- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02744846
Krátkodobé a dlouhodobé účinky antibiotik na růst v dětství (ABX)
Observační studie obezity The Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet): Krátkodobé a dlouhodobé účinky antibiotik na růst v dětství
Cílem navrhované studie je posoudit účinky různých typů, načasování a množství užívání antibiotik v prvních dvou letech života s (Specifický cíl 1) indexem tělesné hmotnosti (BMI) a obezitou ve věku 5 a 10 let a (Specifický cíl 2) trajektorie růstu do věku 5 let. Ve specifickém cíli 3 se vyšetřovatelé budou zabývat tím, jak velké jsou účinky antibiotik na obezitu v podskupinách populace, jako jsou různé rasové/etnické skupiny, a zda matka dítěte dostala antibiotika, když bylo těhotné.
Údaje pro tuto studii budou pocházet z elektronických lékařských záznamů asi 600 000 dětí ze 42 zdravotnických systémů v rámci 10 sítí pro výzkum klinických dat (CDRN) po celých Spojených státech. Vyšetřovatelé získají informace o předepisování antibiotik v prvních dvou letech života, poté „virtuálně“ sledují tyto děti ve věku 5 a 10 let, aby zjistili, jaké mají BMI a kolik z nich je obézních podle klinických standardů (tj. hmotnostní index přesahující 95. percentil pro věk a pohlaví).
V hlavních analýzách nebudou CDRN posílat žádná jednotlivá data na centrální místo. Spíše pomocí sofistikovaných počítačových programů bude koordinační centrum studie posílat „otázky k datům“, čímž chrání soukromí pacientů a záznamů zdravotnických systémů. V některých analýzách, abychom ověřili, jak dobře tento přístup „distribuované výzkumné sítě“ funguje, budeme pracovat s jednotlivými záznamy, jejichž identifikační informace byly odstraněny („de-identified data“).
V našem sekundárním cíli vyšetřovatelé použijí fokusové skupiny rodičů a hloubkové rozhovory s klinickými lékaři, aby prozkoumali, jak nejlépe uvést zjištění do každodenní praxe.
V průběhu studie budou vyšetřovatelé kromě využívání přístupů k ochraně soukromí k analýze a sdílení dat dodržovat zásady začlenění, orientace na pacienta, zapojení zúčastněných stran, efektivní řízení a ochranu lidských subjektů. Na konci dvouletého projektu výzkumníci navrhnou způsoby šíření vědeckých poznatků a dalších produktů.
Přehled studie
Detailní popis
Antibiotika patří k nejcennějším lékařským objevům. Nedávný výzkum o pochopení toho, jak bakterie v našich střevech využívají energii, však vyvolává obavy, zda širokospektrální antibiotika, která jsou předepisována u mírných infekcí, předepisovaná v raném dětství, mohou způsobit obezitu v dětství. Obezita je velmi častým a závažným stavem u dětí v USA, zejména dětí ze znevýhodněné populace. Dosavadní studie zkoumající souvislost mezi užíváním antibiotik a dětskou obezitou jsou příliš malé a postrádají rozmanitost i moderní vědecké nástroje k posouzení, do jaké míry může předepisování antibiotik vést k nadměrnému přibírání na váze. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, zahrnující velmi rozsáhlé sítě dat z elektronických lékařských záznamů, poskytuje ideální testovací místo pro řešení této otázky. Dále není jasné, jak pečovatelé a lékaři použijí výsledky dřívějších studií k rozhodnutí, která antibiotika předepisovat, když čelí běžným infekcím, jako jsou ušní infekce.
Specifický cíl 1: Vyhodnotit srovnávací účinky různých typů, načasování a množství antibiotik používaných během prvních dvou let života na index tělesné hmotnosti a riziko obezity ve věku 5 (primární výsledný věk) a 10 (sekundární) let. Hypotéza: Mezi počtem antibiotik podaných během prvních 2 let života a vyšším BMI a pravděpodobností obezity ve věku 5 a 10 let bude vztah „dávka-odpověď“. Tento vztah bude nejsilnější u širokospektrých antibiotik předepisovaných v prvních 6 měsících života.
