Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort- och långtidseffekter av antibiotika på barndomens tillväxt (ABX)

19 december 2019 uppdaterad av: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesity Observational Study: Short- and Long-Term Effects of Antibiotics on Childhood Growth

Syftet med den föreslagna studien är att bedöma effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd av antibiotikaanvändning under de två första levnadsåren med (specifikt mål 1) kroppsmassaindex (BMI) och fetma vid åldrarna 5 och 10 år och (Specifikt mål 2) tillväxtbanor till 5 års ålder. I Specifikt mål 3 kommer utredarna att ta upp hur stora effekterna av antibiotika på fetma är inom undergrupper av befolkningen, såsom olika ras/etniska grupper och om barnets mamma fick antibiotika medan hon var gravid.

Uppgifterna för denna studie kommer från elektroniska journaler om cirka 600 000 barn från 42 sjukvårdssystem inom 10 Clinical Data Research Networks (CDRN) över hela USA. Utredarna kommer att få information om antibiotikaförskrivning under de första två levnadsåren och sedan "praktiskt taget" följa dessa barn till åldrarna 5 och 10 år för att se vad deras BMI är och hur många av dem som är överviktiga enligt kliniska standarder (dvs. massindex som överstiger den 95:e percentilen för ålder och kön).

I huvudanalyserna kommer CDRN:erna inte att skicka några individuella data till en central plats. Snarare, med hjälp av sofistikerade datorprogram kommer studiens samordningscenter att skicka "frågor till data", vilket skyddar integriteten för patienters och sjukvårdssystemens register. I vissa analyser, för att kontrollera hur väl detta "distribuerade forskningsnätverk"-upplägg fungerar, kommer vi att arbeta med enskilda poster vars identifieringsinformation har tagits bort ("avidentifierad data").

I vårt sekundära mål kommer utredarna att använda fokusgrupper av föräldrar och djupintervjuer med läkare för att utforska hur man bäst kan omsätta resultaten i vardagen.

Under hela studien, förutom att använda integritetsskyddande metoder för att analysera och dela data, kommer utredarna att följa principerna om inkludering, patientcentrering, engagemang från intressenter, effektiv styrning och skydd av mänskliga subjekt. I slutet av det tvååriga projektet kommer utredarna att föreslå vägar för spridning av de vetenskapliga rönen och andra produkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antibiotika är bland de mest värdefulla medicinska upptäckterna. Ny forskning om förståelse för hur bakterier i vår tarm använder energi, väcker dock farhågor om huruvida bredspektrumantibiotika, som är överförskrivna för milda infektioner, förskrivna i tidig spädbarnsålder kan orsaka fetma under barndomen. Fetma är ett mycket vanligt och allvarligt tillstånd bland amerikanska barn, särskilt barn från missgynnade befolkningsgrupper. Tidigare studier som undersöker sambandet mellan antibiotikaanvändning och barnfetma är för små och de saknar mångfald såväl som moderna vetenskapliga verktyg för att bedöma i vilken utsträckning förskrivning av antibiotika kan leda till överviktsökning. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, som består av mycket stora nätverk av data från elektroniska journaler, är en idealisk testbädd för att ta itu med denna fråga. Vidare är det inte klart hur vårdgivare och läkare kommer att använda resultaten från tidigare studier för att bestämma vilka antibiotika som ska förskrivas när de står inför vanliga infektioner som öroninfektioner.

Specifikt mål 1: Att utvärdera de jämförande effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd av antibiotika som används under de första två levnadsåren på kroppsmassaindex och risk för fetma vid 5 års ålder (ålder med primära resultat) och 10 (sekundära) år. Hypotes: Det kommer att finnas ett "dos-respons"-samband mellan antalet antibiotikakurer som ges under de första 2 levnadsåren och både högre BMI och sannolikheten för fetma vid 5 och 10 års ålder. Detta samband kommer att vara starkast för bredspektrumantibiotika som ordineras under de första 6 månaderna av livet.

Specifikt mål 2: Att bedöma de jämförande effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd av antibiotika som används under de första två levnadsåren på takten och mönstren för barndomstillväxt under de första 5 levnadsåren. Hypotes: Det kommer att finnas ett "dos-respons" samband mellan antalet antibiotikakurer som ges under de första 2 levnadsåren och efterföljande tillväxtbanor hos barn i ett mönster som ökar barns risk för senare övervikt och fetma. Detta samband kommer att vara starkast för bredspektrumantibiotika som ordineras under de första 6 månaderna av livet.

