Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé účinky antibiotik na růst v dětství (ABX)

19. prosince 2019 aktualizováno: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

Observační studie obezity The Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet): Krátkodobé a dlouhodobé účinky antibiotik na růst v dětství

Cílem navrhované studie je posoudit účinky různých typů, načasování a množství užívání antibiotik v prvních dvou letech života s (Specifický cíl 1) indexem tělesné hmotnosti (BMI) a obezitou ve věku 5 a 10 let a (Specifický cíl 2) trajektorie růstu do věku 5 let. Ve specifickém cíli 3 se vyšetřovatelé budou zabývat tím, jak velké jsou účinky antibiotik na obezitu v podskupinách populace, jako jsou různé rasové/etnické skupiny, a zda matka dítěte dostala antibiotika, když bylo těhotné.

Údaje pro tuto studii budou pocházet z elektronických lékařských záznamů asi 600 000 dětí ze 42 zdravotnických systémů v rámci 10 sítí pro výzkum klinických dat (CDRN) po celých Spojených státech. Vyšetřovatelé získají informace o předepisování antibiotik v prvních dvou letech života, poté „virtuálně“ sledují tyto děti ve věku 5 a 10 let, aby zjistili, jaké mají BMI a kolik z nich je obézních podle klinických standardů (tj. hmotnostní index přesahující 95. percentil pro věk a pohlaví).

V hlavních analýzách nebudou CDRN posílat žádná jednotlivá data na centrální místo. Spíše pomocí sofistikovaných počítačových programů bude koordinační centrum studie posílat „otázky k datům“, čímž chrání soukromí pacientů a záznamů zdravotnických systémů. V některých analýzách, abychom ověřili, jak dobře tento přístup „distribuované výzkumné sítě“ funguje, budeme pracovat s jednotlivými záznamy, jejichž identifikační informace byly odstraněny („de-identified data“).

V našem sekundárním cíli vyšetřovatelé použijí fokusové skupiny rodičů a hloubkové rozhovory s klinickými lékaři, aby prozkoumali, jak nejlépe uvést zjištění do každodenní praxe.

V průběhu studie budou vyšetřovatelé kromě využívání přístupů k ochraně soukromí k analýze a sdílení dat dodržovat zásady začlenění, orientace na pacienta, zapojení zúčastněných stran, efektivní řízení a ochranu lidských subjektů. Na konci dvouletého projektu výzkumníci navrhnou způsoby šíření vědeckých poznatků a dalších produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antibiotika patří k nejcennějším lékařským objevům. Nedávný výzkum o pochopení toho, jak bakterie v našich střevech využívají energii, však vyvolává obavy, zda širokospektrální antibiotika, která jsou předepisována u mírných infekcí, předepisovaná v raném dětství, mohou způsobit obezitu v dětství. Obezita je velmi častým a závažným stavem u dětí v USA, zejména dětí ze znevýhodněné populace. Dosavadní studie zkoumající souvislost mezi užíváním antibiotik a dětskou obezitou jsou příliš malé a postrádají rozmanitost i moderní vědecké nástroje k posouzení, do jaké míry může předepisování antibiotik vést k nadměrnému přibírání na váze. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, zahrnující velmi rozsáhlé sítě dat z elektronických lékařských záznamů, poskytuje ideální testovací místo pro řešení této otázky. Dále není jasné, jak pečovatelé a lékaři použijí výsledky dřívějších studií k rozhodnutí, která antibiotika předepisovat, když čelí běžným infekcím, jako jsou ušní infekce.

Specifický cíl 1: Vyhodnotit srovnávací účinky různých typů, načasování a množství antibiotik používaných během prvních dvou let života na index tělesné hmotnosti a riziko obezity ve věku 5 (primární výsledný věk) a 10 (sekundární) let. Hypotéza: Mezi počtem antibiotik podaných během prvních 2 let života a vyšším BMI a pravděpodobností obezity ve věku 5 a 10 let bude vztah „dávka-odpověď“. Tento vztah bude nejsilnější u širokospektrých antibiotik předepisovaných v prvních 6 měsících života.

Specifický cíl 2: Zhodnotit srovnávací účinky různých typů, načasování a množství antibiotik používaných během prvních dvou let života na rychlost a vzorce růstu v dětství během prvních 5 let života. Hypotéza: Mezi počtem antibiotických cyklů podaných během prvních 2 let života a následnými růstovými trajektoriemi dětí bude existovat vztah „dávka-odezva“, který zvyšuje riziko pozdější nadváhy a obezity u dětí. Tento vztah bude nejsilnější u širokospektrých antibiotik předepisovaných v prvních 6 měsících života.

