小児期の成長に対する抗生物質の短期的および長期的な影響 (ABX)
The Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) 肥満観察研究: 小児期の成長に対する抗生物質の短期的および長期的影響
提案された研究の目的は、5 歳と 10 歳での (特定の目的 1) ボディマス指数 (BMI) と肥満を用いて、生後 2 年間のさまざまな種類、タイミング、および抗生物質の使用量の影響を評価することです。 (具体的な目標 2) 5 歳までの成長の軌跡。 特定の目的 3 では、研究者は、肥満に対する抗生物質の影響が、さまざまな人種/民族グループなどの人口のサブグループ内でどの程度大きいか、および子供の母親が妊娠中に抗生物質を投与されたかどうかに対処します.
この研究のデータは、米国全土の 10 の臨床データ研究ネットワーク (CDRN) 内の 42 の医療システムからの約 600,000 人の子供の電子医療記録から取得されます。 研究者は、生後 2 年間に抗生物質の処方に関する情報を入手し、その後、これらの子供たちを 5 歳から 10 歳まで「仮想的に」追跡して、BMI と、臨床基準で肥満である子供の数 (つまり、体型) を調べます。年齢と性別の95パーセンタイルを超える質量指数）。
主な分析では、CDRN は個々のデータを中央サイトに送信しません。 むしろ、高度なコンピューター プログラムを使用して、調査の調整センターが「データに質問」を送信し、患者のプライバシーと医療システムの記録を保護します。 いくつかの分析では、この「分散型研究ネットワーク」アプローチがどの程度うまく機能するかを確認するために、識別情報が取り除かれた個々の記録 (「匿名化されたデータ」) を使用します。
私たちの二次的な目的では、研究者は両親のフォーカスグループと臨床医への詳細なインタビューを採用して、調査結果を日常の実践にどのように取り入れるのが最善かを探ります.
研究を通じて、データの分析と共有にプライバシー保護アプローチを採用することに加えて、研究者は、包含、患者中心、利害関係者の関与、効果的なガバナンス、および被験者の保護の原則を順守します。 2 年間のプロジェクトの終わりに、研究者は科学的発見やその他の成果物を広めるための手段を提案します。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質は、最も価値のある医学的発見の 1 つです。 しかし、私たちの腸内細菌がどのようにエネルギーを使用するかについての理解に関する最近の研究は、乳児期初期に処方された軽度の感染症に対して過剰に処方されている広域抗生物質が小児期の肥満を引き起こす可能性があるかどうかについての懸念を提起しています. 肥満は、米国の子供たち、特に恵まれない人々の子供たちの間で非常に一般的で深刻な状態です。 抗生物質の使用と小児期の肥満との関連性を調べた過去の研究は規模が小さすぎて、多様性に欠けているだけでなく、抗生物質の処方が過剰な体重増加につながる程度を測定するための最新の科学的ツールも不足しています。 電子医療記録からの非常に大規模なデータ ネットワークで構成される全米患者中心の臨床研究ネットワークである PCORnet は、この問題に対処するための理想的なテスト ベッドを提供します。 さらに、介護者や臨床医が以前の研究の結果をどのように使用して、耳の感染症などの一般的な感染症に直面したときに処方する抗生物質を決定するかは明らかではありません.
特定の目的 1: 生後 2 年間に使用されたさまざまな種類、タイミング、および量の抗生物質が、5 歳 (一次結果年齢) および 10 歳 (二次) 歳での BMI および肥満のリスクに及ぼす比較効果を評価すること。 仮説: 人生の最初の 2 年間に与えられた抗生物質コースの数と、より高い BMI および 5 歳と 10 歳での肥満の確率との間には、「用量反応」関係があるでしょう。 この関係は、生後 6 か月以内に処方された広域抗生物質で最も強くなります。
特定の目的 2: 生後 5 年間の小児期の成長率とパターンに対する、生後 2 年間に使用されたさまざまな種類、タイミング、および量の抗生物質の比較効果を評価すること。 仮説：生後2年間に与えられた抗生物質コースの回数とその後の子供の成長軌道との間には「用量反応」関係があり、子供のその後の過体重や肥満のリスクを高めるパターンである. この関係は、生後 6 か月以内に処方された広域抗生物質で最も強くなります。
特定の目的 3: 小児 BMI、肥満のリスクおよび成長 (目的 1 および 2) に対するさまざまな種類、タイミング、および量の抗生物質の影響が、患者の社会人口統計学的、臨床的、および母体の特徴に応じてどのように変化するかを調査すること。 ) 社会人口統計学 (子供の性別、子供の人種/民族、地理、臨床施設の場所に基づく); 2）臨床（肥満の原因となる薬の処方、特に. コルチコステロイド、正期産児の低出生体重または巨人症); 3) 母子の記録 (BMI、妊娠中の母体の抗生物質の受け取り、分娩の種類、すなわち帝王切開 vs 経膣) にリンクされている、上記のセクション B にリストされているデータ パートナーのサブセットの母体。 仮説: 抗生物質の効果は、社会人口統計学的または母親の特徴によって変化しません。 コルチコステロイドの長期使用は、小児肥満に対する抗生物質の効果を増強します。
第 2 の目的: フォーカス グループと詳細なインタビューを通じて、親や他の介護者とその提供者が現在および将来の利益とリスクに関する情報をどのように評価しているかを調査します。中程度の長期的なリスクとともに利点があります。 研究者はまた、臨床医、医療機関、および政策立案者が、共有された臨床的意思決定の文脈で両親がその長所と限界を理解するのを助けるために、研究結果をどのように提示するのが最善かを探ります.
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 次の年齢間隔のそれぞれで測定された長さと体重の 1 つ以上の出会い: 0 ～ 12 か月、12 ～ 30 か月、および
- 生後24か月以降に測定された身長と体重との1回以上の出会い（4.0-5.9で1回以上の測定が必要） 5 年間の結果では 9.0 ～ 10.9 歳の 1 つ以上の測定値)、または欠損データを説明するために複数の代入を使用してこれらの年齢を追跡する資格があります。
除外基準:
1. 生物学的に信じがたい長さ/高さまたは重量測定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児から5歳までのお子様
出生から5歳までの子供：
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新生児から10歳までのお子様
誕生から10歳までの子供：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 ～ 72 か月でのボディマス指数の Z スコアの差、24 か月未満の抗生物質を使用した場合と抗生物質を使用していない場合
時間枠：48-72ヶ月
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48 ～ 72 か月間で測定された BMI の z スコア ボディマス指数の z スコアは、子供の年齢と性別に合わせて調整された相対的な体重の測定値です。
Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しいです。
以下の正の値は、抗生物質を投与された子供とそうでない子供の BMI z スコアが高いことを示しています。
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48-72ヶ月
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10年でのボディマス指数のZスコアの違い、24か月未満の抗生物質にさらされた場合と抗生物質なしの場合
時間枠：10年
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10 歳で測定された BMI 体格指数の Z スコアは、子供の年齢と性別に合わせて調整された相対体重の測定値です。
Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しいです。
以下の正の値は、抗生物質を投与された子供とそうでない子供の BMI z スコアが高いことを示しています。
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10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason P Block, MD, MPH、Harvard Pilgrim Health Care Institute
- 主任研究者：Christopher B Forrest, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Douglas Lunsford、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質への曝露の臨床試験
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害