Specifický cíl 2: Zhodnotit srovnávací účinky různých typů, načasování a množství antibiotik používaných během prvních dvou let života na rychlost a vzorce růstu v dětství během prvních 5 let života. Hypotéza: Mezi počtem antibiotických cyklů podaných během prvních 2 let života a následnými růstovými trajektoriemi dětí bude existovat vztah „dávka-odezva“, který zvyšuje riziko pozdější nadváhy a obezity u dětí. Tento vztah bude nejsilnější u širokospektrých antibiotik předepisovaných v prvních 6 měsících života.
Konkrétní cíl 3: Prozkoumat, jak se účinky různých typů, načasování a množství antibiotik na BMI v dětství, riziko obezity a růst (cíle 1 a 2) liší podle sociodemografických, klinických a mateřských charakteristik pacienta, včetně: 1 ) sociodemografické (pohlaví dítěte, dětská rasa/etnická příslušnost, zeměpis, podle umístění klinického zařízení); 2) Klinické (předepisování léků, které také způsobují obezitu, zej. kortikosteroidy, nízká porodní hmotnost nebo makrosomie u donošených dětí); 3) Matka pro podskupinu datových partnerů uvedených v části B výše, kteří mají propojené záznamy o matce a dítěti (BMI, příjem antibiotik matky během těhotenství, typ porodu, tj. císařský řez v. vaginální). Hypotézy: Účinky antibiotik se nebudou lišit podle sociodemografických nebo mateřských charakteristik. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů zesílí účinek antibiotik na dětskou obezitu.
Sekundární cíl: Prostřednictvím cílových skupin a hloubkových rozhovorů prozkoumat, jak rodiče a další pečovatelé a jejich poskytovatelé posuzují informace týkající se současných a budoucích přínosů a rizik, zejména u léčby, jako jsou antibiotika v raném dětství, která mohou mít v blízké budoucnosti přínosy spolu s mírnými dlouhodobými riziky. Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak by lékaři, zdravotnické organizace a tvůrci politik měli nejlépe prezentovat výsledky studie, aby pomohli rodičům pochopit její silné stránky a omezení v kontextu sdíleného klinického rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 nebo více setkání s délkou a hmotností měřenou v každém z následujících věkových intervalů: 0–12 měsíců, 12–30 měsíců a
- 1 nebo více setkání s výškou a hmotností měřenou po 24 měsících věku (potřebuje 1 nebo více měření při 4,0-5,9 let pro 5letý výsledek a 1 nebo více měření v 9,0 až 10,9 letech pro 10letý výsledek), nebo způsobilé k následování do těchto věků pomocí vícenásobné imputace k vysvětlení chybějících údajů.
Kritéria vyloučení:
1. Biologicky nepravděpodobné měření délky/výšky nebo hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti od narození do 5 let
Děti od narození do 5 let, kde:
|
|
Děti od narození do 10 let
Děti od narození do 10 let, kde:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v Z-skóre indexu tělesné hmotnosti po 48–72 měsících, vystavená expozice vs. žádná antibiotika méně než 24 měsíců
Časové okno: 48-72 měsíců
|
BMI z-skóre měřené mezi 48-72 měsíci Z-skóre indexu tělesné hmotnosti jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Pozitivní hodnoty níže ukazují na vyšší BMI z-skóre u dětí, které dostávaly antibiotika, oproti těm, které je neužívaly.
|
48-72 měsíců
|
Rozdíl v Z-skóre indexu tělesné hmotnosti po 10 letech, vystavená expozice vs. žádná antibiotika méně než 24 měsíců
Časové okno: 10 let
|
BMI měřené po 10 letech Body mass index z-skóre jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Pozitivní hodnoty níže ukazují na vyšší BMI z-skóre u dětí, které dostávaly antibiotika, oproti těm, které je neužívaly.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS-1505-30699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .