- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02744846
Korte- en langetermijneffecten van antibiotica op de groei van kinderen (ABX)
Het Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesitas-observatieonderzoek: korte- en langetermijneffecten van antibiotica op de groei van kinderen
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het beoordelen van de effecten van verschillende soorten, timing en hoeveelheid antibioticagebruik in de eerste twee levensjaren met (specifiek doel 1) body mass index (BMI) en obesitas op de leeftijd van 5 en 10 jaar en (Specifiek doel 2) groeitrajecten tot 5 jaar. In Specific Aim 3 gaan de onderzoekers na hoe groot de effecten van antibiotica op obesitas zijn binnen subgroepen van de bevolking, zoals verschillende raciale/etnische groepen en of de moeder van het kind antibiotica kreeg tijdens de zwangerschap.
De gegevens voor deze studie zullen afkomstig zijn uit elektronische medische dossiers van ongeveer 600.000 kinderen uit 42 gezondheidszorgsystemen binnen 10 Clinical Data Research Networks (CDRN's) in de Verenigde Staten. De onderzoekers zullen informatie krijgen over het voorschrijven van antibiotica in de eerste twee levensjaren, en vervolgens deze kinderen "virtueel" volgen tot de leeftijd van 5 en 10 jaar om te zien wat hun BMI is en hoeveel van hen naar klinische maatstaven zwaarlijvig zijn (d.w.z. massa-index hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht).
In de hoofdanalyses zullen de CDRN's geen individuele gegevens naar een centrale site sturen. Integendeel, met behulp van geavanceerde computerprogramma's zal het coördinatiecentrum van de studie 'vragen naar de gegevens' sturen, waardoor de privacy van de patiëntendossiers en de gezondheidszorg wordt beschermd. Om te controleren hoe goed deze "gedistribueerde onderzoeksnetwerk"-benadering werkt, zullen we in sommige analyses werken met individuele records waarvan de identificerende informatie is verwijderd ("geanonimiseerde gegevens").
In ons secundaire doel zullen de onderzoekers focusgroepen van ouders en diepte-interviews met clinici gebruiken om te onderzoeken hoe de bevindingen het beste in de dagelijkse praktijk kunnen worden omgezet.
Gedurende het hele onderzoek zullen de onderzoekers, naast het gebruik van privacybeschermende benaderingen voor het analyseren en delen van gegevens, zich houden aan de principes van inclusie, patiëntgerichtheid, betrokkenheid van belanghebbenden, effectief bestuur en bescherming van proefpersonen. Aan het einde van het tweejarige project zullen de onderzoekers wegen voorstellen voor de verspreiding van de wetenschappelijke bevindingen en andere producten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica behoren tot de meest waardevolle medische ontdekkingen. Recent onderzoek naar het begrip van hoe bacteriën in onze darmen energie gebruiken, roept echter zorgen op over de vraag of breedspectrumantibiotica, die te veel worden voorgeschreven voor milde infecties, die in de vroege kindertijd worden voorgeschreven, obesitas kunnen veroorzaken tijdens de kindertijd. Obesitas is een veel voorkomende en ernstige aandoening onder Amerikaanse kinderen, met name kinderen uit kansarme bevolkingsgroepen. Eerdere studies die het verband tussen antibioticagebruik en obesitas bij kinderen onderzoeken, zijn te klein en missen zowel diversiteit als moderne wetenschappelijke hulpmiddelen om te meten in hoeverre het voorschrijven van antibiotica kan leiden tot overgewichtstoename. PCORnet, het National Patient-Centered Clinical Research Network, bestaande uit zeer grote netwerken van gegevens uit elektronische medische dossiers, biedt een ideaal testbed om deze vraag te beantwoorden. Verder is het niet duidelijk hoe zorgverleners en clinici de resultaten van eerdere onderzoeken zullen gebruiken om te beslissen welke antibiotica ze moeten voorschrijven bij veelvoorkomende infecties zoals oorontstekingen.
Specifiek doel 1: Evalueren van de vergelijkende effecten van verschillende soorten, timing en hoeveelheid antibiotica die tijdens de eerste twee levensjaren worden gebruikt op de body mass index en het risico op obesitas op de leeftijd van 5 (primaire uitkomstleeftijd) en 10 (secundaire) jaar. Hypothese: Er zal een "dosis-respons"-relatie zijn tussen het aantal antibioticakuren gedurende de eerste 2 levensjaren en zowel een hogere BMI als de kans op obesitas op de leeftijd van 5 en 10 jaar. Deze relatie zal het sterkst zijn voor breedspectrumantibiotica die in de eerste 6 levensmaanden worden voorgeschreven.
Specifiek doel 2: De vergelijkende effecten beoordelen van verschillende soorten, timing en hoeveelheid antibiotica die tijdens de eerste twee levensjaren worden gebruikt op de snelheid en patronen van de groei van kinderen gedurende de eerste vijf levensjaren. Hypothese: Er zal een "dosis-respons"-relatie zijn tussen het aantal gegeven antibioticakuren tijdens de eerste 2 levensjaren en de daaropvolgende groeitrajecten van kinderen in een patroon dat het risico van kinderen op later overgewicht en obesitas verhoogt. Deze relatie zal het sterkst zijn voor breedspectrumantibiotica die in de eerste 6 levensmaanden worden voorgeschreven.
Specifiek doel 3: onderzoeken hoe de effecten van verschillende typen, timing en hoeveelheid antibiotica op de BMI bij kinderen, het risico op obesitas en de groei (doelen 1 en 2) variëren afhankelijk van de sociaal-demografische, klinische en maternale kenmerken van de patiënt, waaronder: 1 ) sociaal-demografisch (kindergeslacht, kindras/etniciteit, geografie, gebaseerd op de locatie van de klinische faciliteit); 2) Klinisch (recept van medicijnen die ook obesitas veroorzaken, in het bijzonder. corticosteroïden, laag geboortegewicht of macrosomie bij voldragen baby's); 3) Maternale voor de subset van gegevenspartners vermeld in sectie B hierboven die gegevens van moeder en kind hebben gekoppeld (BMI, Maternale ontvangst van antibiotica tijdens de zwangerschap, Type bevalling, d.w.z. keizersnede v. vaginaal). Hypothesen: De antibiotische effecten zullen niet variëren door sociaal-demografische of maternale kenmerken. Langdurig gebruik van corticosteroïden zal het effect van antibiotica op obesitas bij kinderen versterken.
Secundair doel: door middel van focusgroepen en diepte-interviews onderzoeken hoe ouders en andere verzorgers en hun zorgverleners informatie beoordelen met betrekking tot huidige en toekomstige voordelen en risico's, met name voor behandelingen zoals antibiotica in de vroege kinderjaren, die op korte termijn aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voordelen samen met matige risico's op lange termijn. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe clinici, gezondheidszorgorganisaties en beleidsmakers de onderzoeksbevindingen het beste kunnen presenteren om ouders te helpen de sterke en zwakke punten ervan te begrijpen in de context van gedeelde klinische besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 of meer ontmoetingen met lengte en gewicht gemeten in elk van de volgende leeftijdsintervallen: 0-12 maanden, 12-30 maanden en
- 1 of meer ontmoetingen met lengte en gewicht gemeten na een leeftijd van 24 maanden (1 of meer metingen nodig bij 4,0-5,9 jaar voor de uitkomst na 5 jaar en 1 of meer metingen van 9,0 tot 10,9 jaar voor de uitkomst na 10 jaar), of komen in aanmerking om tot deze leeftijden te worden gevolgd met behulp van meervoudige imputatie om rekening te houden met ontbrekende gegevens.
Uitsluitingscriteria:
1. Biologisch onaannemelijke lengte-/lengte- of gewichtsmetingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar
Kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar waarbij:
|
|
|
Kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar
Kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar waarbij:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z-score Verschil na 48-72 maanden, blootgesteld versus geen antibiotica minder dan 24 maanden
Tijdsspanne: 48-72 maanden
|
BMI z-score gemeten tussen 48-72 maanden Body mass index z-scores zijn metingen van het relatieve gewicht aangepast voor leeftijd en geslacht van het kind.
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Positieve waarden hieronder duiden op een hogere BMI z-score bij kinderen die antibiotica kregen dan bij kinderen die dat niet kregen.
|
48-72 maanden
|
|
Body Mass Index Z-score Verschil na 10 jaar, blootgesteld versus geen antibiotica minder dan 24 maanden
Tijdsspanne: 10 jaar
|
BMI gemeten na 10 jaar Body mass index z-scores zijn metingen van het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Positieve waarden hieronder duiden op een hogere BMI z-score bij kinderen die antibiotica kregen dan bij kinderen die dat niet kregen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Hoofdonderzoeker: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS-1505-30699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .