Efectos a corto y largo plazo de los antibióticos en el crecimiento infantil (ABX)
Estudio observacional sobre la obesidad de la Red de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORnet): efectos a corto y largo plazo de los antibióticos en el crecimiento infantil
Los objetivos del estudio propuesto son evaluar los efectos de diferentes tipos, momento y cantidad de uso de antibióticos en los primeros dos años de vida con (Objetivo específico 1) índice de masa corporal (IMC) y obesidad a las edades de 5 y 10 años y (Objetivo Específico 2) trayectorias de crecimiento hasta los 5 años. En el Objetivo Específico 3, los investigadores abordarán qué tan grandes son los efectos de los antibióticos sobre la obesidad dentro de subgrupos de la población, como diferentes grupos raciales/étnicos y si la madre del niño recibió antibióticos mientras estaba embarazada.
Los datos para este estudio provendrán de registros médicos electrónicos de aproximadamente 600 000 niños de 42 sistemas de atención médica dentro de 10 Redes de Investigación de Datos Clínicos (CDRN) en los Estados Unidos. Los investigadores obtendrán información sobre la prescripción de antibióticos en los primeros dos años de vida, luego seguirán "virtualmente" a estos niños hasta las edades de 5 y 10 años para ver cuál es su IMC y cuántos de ellos son obesos según los estándares clínicos (es decir, cuerpo índice de masa superior al percentil 95 para edad y sexo).
En los análisis principales, las CDRN no enviarán ningún dato individual a un sitio central. Más bien, utilizando sofisticados programas informáticos, el centro coordinador del estudio enviará "preguntas a los datos", protegiendo así la privacidad de los registros de los pacientes y de los sistemas de salud. En algunos análisis, para verificar qué tan bien funciona este enfoque de "red de investigación distribuida", trabajaremos con registros individuales cuya información de identificación ha sido eliminada ("datos no identificados").
En nuestro objetivo secundario, los investigadores emplearán grupos focales de padres y entrevistas en profundidad con médicos para explorar la mejor manera de poner los hallazgos en la práctica diaria.
A lo largo del estudio, además de emplear enfoques de protección de la privacidad para analizar y compartir datos, los investigadores se apegarán a los principios de inclusión, atención centrada en el paciente, participación de las partes interesadas, gobernanza eficaz y protección de los sujetos humanos. Al final del proyecto de dos años, los investigadores propondrán vías para la difusión de los hallazgos científicos y otros productos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los antibióticos se encuentran entre los descubrimientos médicos más valiosos. Sin embargo, investigaciones recientes sobre la comprensión de cómo las bacterias en nuestro intestino usan la energía plantean preocupaciones sobre si los antibióticos de amplio espectro, que se prescriben en exceso para infecciones leves, recetados en la primera infancia pueden causar obesidad durante la niñez. La obesidad es una condición muy común y grave entre los niños de los EE. UU., particularmente entre los niños de poblaciones desfavorecidas. Los estudios anteriores que examinaron el vínculo entre el uso de antibióticos y la obesidad infantil son demasiado pequeños y carecen de diversidad, así como de herramientas científicas modernas para medir hasta qué punto la prescripción de antibióticos puede conducir a un aumento de peso excesivo. PCORnet, la Red Nacional de Investigación Clínica Centrada en el Paciente, que comprende redes muy grandes de datos de registros médicos electrónicos, proporciona un banco de pruebas ideal para abordar esta pregunta. Además, no está claro cómo los cuidadores y los médicos usarán los resultados de estudios anteriores para decidir qué antibióticos recetar cuando se enfrenten a infecciones comunes como las infecciones del oído.
Objetivo específico 1: Evaluar los efectos comparativos de diferentes tipos, tiempos y cantidades de antibióticos utilizados durante los dos primeros años de vida sobre el índice de masa corporal y el riesgo de obesidad a los 5 años (edad de resultado principal) y 10 años (secundario). Hipótesis: Habrá una relación de "dosis-respuesta" entre el número de cursos de antibióticos administrados durante los primeros 2 años de vida y tanto un IMC más alto como la probabilidad de obesidad a las edades de 5 y 10 años. Esta relación será más fuerte para los antibióticos de amplio espectro prescritos en los primeros 6 meses de vida.
Objetivo específico 2: Evaluar los efectos comparativos de diferentes tipos, tiempos y cantidades de antibióticos utilizados durante los primeros dos años de vida sobre las tasas y patrones de crecimiento infantil durante los primeros 5 años de vida. Hipótesis: Habrá una relación de "dosis-respuesta" entre el número de cursos de antibióticos administrados durante los primeros 2 años de vida y las trayectorias de crecimiento subsiguientes de los niños en un patrón que aumenta el riesgo de sobrepeso y obesidad de los niños en el futuro. Esta relación será más fuerte para los antibióticos de amplio espectro prescritos en los primeros 6 meses de vida.
Objetivo específico 3: Explorar cómo los efectos de diferentes tipos, tiempos y cantidades de antibióticos en el IMC infantil, el riesgo de obesidad y el crecimiento (Objetivos 1 y 2) varían según las características sociodemográficas, clínicas y maternas del paciente, que incluyen: 1 ) sociodemográfico (sexo del niño, raza/origen étnico del niño, geografía, según la ubicación del centro clínico); 2) Clínica (Prescripción de medicamentos que también causan obesidad, esp. corticoides, bajo peso al nacer o macrosomía en recién nacidos a término); 3) Materno para el subconjunto de socios de datos enumerados en la sección B anterior que tienen registros maternos e infantiles vinculados (IMC, recepción materna de antibióticos durante el embarazo, tipo de parto, es decir, cesárea versus vaginal). Hipótesis: Los efectos de los antibióticos no variarán por características sociodemográficas o maternas. El uso prolongado de corticosteroides potenciará el efecto de los antibióticos sobre la obesidad infantil.
Objetivo secundario: a través de grupos focales y entrevistas en profundidad, para explorar cómo los padres y otros cuidadores y sus proveedores evalúan la información relacionada con los beneficios y riesgos actuales y futuros, en particular para tratamientos como los antibióticos en la primera infancia, que pueden tener efectos sustanciales a corto plazo. beneficios junto con riesgos moderados a largo plazo. Los investigadores también explorarán cómo los médicos, las organizaciones de atención de la salud y los encargados de formular políticas deberían presentar mejor los hallazgos del estudio para ayudar a los padres a comprender sus fortalezas y limitaciones en el contexto de la toma de decisiones clínicas compartidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 o más encuentros con longitud y peso medidos en cada uno de los siguientes intervalos de edad: 0-12 meses, 12-30 meses y
- 1 o más encuentros con altura y peso medidos después de los 24 meses de edad (necesita 1 o más medidas en 4.0-5.9 años para el resultado de 5 años y 1 o más medidas de 9,0 a 10,9 años para el resultado de 10 años), o elegibles para seguimiento hasta estas edades usando imputación múltiple para tener en cuenta los datos faltantes.
Criterio de exclusión:
1. Mediciones de longitud/altura o peso biológicamente inverosímiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños desde el nacimiento hasta los 5 años
Niños desde el nacimiento hasta los 5 años donde:
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Niños desde el nacimiento hasta los 10 años
Niños desde el nacimiento hasta los 10 años donde:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal Diferencia de puntuación Z a los 48-72 meses, expuesto frente a sin antibióticos durante menos de 24 meses
Periodo de tiempo: 48-72 Meses
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La puntuación z del IMC se mide entre los 48 y los 72 meses. Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas del peso relativo ajustado para la edad y el sexo del niño.
El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los valores positivos a continuación indican una puntuación z de IMC más alta en los niños que recibieron antibióticos en comparación con los que no los recibieron.
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48-72 Meses
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Índice de masa corporal Diferencia de puntuación Z a los 10 años, expuesto frente a sin antibióticos durante menos de 24 meses
Periodo de tiempo: 10 años
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IMC medido a los 10 años Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño.
El puntaje Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo.
Una puntuación Z de 0 es igual a la media.
Los valores positivos a continuación indican una puntuación z de IMC más alta en los niños que recibieron antibióticos en comparación con los que no los recibieron.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Investigador principal: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS-1505-30699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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