Konkrétní cíl 3: Prozkoumat, jak se účinky různých typů, načasování a množství antibiotik na BMI v dětství, riziko obezity a růst (cíle 1 a 2) liší podle sociodemografických, klinických a mateřských charakteristik pacienta, včetně: 1 ) sociodemografické (pohlaví dítěte, dětská rasa/etnická příslušnost, zeměpis, podle umístění klinického zařízení); 2) Klinické (předepisování léků, které také způsobují obezitu, zej. kortikosteroidy, nízká porodní hmotnost nebo makrosomie u donošených dětí); 3) Matka pro podskupinu datových partnerů uvedených v části B výše, kteří mají propojené záznamy o matce a dítěti (BMI, příjem antibiotik matky během těhotenství, typ porodu, tj. císařský řez v. vaginální). Hypotézy: Účinky antibiotik se nebudou lišit podle sociodemografických nebo mateřských charakteristik. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů zesílí účinek antibiotik na dětskou obezitu.

Sekundární cíl: Prostřednictvím cílových skupin a hloubkových rozhovorů prozkoumat, jak rodiče a další pečovatelé a jejich poskytovatelé posuzují informace týkající se současných a budoucích přínosů a rizik, zejména u léčby, jako jsou antibiotika v raném dětství, která mohou mít v blízké budoucnosti přínosy spolu s mírnými dlouhodobými riziky. Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak by lékaři, zdravotnické organizace a tvůrci politik měli nejlépe prezentovat výsledky studie, aby pomohli rodičům pochopit její silné stránky a omezení v kontextu sdíleného klinického rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

681739

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude zahrnovat děti ve věku od 0 do věku 11 let. Populace bude identifikována pomocí dat ze zúčastněných stránek zformátovaných do PCORnet Common Data Model (CDM).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 nebo více setkání s délkou a hmotností měřenou v každém z následujících věkových intervalů: 0–12 měsíců, 12–30 měsíců a
  2. 1 nebo více setkání s výškou a hmotností měřenou po 24 měsících věku (potřebuje 1 nebo více měření při 4,0-5,9 let pro 5letý výsledek a 1 nebo více měření v 9,0 až 10,9 letech pro 10letý výsledek), nebo způsobilé k následování do těchto věků pomocí vícenásobné imputace k vysvětlení chybějících údajů.

Kritéria vyloučení:

1. Biologicky nepravděpodobné měření délky/výšky nebo hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti od narození do 5 let

Děti od narození do 5 let, kde:

  1. 1 nebo více setkání s délkou a hmotností měřenou v následujícím věkovém intervalu: 0-12 m, 12-30 m a
  2. > 1 setkání s výškou a hmotností měřenou v jednom nebo obou z následujících věkových intervalů: 4,0 až 5,9 let ("věk 5 let") nebo způsobilé k následování do těchto věkových kategorií pro použití při vícenásobném imputaci za účelem zohlednění chybějících údajů
Děti od narození do 10 let

Děti od narození do 10 let, kde:

  1. 1 nebo více setkání s délkou a hmotností měřenou v každém z následujících věkových intervalů: 0-12 m, 12-30 m a
  2. > 1 setkání s výškou a hmotností měřené v následujícím věkovém intervalu: 9,0 až 10,9 let ("věk 10 let"), nebo způsobilé k následování do těchto věků pro použití při vícenásobné imputaci k vysvětlení chybějících údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Z-skóre indexu tělesné hmotnosti po 48–72 měsících, vystavená expozice vs. žádná antibiotika méně než 24 měsíců
Časové okno: 48-72 měsíců
BMI z-skóre měřené mezi 48-72 měsíci Z-skóre indexu tělesné hmotnosti jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru. Pozitivní hodnoty níže ukazují na vyšší BMI z-skóre u dětí, které dostávaly antibiotika, oproti těm, které je neužívaly.
48-72 měsíců
Rozdíl v Z-skóre indexu tělesné hmotnosti po 10 letech, vystavená expozice vs. žádná antibiotika méně než 24 měsíců
Časové okno: 10 let
BMI měřené po 10 letech Body mass index z-skóre jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru. Pozitivní hodnoty níže ukazují na vyšší BMI z-skóre u dětí, které dostávaly antibiotika, oproti těm, které je neužívaly.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou veřejně sdílena podle předpisů Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) 12 měsíců po dokončení studie. Budou sdíleny neidentifikované údaje na individuální úrovni a souhrnné údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit