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Ensayo de trabeculectomía con mitomicina C para el glaucoma en Etiopía

27 de julio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de trabeculectomía con aplicación tópica versus inyección de mitomicina C

Este estudio es un ensayo aleatorizado con doble enmascaramiento para examinar la respuesta a la cirugía de trabeculectomía. En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir MMC mediante inyección subconjuntival o aplicación tópica de esponja.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento (participantes del estudio y evaluadores de resultados). Durante el período de inscripción, los pacientes del Hospital Menelik que planeen someterse a una cirugía de trabeculectomía y que cumplan con los criterios de inscripción del estudio serán asignados al azar para recibir mitomicina C aplicada tópicamente o mediante inyección durante la cirugía. En el Hospital Menelik, la mitomicina C (MMC) se aplicado al ojo antes de la trabeculectomía por los médicos a través de las vías de esponja e inyección. El resultado primario es la respuesta del paciente al procedimiento de trabeculectomía, medida por las complicaciones acumuladas después de un período de seguimiento de 3 meses después de la operación. El resultado secundario es el cambio en la presión intraocular después de un período de seguimiento de 3 meses. Los investigadores realizarán análisis de subgrupos estratificando la población según la pigmentación de la piel para determinar si la pigmentación es un predictor del éxito del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Addis Ababa, Etiopía
        • Menelik II Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=40
  • Planeando someterse a una trabeculectomía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad debilitante o que amenaza la vida
  • Incapacidad para completar los exámenes necesarios y/o enfermedad ocular que impediría la evaluación de la presión intraocular, el campo visual o el disco óptico
  • Lente pseudofáquica
  • Ojo contralateral ya inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de MMC
Intervención: en el sitio quirúrgico previsto y a unos 6 mm del limbo, se inyectarán subconjuntivalmente 0,2 ml de 0,2 mg/ml de mitomicina-C (MMC) antes de la peritomía.
Droga: Mitomicina-C (MMC)
La mitomicina-C se aplica rutinariamente en el ojo antes de la trabeculectomía en el Hospital Menelik II
Comparador activo: Aplicación de esponja MMC
Intervención: después de la peritomía, se colocarán tres medias esponjas empapadas en 0,2 mg/ml de mitomicina-C (MMC) detrás del área de filtración prevista. Después de 2 minutos, se quitarán las esponjas.
Droga: Mitomicina-C (MMC)
La mitomicina-C se aplica rutinariamente en el ojo antes de la trabeculectomía en el Hospital Menelik II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Comparación de la incidencia acumulada de complicaciones entre los grupos de tratamiento (esponja MMC y aplicación de inyección) 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
Comparación de la incidencia acumulada de complicaciones entre los grupos de tratamiento (aplicación de MMC con esponja e inyección) 6 meses y 12 meses después de la cirugía
6 y 12 meses después de la cirugía
Reducción de la presión intraocular desde el inicio, mmHg
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Los investigadores compararán la reducción de la PIO desde el inicio entre los grupos de tratamiento a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Menelik II Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-16075-MMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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