Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitomycin C trabekulektomiförsök för glaukom i Etiopien

27 juli 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Aktuell vs injektion Applicering av Mitomycin C Trabekulektomiförsök

Denna studie är en randomiserad, dubbelmaskerad studie för att undersöka svaret på trabekulektomikirurgi. I denna studie kommer patienter att randomiseras till att få MMC via subkonjunktival injektion eller topisk svampapplicering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelmaskad (studiedeltagare och resultatbedömare) studie. Under inskrivningsperioden kommer patienter från Menelik Hospital som planerar att genomgå trabekulektomioperation och som uppfyller kriterierna för studieregistrering att randomiseras för att få mitomycin C applicerat lokalt eller genom injektion under operationen. Vid Menelik Hospital är mitomycin-C (MMC) rutinmässigt appliceras på ögat före trabekulektomi av läkare via både svamp- och injektionsvägar. Det primära resultatet är patientens svar på trabekulektomiproceduren, mätt som kumulativa komplikationer efter en 3-månaders uppföljningsperiod efter operationen. Sekundärt utfall är förändringen i intraokulärt tryck efter en 3 månaders uppföljningsperiod. Utredarna kommer att utföra undergruppsanalyser genom att stratifiera populationen efter hudpigmentering för att avgöra om pigmentering är en prediktor för behandlingsframgång.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Menelik II Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=40
  • Planerar att göra en trabekulektomi

Exklusions kriterier:

  • Livshotande eller försvagande sjukdom
  • Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar och/eller okulär sjukdom som skulle förhindra bedömning av intraokulärt tryck, synfält eller optisk disk
  • Pseudofakisk lins
  • Kontralateralt öga redan inskrivet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMC Injection
Intervention: På det avsedda operationsstället och cirka 6 mm från limbus kommer 0,2 ml 0,2 mg/ml mitomycin-C (MMC) att injiceras subkonjunktivt före peritomin
Läkemedel: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C appliceras rutinmässigt på ögat före trabekulektomi på Menelik II-sjukhuset
Aktiv komparator: MMC svampapplikation
Intervention: Efter peritomin kommer tre halvsvampar indränkta i 0,2 mg/ml mitomycin-C (MMC) att placeras posteriort till området för avsedd filtrering. Efter 2 minuter kommer svamparna att tas bort
Läkemedel: Mitomycin-C (MMC)
Mitomycin-C appliceras rutinmässigt på ögat före trabekulektomi på Menelik II-sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
Jämförelse av den kumulativa förekomsten av komplikationer mellan behandlingsgrupperna (MMC-svamp och injektionsapplikation) 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av komplikationer
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
Jämförelse av den kumulativa förekomsten av komplikationer mellan behandlingsgrupperna (svamp och injektion av MMC) 6 månader och 12 månader efter operationen
6 och 12 månader efter operationen
Minskning av intraokulärt tryck från baslinjen, mmHg
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Utredarna kommer att jämföra minskningen av IOP från baslinjen mellan behandlingsgrupperna 3, 6 och 12 månader efter operationen
3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Menelik II Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Första postat (Beräknad)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-16075-MMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitomycin-C (MMC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera