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抗生素对儿童生长的短期和长期影响 (ABX)

2019年12月19日 更新者:Jason Block、Harvard Pilgrim Health Care

以患者为中心的结果研究网络 (PCORnet) 肥胖观察研究:抗生素对儿童生长的短期和长期影响

拟议研究的目标是评估不同类型、时间和抗生素使用量在生命的头两年对(特定目标 1)体重指数(BMI)和 5 岁和 10 岁肥胖的影响,以及(特定目标 2)到 5 岁的生长轨迹。 在具体目标 3 中,研究人员将解决抗生素对肥胖的影响在人口亚群中的影响有多大,例如不同的种族/族裔群体,以及孩子的母亲在怀孕期间是否服用了抗生素。

这项研究的数据将来自美国 10 个临床数据研究网络 (CDRN) 中 42 个医疗保健系统的约 600,000 名儿童的电子病历。 研究人员将获得生命头两年抗生素处方的信息,然后“虚拟地”跟踪这些儿童至 5 岁和 10 岁,以查看他们的 BMI 是多少,以及他们中有多少人按照临床标准(即身体质量指数超过年龄和性别的第 95 个百分位数)。

在主要分析中,CDRN 不会将任何个人数据发送到中央站点。 相反,该研究的协调中心将使用复杂的计算机程序向“数据提出问题”,从而保护患者和医疗保健系统记录的隐私。 在某些分析中,为了检查这种“分布式研究网络”方法的效果如何,我们将处理识别信息已被剥离的个人记录(“去识别化数据”)。

在我们的次要目标中,研究人员将聘请家长焦点小组和与临床医生的深入访谈,以探索如何最好地将研究结果应用到日常实践中。

在整个研究过程中,除了采用保护隐私的方法来分析和共享数据外,研究人员还将坚持包容、以患者为中心、利益相关者参与、有效治理和保护人类受试者的原则。 在为期两年的项目结束时,研究人员将提出传播科学发现和其他产品的途径。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

抗生素是最有价值的医学发现之一。 然而,最近关于了解我们肠道中的细菌如何使用能量的研究引发了人们的担忧,即在婴儿早期开出的广谱抗生素是否会导致儿童肥胖,这种抗生素对轻度感染开出过量处方。 肥胖在美国儿童中是一种非常普遍和严重的疾病,尤其是来自弱势群体的儿童。 过去检查抗生素使用与儿童肥胖之间联系的研究太少,而且缺乏多样性和现代科学工具来衡量开抗生素处方会导致体重过度增加的程度。 PCORnet,即国家以患者为中心的临床研究网络,包含来自电子病历的非常大的数据网络,为解决这个问题提供了一个理想的试验台。 此外,尚不清楚护理人员和临床医生将如何使用早期研究的结果来决定在面对耳部感染等常见感染时开出哪种抗生素。

具体目标 1:评估在出生后头两年使用不同类型、时间和数量的抗生素对 5 岁(主要结果年龄)和 10 岁(次要)体重指数和肥胖风险的比较影响。 假设:生命最初 2 年的抗生素疗程数与较高的 BMI 以及 5 岁和 10 岁时肥胖的可能性之间存在“剂量反应”关系。 这种关系对于在生命的前 6 个月内处方的广谱抗生素最为强烈。

具体目标 2:评估生命头两年使用不同类型、时间和数量的抗生素对生命头 5 年儿童生长速度和模式的比较影响。 假设:在生命的前 2 年内给予的抗生素疗程数与儿童随后的生长轨迹之间存在“剂量反应”关系,这种关系会增加儿童日后超重和肥胖的风险。 这种关系对于在生命的前 6 个月内处方的广谱抗生素最为强烈。

具体目标 3:探索不同类型、时间和剂量的抗生素对儿童 BMI、肥胖风险和生长(目标 1 和 2)的影响如何根据患者的社会人口统计学、临床和母亲特征而变化,包括:1 ) 社会人口统计学(儿童性别、儿童种族/民族、地理,基于临床设施的位置); 2)临床(也会导致肥胖的药物处方,尤其是。 皮质类固醇,低出生体重或足月婴儿的巨大儿); 3) 上文 B 部分列出的数据合作伙伴子集的母亲,这些合作伙伴已链接母婴记录(BMI、怀孕期间接受抗生素治疗的母亲、分娩类型,即剖宫产与阴道分娩)。 假设:抗生素的作用不会因社会人口学或母体特征而异。 长期使用皮质类固醇会增强抗生素对儿童肥胖的影响。

次要目标:通过焦点小组和深入访谈,探索父母和其他看护者及其提供者如何评估与当前和未来利益和风险相关的信息,特别是对于儿童早期抗生素等治疗,这些治疗可能具有实质性的近期效果好处以及适度的长期风险。 研究人员还将探讨临床医生、医疗保健组织和政策制定者应如何最好地展示研究结果,以帮助父母了解其在共同临床决策方面的优势和局限性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

681739

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括 0 岁至 11 岁的儿童。 将使用格式化为 PCORnet 通用数据模型 (CDM) 的参与站点的数据来识别人口。

描述

纳入标准:

  1. 1 次或多次遇到以下每个年龄段测量的身长和体重:0-12 个月、12-30 个月和
  2. 24 个月大后进行 1 次或多次身高体重测量(需要 1 次或多次测量 4.0-5.9 5 年结果的 1 或 1 个或更多测量值在 9.0 至 10.9 岁时),或有资格使用多重插补法对这些年龄进行跟踪以解释缺失数据。

排除标准:

1. 生物学上不可信的长度/身高或体重测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
从出生到 5 岁的儿童

从出生到 5 岁的儿童,其中:

  1. 1 次或多次遭遇以下年龄段的身长和体重:0-12 米、12-30 米,以及
  2. > 1 次遇到以下任一或两个年龄间隔测量的身高和体重:4.0 至 5.9 岁(“5 岁”),或有资格跟踪这些年龄以用于多重插补以解释缺失数据
从出生到 10 岁的儿童

从出生到 10 岁的儿童,其中:

  1. 1 次或多次遭遇以下每个年龄段的身长和体重测量:0-12 米、12-30 米和
  2. > 1 次遇到在以下年龄间隔内测量身高和体重的情况:9.0 至 10.9 岁(“10 岁”),或有资格跟踪这些年龄以用于多重插补以解释缺失数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 Z 分数在 48-72 个月时的差异,暴露与不使用抗生素少于 24 个月
大体时间:48-72 个月
在 48-72 个月之间测量的 BMI z 分数 体重指数 z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重的衡量标准。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 下面的正值表示接受抗生素治疗的儿童与未接受抗生素治疗的儿童相比,BMI z 分数更高。
48-72 个月
身体质量指数 Z 分数在 10 年时的差异,暴露与不使用抗生素少于 24 个月
大体时间:10年
10 岁时测量的 BMI 体重指数 z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重测量值。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值​​。 下面的正值表示接受抗生素治疗的儿童与未接受抗生素治疗的儿童相比,BMI z 分数更高。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在研究完成 12 个月后根据以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 的规定公开共享。 将共享去标识化的个人级别数据和聚合数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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