Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание трабекулэктомии митомицином С при глаукоме в Эфиопии

27 июля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Местное и инъекционное применение митомицина С для трабекулэктомии

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое испытание для изучения ответа на операцию по трабекулэктомии. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения MMC посредством субконъюнктивальной инъекции или местного применения губки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с двойной маской (участники исследования и лица, проводящие оценку результатов). В течение периода регистрации пациенты из больницы Менелик, которые планируют провести операцию по трабекулэктомии и соответствуют критериям включения в исследование, будут рандомизированы для получения митомицина С, применяемого местно или путем инъекции во время операции. В больнице Менелик митомицин-С (MMC) регулярно наносится на глаз перед трабекулэктомией врачами как губкой, так и инъекционным путем. Первичным результатом является реакция пациента на процедуру трабекулэктомии, измеряемая кумулятивными осложнениями после 3-месячного периода наблюдения после операции. Вторичным исходом является изменение внутриглазного давления через 3 месяца наблюдения. Исследователи проведут анализ подгрупп путем стратификации популяции в соответствии с пигментацией кожи, чтобы определить, является ли пигментация предиктором успеха лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caitlin A Moe, MS
  • Номер телефона: 415-502-2665
  • Электронная почта: Caitlin.Moe@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=40
  • Планирование трабекулэктомии

Критерий исключения:

  • Опасное для жизни или изнурительное заболевание
  • Неспособность пройти необходимые обследования и/или глазное заболевание, препятствующее оценке внутриглазного давления, поля зрения или диска зрительного нерва.
  • Псевдофакичная линза
  • Контралатеральный глаз уже включен в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция ММС
Вмешательство: в предполагаемое место хирургического вмешательства и примерно в 6 мм от лимба субконъюнктивально перед перитомией будет введено 0,2 мл 0,2 мг/мл митомицина-С (MMC).
Лекарство: Митомицин-С (ММС)
Митомицин-С обычно наносят на глаза перед трабекулэктомией в больнице Менелик II.
Активный компаратор: Применение губки MMC
Вмешательство: после перитомии три полугубки, пропитанные 0,2 мг/мл митомицина-С (MMC), помещаются позади области предполагаемой фильтрации. Через 2 минуты губки будут удалены.
Лекарство: Митомицин-С (ММС)
Митомицин-С обычно наносят на глаза перед трабекулэктомией в больнице Менелик II.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравнение кумулятивной частоты осложнений между группами лечения (губка MMC и применение инъекций) через 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота осложнений
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
Сравнение кумулятивной частоты осложнений между группами лечения (губка и инъекционное применение MMC) через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Через 6 и 12 месяцев после операции
Снижение внутриглазного давления от исходного, мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Исследователи будут сравнивать снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем между группами лечения через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Menelik II Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-16075-MMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Митомицин-С (ММС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться