抗生素对儿童生长的短期和长期影响 (ABX)
以患者为中心的结果研究网络 (PCORnet) 肥胖观察研究:抗生素对儿童生长的短期和长期影响
拟议研究的目标是评估不同类型、时间和抗生素使用量在生命的头两年对(特定目标 1)体重指数(BMI)和 5 岁和 10 岁肥胖的影响,以及(特定目标 2)到 5 岁的生长轨迹。 在具体目标 3 中,研究人员将解决抗生素对肥胖的影响在人口亚群中的影响有多大,例如不同的种族/族裔群体,以及孩子的母亲在怀孕期间是否服用了抗生素。
这项研究的数据将来自美国 10 个临床数据研究网络 (CDRN) 中 42 个医疗保健系统的约 600,000 名儿童的电子病历。 研究人员将获得生命头两年抗生素处方的信息,然后“虚拟地”跟踪这些儿童至 5 岁和 10 岁,以查看他们的 BMI 是多少,以及他们中有多少人按照临床标准(即身体质量指数超过年龄和性别的第 95 个百分位数)。
在主要分析中,CDRN 不会将任何个人数据发送到中央站点。 相反,该研究的协调中心将使用复杂的计算机程序向“数据提出问题”,从而保护患者和医疗保健系统记录的隐私。 在某些分析中,为了检查这种“分布式研究网络”方法的效果如何,我们将处理识别信息已被剥离的个人记录(“去识别化数据”)。
在我们的次要目标中,研究人员将聘请家长焦点小组和与临床医生的深入访谈,以探索如何最好地将研究结果应用到日常实践中。
在整个研究过程中,除了采用保护隐私的方法来分析和共享数据外,研究人员还将坚持包容、以患者为中心、利益相关者参与、有效治理和保护人类受试者的原则。 在为期两年的项目结束时,研究人员将提出传播科学发现和其他产品的途径。
研究概览
详细说明
抗生素是最有价值的医学发现之一。 然而,最近关于了解我们肠道中的细菌如何使用能量的研究引发了人们的担忧,即在婴儿早期开出的广谱抗生素是否会导致儿童肥胖,这种抗生素对轻度感染开出过量处方。 肥胖在美国儿童中是一种非常普遍和严重的疾病,尤其是来自弱势群体的儿童。 过去检查抗生素使用与儿童肥胖之间联系的研究太少,而且缺乏多样性和现代科学工具来衡量开抗生素处方会导致体重过度增加的程度。 PCORnet,即国家以患者为中心的临床研究网络,包含来自电子病历的非常大的数据网络,为解决这个问题提供了一个理想的试验台。 此外,尚不清楚护理人员和临床医生将如何使用早期研究的结果来决定在面对耳部感染等常见感染时开出哪种抗生素。
具体目标 1:评估在出生后头两年使用不同类型、时间和数量的抗生素对 5 岁(主要结果年龄)和 10 岁(次要)体重指数和肥胖风险的比较影响。 假设:生命最初 2 年的抗生素疗程数与较高的 BMI 以及 5 岁和 10 岁时肥胖的可能性之间存在“剂量反应”关系。 这种关系对于在生命的前 6 个月内处方的广谱抗生素最为强烈。
具体目标 2:评估生命头两年使用不同类型、时间和数量的抗生素对生命头 5 年儿童生长速度和模式的比较影响。 假设:在生命的前 2 年内给予的抗生素疗程数与儿童随后的生长轨迹之间存在“剂量反应”关系,这种关系会增加儿童日后超重和肥胖的风险。 这种关系对于在生命的前 6 个月内处方的广谱抗生素最为强烈。
具体目标 3:探索不同类型、时间和剂量的抗生素对儿童 BMI、肥胖风险和生长(目标 1 和 2)的影响如何根据患者的社会人口统计学、临床和母亲特征而变化,包括:1 ) 社会人口统计学(儿童性别、儿童种族/民族、地理,基于临床设施的位置); 2)临床(也会导致肥胖的药物处方,尤其是。 皮质类固醇,低出生体重或足月婴儿的巨大儿); 3) 上文 B 部分列出的数据合作伙伴子集的母亲,这些合作伙伴已链接母婴记录(BMI、怀孕期间接受抗生素治疗的母亲、分娩类型,即剖宫产与阴道分娩)。 假设:抗生素的作用不会因社会人口学或母体特征而异。 长期使用皮质类固醇会增强抗生素对儿童肥胖的影响。
次要目标:通过焦点小组和深入访谈,探索父母和其他看护者及其提供者如何评估与当前和未来利益和风险相关的信息,特别是对于儿童早期抗生素等治疗,这些治疗可能具有实质性的近期效果好处以及适度的长期风险。 研究人员还将探讨临床医生、医疗保健组织和政策制定者应如何最好地展示研究结果,以帮助父母了解其在共同临床决策方面的优势和局限性。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1 次或多次遇到以下每个年龄段测量的身长和体重:0-12 个月、12-30 个月和
- 24 个月大后进行 1 次或多次身高体重测量(需要 1 次或多次测量 4.0-5.9 5 年结果的 1 或 1 个或更多测量值在 9.0 至 10.9 岁时),或有资格使用多重插补法对这些年龄进行跟踪以解释缺失数据。
排除标准:
1. 生物学上不可信的长度/身高或体重测量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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从出生到 5 岁的儿童
从出生到 5 岁的儿童,其中:
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从出生到 10 岁的儿童
从出生到 10 岁的儿童,其中:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 Z 分数在 48-72 个月时的差异,暴露与不使用抗生素少于 24 个月
大体时间:48-72 个月
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在 48-72 个月之间测量的 BMI z 分数 体重指数 z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重的衡量标准。
Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。
Z 分数为 0 等于平均值。
下面的正值表示接受抗生素治疗的儿童与未接受抗生素治疗的儿童相比,BMI z 分数更高。
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48-72 个月
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身体质量指数 Z 分数在 10 年时的差异,暴露与不使用抗生素少于 24 个月
大体时间:10年
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10 岁时测量的 BMI 体重指数 z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重测量值。
Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。
Z 分数为 0 等于平均值。
下面的正值表示接受抗生素治疗的儿童与未接受抗生素治疗的儿童相比,BMI z 分数更高。
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10年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jason P Block, MD, MPH、Harvard Pilgrim Health Care Institute
- 首席研究员:Christopher B Forrest, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员:Douglas Lunsford、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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