Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini C -trabekulektomiakoe glaukoomaan Etiopiassa

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Mitomysiini C:n trabekulektomiatutkimuksen paikallinen vs. injektiosovellus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa tutkitaan vastetta trabekulektomiaan. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan MMC:tä sidekalvon alle annettavalla injektiolla tai paikallisella sienellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu (tutkimuksen osallistujat ja tulosten arvioijat) tutkimus. Ilmoittautumisaikana Menelikin sairaalan potilaat, jotka suunnittelevat trabekulektomialeikkausta ja jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan mitomysiini C:tä paikallisesti tai injektiona leikkauksen aikana. Menelikin sairaalassa mitomysiini-C (MMC) on rutiininomaisesti Lääkärit asettavat silmään ennen trabekulektomiaa sekä sienellä että injektioreiteillä. Ensisijainen tulos on potilaan vaste trabekulektomiaan, mitattuna kumulatiivisilla komplikaatioilla 3 kuukauden seurantajakson jälkeen leikkauksen jälkeen. Toissijainen tulos on silmänpaineen muutos 3 kuukauden seurantajakson jälkeen. Tutkijat suorittavat alaryhmäanalyysejä osittamalla väestön ihon pigmentaation mukaan määrittääkseen, ennustaako pigmentaatio hoidon onnistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Menelik II Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=40
  • Suunnittelee trabekulektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava tai heikentävä sairaus
  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia ja/tai silmäsairaus, joka estäisi silmänpaineen, näkökentän tai optisen levyn arvioinnin
  • Pseudofakinen linssi
  • Vastapuolinen silmä on jo kirjattu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMC-injektio
Interventio: Suunniteltuun leikkauskohtaan ja noin 6 mm:n etäisyydelle limbuksesta injektoidaan 0,2 ml 0,2 mg/ml mitomysiini-C:tä (MMC) sidekalvon alle ennen vatsaonteloa.
Lääke: Mitomysiini-C (MMC)
Mitomysiini-C:tä laitetaan rutiininomaisesti silmään ennen trabekulektomiaa Menelik II -sairaalassa
Active Comparator: MMC-sienisovellus
Toimenpide: Peritomian jälkeen kolme puolikasta sientä, jotka on kastettu 0,2 mg/ml mitomysiini-C:hen (MMC) sijoitetaan aiotun suodatusalueen taakse. 2 minuutin kuluttua sienet poistetaan
Lääke: Mitomysiini-C (MMC)
Mitomysiini-C:tä laitetaan rutiininomaisesti silmään ennen trabekulektomiaa Menelik II -sairaalassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu hoitoryhmien välillä (MMC-sieni ja injektiokäyttö) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu hoitoryhmien välillä (sieni ja MMC-injektio) 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmänsisäisen paineen lasku lähtötasosta, mmHg
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat vertaavat silmänpaineen laskua lähtötasosta hoitoryhmien välillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Menelik II Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-16075-MMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitomysiini-C (MMC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa