung der Mitomycin-C-Trabekulektomie-Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung des Ansprechens auf eine Trabekulektomie-Operation. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um MMC über eine subkonjunktivale Injektion oder eine topische Schwammanwendung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde (Studienteilnehmer und Ergebnisbewerter) Studie. Während des Aufnahmezeitraums werden Patienten des Menelik-Krankenhauses, die eine Trabekulektomie-Operation planen und die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, randomisiert, um während der Operation topisch oder durch Injektion angewendetes Mitomycin C zu erhalten. Am Menelik-Krankenhaus wird Mitomycin C (MMC) routinemäßig verabreicht vor der Trabekulektomie von Ärzten sowohl über Schwamm- als auch Injektionswege auf das Auge aufgetragen. Das primäre Ergebnis ist das Ansprechen des Patienten auf das Trabekulektomieverfahren, gemessen anhand der kumulativen Komplikationen nach einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation. Sekundäres Ergebnis ist die Veränderung des Augeninnendrucks nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Die Forscher werden Subgruppenanalysen durchführen, indem sie die Population nach Hautpigmentierung stratifizieren, um festzustellen, ob die Pigmentierung ein Prädiktor für den Behandlungserfolg ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Menelik II Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=40
  • Trabekulektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit
  • Unfähigkeit, notwendige Untersuchungen durchzuführen und/oder Augenerkrankungen, die eine Beurteilung des Augeninnendrucks, des Gesichtsfelds oder der Papille ausschließen würden
  • Pseudophake Linse
  • Kontralaterales Auge bereits in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMC-Injektion
Intervention: An der beabsichtigten Operationsstelle und etwa 6 mm vom Limbus entfernt werden 0,2 ml von 0,2 mg/ml Mitomycin-C (MMC) vor der Peritomie subkonjunktival injiziert
Arzneimittel: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C wird im Menelik-II-Krankenhaus vor einer Trabekulektomie routinemäßig auf das Auge aufgetragen
Aktiver Komparator: MMC-Schwamm-Anwendung
Intervention: Nach der Peritomie werden drei mit 0,2 mg/ml Mitomycin-C (MMC) getränkte Halbschwämme hinter dem Bereich der beabsichtigten Filtration platziert. Nach 2 Minuten werden die Schwämme entfernt
Arzneimittel: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C wird im Menelik-II-Krankenhaus vor einer Trabekulektomie routinemäßig auf das Auge aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vergleich der kumulativen Komplikationshäufigkeit zwischen den Behandlungsgruppen (MMC-Schwamm und Injektionsapplikation) 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Vergleich der kumulativen Komplikationshäufigkeit zwischen den Behandlungsgruppen (Schwamm- und Injektionsanwendung von MMC) 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
6 und 12 Monate nach der Operation
Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, mmHg
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Prüfärzte vergleichen die Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Menelik II Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-16075-MMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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