Specifikt mål 3: Att undersöka hur effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd antibiotika på barndomens BMI, fetma risk och tillväxt (mål 1 och 2) varierar beroende på patientens sociodemografiska, kliniska och moderns egenskaper, inklusive: 1 ) sociodemografisk (barnsex, barnras/etnicitet, geografi, baserat på lokalisering av klinisk anläggning); 2) Klinisk (Recept av mediciner som också orsakar fetma, t.ex. kortikosteroider, låg födelsevikt eller makrosomi hos fullgångna spädbarn); 3) Maternal för den delmängd av datapartners som anges i avsnitt B ovan som har kopplade maternal- och barnregister (BMI, Moderns mottagande av antibiotika under graviditeten, Typ av förlossning, d.v.s. kejsarsnitt v. vaginal). Hypoteser: De antibiotiska effekterna kommer inte att variera beroende på sociodemografiska eller moderns egenskaper. Långvarig kortikosteroidanvändning kommer att förstärka effekten av antibiotika på barndomsfetma.

Sekundärt mål: Att genom fokusgrupper och djupintervjuer undersöka hur föräldrar och andra vårdgivare och deras vårdgivare bedömer information relaterad till nuvarande och framtida fördelar och risker, särskilt för behandlingar som antibiotika i tidig barndom, som kan ha betydande nära sikt fördelar tillsammans med måttliga långsiktiga risker. Utredarna kommer också att undersöka hur läkare, hälsovårdsorganisationer och beslutsfattare bäst bör presentera studieresultat för att hjälpa föräldrar att förstå dess styrkor och begränsningar i samband med delat kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

681739

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera barn från åldern 0 till åldern 11 år. Populationen kommer att identifieras med hjälp av data från deltagande webbplatser formaterade i PCORnet Common Data Model (CDM).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 1 eller flera möten med längd och vikt mätt i vart och ett av följande åldersintervall: 0-12 månader, 12-30 månader och
  2. 1 eller fler möten med längd och vikt mätt efter 24 månaders ålder (behöver 1 eller fler mått vid 4,0-5,9 år för 5-årsresultatet och 1 eller fler mått vid 9,0 till 10,9 år för 10-årsresultatet), eller berättigade att följas till dessa åldrar med hjälp av multipel imputering för att ta hänsyn till saknade data.

Exklusions kriterier:

1. Biologiskt osannolika mått på längd/höjd eller vikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn från födseln till 5 år

Barn från födseln till 5 år där:

  1. 1 eller flera möten med längd och vikt mätt i följande åldersintervall: 0-12 m, 12-30 m, och
  2. > 1 möte med längd och vikt mätt i endera eller båda av följande åldersintervall: 4,0 till 5,9 år ("ålder 5 år"), eller berättigad att följas till dessa åldrar för användning i multipel imputering för att ta hänsyn till saknade data
Barn från födseln till 10 år

Barn från födseln till 10 år där:

  1. 1 eller flera möten med längd och vikt mätt i vart och ett av följande åldersintervall: 0-12 m, 12-30 m, och
  2. > 1 möte med längd och vikt mätt i följande åldersintervall: 9,0 till 10,9 år ("ålder 10 år"), eller berättigat att följas till dessa åldrar för användning i multipel imputering för att ta hänsyn till saknade data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index Z-poäng skillnad vid 48-72 månader, exponerad kontra ingen antibiotika mindre än 24 månader
Tidsram: 48-72 månader
BMI z-poäng mätt mellan 48-72 månader Body mass index z-poäng är mått på relativ vikt justerad för barns ålder och kön. Z-poängen anger antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Positiva värden nedan indikerar ett högre BMI z-värde hos barn som fick antibiotika jämfört med de som inte fick det.
48-72 månader
Body Mass Index Z-poäng skillnad vid 10 år, exponerad kontra ingen antibiotika mindre än 24 månader
Tidsram: 10 år
BMI mätt vid 10 år Body mass index z-poäng är mått på relativ vikt justerad för barns ålder och kön. Z-poängen anger antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Positiva värden nedan indikerar ett högre BMI z-värde hos barn som fick antibiotika jämfört med de som inte fick det.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas offentligt enligt Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) föreskrifter 12 månader efter avslutad studie. Avidentifierad data på individnivå och aggregerad data kommer att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Antibiotikaexponering

3
Prenumerera