- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02744846
Effets à court et à long terme des antibiotiques sur la croissance de l'enfant (ABX)
Étude observationnelle sur l'obésité du Réseau de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORnet) : effets à court et à long terme des antibiotiques sur la croissance de l'enfant
Les objectifs de l'étude proposée sont d'évaluer les effets de différents types, moments et quantités d'utilisation d'antibiotiques au cours des deux premières années de vie avec (objectif spécifique 1) l'indice de masse corporelle (IMC) et l'obésité à l'âge de 5 et 10 ans et (Objectif spécifique 2) trajectoires de croissance jusqu'à l'âge de 5 ans. Dans l'objectif spécifique 3, les enquêteurs examineront l'ampleur des effets des antibiotiques sur l'obésité au sein de sous-groupes de la population, tels que différents groupes raciaux/ethniques et si la mère de l'enfant a reçu des antibiotiques pendant sa grossesse.
Les données de cette étude proviendront des dossiers médicaux électroniques d'environ 600 000 enfants de 42 systèmes de santé au sein de 10 réseaux de recherche de données cliniques (CDRN) à travers les États-Unis. Les enquêteurs obtiendront des informations sur la prescription d'antibiotiques au cours des deux premières années de vie, puis suivront "virtuellement" ces enfants jusqu'à l'âge de 5 et 10 ans pour voir quel est leur IMC et combien d'entre eux sont obèses selon les normes cliniques (c. indice de masse supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe).
Dans les analyses principales, les CDRN n'enverront aucune donnée individuelle à un site central. Au lieu de cela, à l'aide de programmes informatiques sophistiqués, le centre de coordination de l'étude enverra des "questions aux données", protégeant ainsi la confidentialité des dossiers des patients et des systèmes de santé. Dans certaines analyses, pour vérifier le bon fonctionnement de cette approche de "réseau de recherche distribué", nous travaillerons avec des enregistrements individuels dont les informations d'identification ont été supprimées ("données anonymisées").
Dans notre objectif secondaire, les enquêteurs utiliseront des groupes de discussion de parents et des entretiens approfondis avec des cliniciens pour explorer la meilleure façon de mettre les résultats en pratique quotidienne.
Tout au long de l'étude, en plus d'employer des approches de protection de la vie privée pour analyser et partager les données, les enquêteurs respecteront les principes d'inclusion, de centrage sur le patient, d'engagement des parties prenantes, de gouvernance efficace et de protection des sujets humains. À la fin du projet de deux ans, les chercheurs proposeront des pistes de diffusion des découvertes scientifiques et d'autres produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antibiotiques comptent parmi les découvertes médicales les plus précieuses. Cependant, des recherches récentes sur la compréhension de la façon dont les bactéries de notre intestin utilisent l'énergie soulèvent des inquiétudes quant à savoir si les antibiotiques à large spectre, qui sont sur-prescrits pour les infections bénignes, prescrits dans la petite enfance peuvent provoquer l'obésité pendant l'enfance. L'obésité est une affection très courante et grave chez les enfants américains, en particulier les enfants issus de populations défavorisées. Les études antérieures examinant le lien entre l'utilisation d'antibiotiques et l'obésité infantile sont trop petites et manquent de diversité ainsi que d'outils scientifiques modernes pour évaluer dans quelle mesure la prescription d'antibiotiques peut entraîner une prise de poids excessive. PCORnet, le réseau national de recherche clinique centrée sur le patient, comprenant de très grands réseaux de données provenant de dossiers médicaux électroniques, offre un banc d'essai idéal pour répondre à cette question. De plus, il n'est pas clair comment les soignants et les cliniciens utiliseront les résultats d'études antérieures pour décider quels antibiotiques prescrire lorsqu'ils sont confrontés à des infections courantes comme les otites.
Objectif spécifique 1 : Évaluer les effets comparatifs de différents types, moments et quantités d'antibiotiques utilisés au cours des deux premières années de la vie sur l'indice de masse corporelle et le risque d'obésité à 5 ans (âge primaire) et 10 ans (secondaire). Hypothèse : Il y aura une relation « dose-réponse » entre le nombre de cures d'antibiotiques administrées au cours des 2 premières années de vie et à la fois un IMC plus élevé et la probabilité d'obésité à 5 et 10 ans. Cette relation sera plus forte pour les antibiotiques à large spectre prescrits au cours des 6 premiers mois de la vie.
Objectif spécifique 2 : Évaluer les effets comparatifs de différents types, moments et quantités d'antibiotiques utilisés au cours des deux premières années de vie sur les taux et les schémas de croissance de l'enfant au cours des 5 premières années de vie. Hypothèse : Il y aura une relation « dose-réponse » entre le nombre de cures d'antibiotiques administrées au cours des 2 premières années de vie et les trajectoires de croissance ultérieures des enfants selon un schéma qui augmente le risque de surpoids et d'obésité ultérieurs chez les enfants. Cette relation sera plus forte pour les antibiotiques à large spectre prescrits au cours des 6 premiers mois de la vie.
Objectif spécifique 3 : Explorer comment les effets de différents types, moments et quantités d'antibiotiques sur l'IMC infantile, le risque d'obésité et la croissance (Objectifs 1 et 2) varient en fonction des caractéristiques sociodémographiques, cliniques et maternelles des patients, notamment : 1 ) socio-démographique (sexe de l'enfant, race/ethnicité de l'enfant, géographie, en fonction de l'emplacement de l'établissement clinique) ; 2) Clinique (Prescription de médicaments qui causent également l'obésité, en particulier. corticostéroïdes, faible poids à la naissance ou macrosomie chez les nourrissons nés à terme) ; 3) Maternel pour le sous-ensemble de partenaires de données répertoriés dans la section B ci-dessus qui ont lié les enregistrements de la mère et de l'enfant (IMC, administration maternelle d'antibiotiques pendant la grossesse, type d'accouchement, c'est-à-dire césarienne ou vaginale). Hypothèses : Les effets des antibiotiques ne varieront pas en fonction des caractéristiques sociodémographiques ou maternelles. L'utilisation à long terme de corticostéroïdes potentialisera l'effet des antibiotiques sur l'obésité infantile.
Objectif secondaire : par le biais de groupes de discussion et d'entretiens approfondis, explorer la manière dont les parents et les autres soignants et leurs prestataires évaluent les informations relatives aux avantages et aux risques actuels et futurs, en particulier pour les traitements tels que les antibiotiques dans la petite enfance, qui peuvent avoir d'importants effets à court terme. avantages ainsi que des risques modérés à long terme. Les chercheurs exploreront également la meilleure façon pour les cliniciens, les organisations de soins de santé et les décideurs de présenter les résultats de l'étude pour aider les parents à comprendre ses forces et ses limites dans le contexte d'une prise de décision clinique partagée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1 ou plusieurs rencontres avec la taille et le poids mesurés dans chacun des intervalles d'âge suivants : 0-12 mois, 12-30 mois, et
- 1 ou plusieurs rencontres avec la taille et le poids mesurés après l'âge de 24 mois (besoin d'une ou plusieurs mesures à 4,0-5,9 ans pour le résultat à 5 ans et 1 mesure ou plus entre 9,0 et 10,9 ans pour le résultat à 10 ans), ou éligibles pour être suivis jusqu'à ces âges en utilisant l'imputation multiple pour tenir compte des données manquantes.
Critère d'exclusion:
1. Mesures de longueur/taille ou de poids biologiquement invraisemblables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants de la naissance à 5 ans
Enfants de la naissance à 5 ans où :
|
|
|
Enfants de la naissance à 10 ans
Enfants de la naissance à 10 ans où :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de score Z de l'indice de masse corporelle entre 48 et 72 mois, exposition à l'absence d'antibiotiques pendant moins de 24 mois
Délai: 48-72 mois
|
Score z de l'IMC mesuré entre 48 et 72 mois Les scores z de l'indice de masse corporelle sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe.
Un score Z de 0 est égal à la moyenne.
Les valeurs positives ci-dessous indiquent un score z d'IMC plus élevé chez les enfants qui ont reçu des antibiotiques par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu.
|
48-72 mois
|
|
Différence du score Z de l'indice de masse corporelle à 10 ans, exposition à l'absence d'antibiotiques pendant moins de 24 mois
Délai: 10 années
|
IMC mesuré à 10 ans Les scores z de l'indice de masse corporelle sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe.
Un score Z de 0 est égal à la moyenne.
Les valeurs positives ci-dessous indiquent un score z d'IMC plus élevé chez les enfants qui ont reçu des antibiotiques par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu.
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Chercheur principal: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS-1505-30699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .