- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744846
Kort- och långtidseffekter av antibiotika på barndomens tillväxt (ABX)
Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesity Observational Study: Short- and Long-Term Effects of Antibiotics on Childhood Growth
Syftet med den föreslagna studien är att bedöma effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd av antibiotikaanvändning under de två första levnadsåren med (specifikt mål 1) kroppsmassaindex (BMI) och fetma vid åldrarna 5 och 10 år och (Specifikt mål 2) tillväxtbanor till 5 års ålder. I Specifikt mål 3 kommer utredarna att ta upp hur stora effekterna av antibiotika på fetma är inom undergrupper av befolkningen, såsom olika ras/etniska grupper och om barnets mamma fick antibiotika medan hon var gravid.
Uppgifterna för denna studie kommer från elektroniska journaler om cirka 600 000 barn från 42 sjukvårdssystem inom 10 Clinical Data Research Networks (CDRN) över hela USA. Utredarna kommer att få information om antibiotikaförskrivning under de första två levnadsåren och sedan "praktiskt taget" följa dessa barn till åldrarna 5 och 10 år för att se vad deras BMI är och hur många av dem som är överviktiga enligt kliniska standarder (dvs. massindex som överstiger den 95:e percentilen för ålder och kön).
I huvudanalyserna kommer CDRN:erna inte att skicka några individuella data till en central plats. Snarare, med hjälp av sofistikerade datorprogram kommer studiens samordningscenter att skicka "frågor till data", vilket skyddar integriteten för patienters och sjukvårdssystemens register. I vissa analyser, för att kontrollera hur väl detta "distribuerade forskningsnätverk"-upplägg fungerar, kommer vi att arbeta med enskilda poster vars identifieringsinformation har tagits bort ("avidentifierad data").
I vårt sekundära mål kommer utredarna att använda fokusgrupper av föräldrar och djupintervjuer med läkare för att utforska hur man bäst kan omsätta resultaten i vardagen.
Under hela studien, förutom att använda integritetsskyddande metoder för att analysera och dela data, kommer utredarna att följa principerna om inkludering, patientcentrering, engagemang från intressenter, effektiv styrning och skydd av mänskliga subjekt. I slutet av det tvååriga projektet kommer utredarna att föreslå vägar för spridning av de vetenskapliga rönen och andra produkter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antibiotika är bland de mest värdefulla medicinska upptäckterna. Ny forskning om förståelse för hur bakterier i vår tarm använder energi, väcker dock farhågor om huruvida bredspektrumantibiotika, som är överförskrivna för milda infektioner, förskrivna i tidig spädbarnsålder kan orsaka fetma under barndomen. Fetma är ett mycket vanligt och allvarligt tillstånd bland amerikanska barn, särskilt barn från missgynnade befolkningsgrupper. Tidigare studier som undersöker sambandet mellan antibiotikaanvändning och barnfetma är för små och de saknar mångfald såväl som moderna vetenskapliga verktyg för att bedöma i vilken utsträckning förskrivning av antibiotika kan leda till överviktsökning. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, som består av mycket stora nätverk av data från elektroniska journaler, är en idealisk testbädd för att ta itu med denna fråga. Vidare är det inte klart hur vårdgivare och läkare kommer att använda resultaten från tidigare studier för att bestämma vilka antibiotika som ska förskrivas när de står inför vanliga infektioner som öroninfektioner.
Specifikt mål 1: Att utvärdera de jämförande effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd av antibiotika som används under de första två levnadsåren på kroppsmassaindex och risk för fetma vid 5 års ålder (ålder med primära resultat) och 10 (sekundära) år. Hypotes: Det kommer att finnas ett "dos-respons"-samband mellan antalet antibiotikakurer som ges under de första 2 levnadsåren och både högre BMI och sannolikheten för fetma vid 5 och 10 års ålder. Detta samband kommer att vara starkast för bredspektrumantibiotika som ordineras under de första 6 månaderna av livet.
Specifikt mål 2: Att bedöma de jämförande effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd av antibiotika som används under de första två levnadsåren på takten och mönstren för barndomstillväxt under de första 5 levnadsåren. Hypotes: Det kommer att finnas ett "dos-respons" samband mellan antalet antibiotikakurer som ges under de första 2 levnadsåren och efterföljande tillväxtbanor hos barn i ett mönster som ökar barns risk för senare övervikt och fetma. Detta samband kommer att vara starkast för bredspektrumantibiotika som ordineras under de första 6 månaderna av livet.
Specifikt mål 3: Att undersöka hur effekterna av olika typer, tidpunkt och mängd antibiotika på barndomens BMI, fetma risk och tillväxt (mål 1 och 2) varierar beroende på patientens sociodemografiska, kliniska och moderns egenskaper, inklusive: 1 ) sociodemografisk (barnsex, barnras/etnicitet, geografi, baserat på lokalisering av klinisk anläggning); 2) Klinisk (Recept av mediciner som också orsakar fetma, t.ex. kortikosteroider, låg födelsevikt eller makrosomi hos fullgångna spädbarn); 3) Maternal för den delmängd av datapartners som anges i avsnitt B ovan som har kopplade maternal- och barnregister (BMI, Moderns mottagande av antibiotika under graviditeten, Typ av förlossning, d.v.s. kejsarsnitt v. vaginal). Hypoteser: De antibiotiska effekterna kommer inte att variera beroende på sociodemografiska eller moderns egenskaper. Långvarig kortikosteroidanvändning kommer att förstärka effekten av antibiotika på barndomsfetma.
Sekundärt mål: Att genom fokusgrupper och djupintervjuer undersöka hur föräldrar och andra vårdgivare och deras vårdgivare bedömer information relaterad till nuvarande och framtida fördelar och risker, särskilt för behandlingar som antibiotika i tidig barndom, som kan ha betydande nära sikt fördelar tillsammans med måttliga långsiktiga risker. Utredarna kommer också att undersöka hur läkare, hälsovårdsorganisationer och beslutsfattare bäst bör presentera studieresultat för att hjälpa föräldrar att förstå dess styrkor och begränsningar i samband med delat kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 eller flera möten med längd och vikt mätt i vart och ett av följande åldersintervall: 0-12 månader, 12-30 månader och
- 1 eller fler möten med längd och vikt mätt efter 24 månaders ålder (behöver 1 eller fler mått vid 4,0-5,9 år för 5-årsresultatet och 1 eller fler mått vid 9,0 till 10,9 år för 10-årsresultatet), eller berättigade att följas till dessa åldrar med hjälp av multipel imputering för att ta hänsyn till saknade data.
Exklusions kriterier:
1. Biologiskt osannolika mått på längd/höjd eller vikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn från födseln till 5 år
Barn från födseln till 5 år där:
|
|
Barn från födseln till 10 år
Barn från födseln till 10 år där:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index Z-poäng skillnad vid 48-72 månader, exponerad kontra ingen antibiotika mindre än 24 månader
Tidsram: 48-72 månader
|
BMI z-poäng mätt mellan 48-72 månader Body mass index z-poäng är mått på relativ vikt justerad för barns ålder och kön.
Z-poängen anger antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön.
En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet.
Positiva värden nedan indikerar ett högre BMI z-värde hos barn som fick antibiotika jämfört med de som inte fick det.
|
48-72 månader
|
Body Mass Index Z-poäng skillnad vid 10 år, exponerad kontra ingen antibiotika mindre än 24 månader
Tidsram: 10 år
|
BMI mätt vid 10 år Body mass index z-poäng är mått på relativ vikt justerad för barns ålder och kön.
Z-poängen anger antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön.
En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet.
Positiva värden nedan indikerar ett högre BMI z-värde hos barn som fick antibiotika jämfört med de som inte fick det.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Huvudutredare: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS-1505-30699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Antibiotikaexponering
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess