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Effets à court et à long terme des antibiotiques sur la croissance de l'enfant (ABX)

19 décembre 2019 mis à jour par: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

Étude observationnelle sur l'obésité du Réseau de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORnet) : effets à court et à long terme des antibiotiques sur la croissance de l'enfant

Les objectifs de l'étude proposée sont d'évaluer les effets de différents types, moments et quantités d'utilisation d'antibiotiques au cours des deux premières années de vie avec (objectif spécifique 1) l'indice de masse corporelle (IMC) et l'obésité à l'âge de 5 et 10 ans et (Objectif spécifique 2) trajectoires de croissance jusqu'à l'âge de 5 ans. Dans l'objectif spécifique 3, les enquêteurs examineront l'ampleur des effets des antibiotiques sur l'obésité au sein de sous-groupes de la population, tels que différents groupes raciaux/ethniques et si la mère de l'enfant a reçu des antibiotiques pendant sa grossesse.

Les données de cette étude proviendront des dossiers médicaux électroniques d'environ 600 000 enfants de 42 systèmes de santé au sein de 10 réseaux de recherche de données cliniques (CDRN) à travers les États-Unis. Les enquêteurs obtiendront des informations sur la prescription d'antibiotiques au cours des deux premières années de vie, puis suivront "virtuellement" ces enfants jusqu'à l'âge de 5 et 10 ans pour voir quel est leur IMC et combien d'entre eux sont obèses selon les normes cliniques (c. indice de masse supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe).

Dans les analyses principales, les CDRN n'enverront aucune donnée individuelle à un site central. Au lieu de cela, à l'aide de programmes informatiques sophistiqués, le centre de coordination de l'étude enverra des "questions aux données", protégeant ainsi la confidentialité des dossiers des patients et des systèmes de santé. Dans certaines analyses, pour vérifier le bon fonctionnement de cette approche de "réseau de recherche distribué", nous travaillerons avec des enregistrements individuels dont les informations d'identification ont été supprimées ("données anonymisées").

Dans notre objectif secondaire, les enquêteurs utiliseront des groupes de discussion de parents et des entretiens approfondis avec des cliniciens pour explorer la meilleure façon de mettre les résultats en pratique quotidienne.

Tout au long de l'étude, en plus d'employer des approches de protection de la vie privée pour analyser et partager les données, les enquêteurs respecteront les principes d'inclusion, de centrage sur le patient, d'engagement des parties prenantes, de gouvernance efficace et de protection des sujets humains. À la fin du projet de deux ans, les chercheurs proposeront des pistes de diffusion des découvertes scientifiques et d'autres produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les antibiotiques comptent parmi les découvertes médicales les plus précieuses. Cependant, des recherches récentes sur la compréhension de la façon dont les bactéries de notre intestin utilisent l'énergie soulèvent des inquiétudes quant à savoir si les antibiotiques à large spectre, qui sont sur-prescrits pour les infections bénignes, prescrits dans la petite enfance peuvent provoquer l'obésité pendant l'enfance. L'obésité est une affection très courante et grave chez les enfants américains, en particulier les enfants issus de populations défavorisées. Les études antérieures examinant le lien entre l'utilisation d'antibiotiques et l'obésité infantile sont trop petites et manquent de diversité ainsi que d'outils scientifiques modernes pour évaluer dans quelle mesure la prescription d'antibiotiques peut entraîner une prise de poids excessive. PCORnet, le réseau national de recherche clinique centrée sur le patient, comprenant de très grands réseaux de données provenant de dossiers médicaux électroniques, offre un banc d'essai idéal pour répondre à cette question. De plus, il n'est pas clair comment les soignants et les cliniciens utiliseront les résultats d'études antérieures pour décider quels antibiotiques prescrire lorsqu'ils sont confrontés à des infections courantes comme les otites.

Objectif spécifique 1 : Évaluer les effets comparatifs de différents types, moments et quantités d'antibiotiques utilisés au cours des deux premières années de la vie sur l'indice de masse corporelle et le risque d'obésité à 5 ans (âge primaire) et 10 ans (secondaire). Hypothèse : Il y aura une relation « dose-réponse » entre le nombre de cures d'antibiotiques administrées au cours des 2 premières années de vie et à la fois un IMC plus élevé et la probabilité d'obésité à 5 et 10 ans. Cette relation sera plus forte pour les antibiotiques à large spectre prescrits au cours des 6 premiers mois de la vie.

Objectif spécifique 2 : Évaluer les effets comparatifs de différents types, moments et quantités d'antibiotiques utilisés au cours des deux premières années de vie sur les taux et les schémas de croissance de l'enfant au cours des 5 premières années de vie. Hypothèse : Il y aura une relation « dose-réponse » entre le nombre de cures d'antibiotiques administrées au cours des 2 premières années de vie et les trajectoires de croissance ultérieures des enfants selon un schéma qui augmente le risque de surpoids et d'obésité ultérieurs chez les enfants. Cette relation sera plus forte pour les antibiotiques à large spectre prescrits au cours des 6 premiers mois de la vie.

Objectif spécifique 3 : Explorer comment les effets de différents types, moments et quantités d'antibiotiques sur l'IMC infantile, le risque d'obésité et la croissance (Objectifs 1 et 2) varient en fonction des caractéristiques sociodémographiques, cliniques et maternelles des patients, notamment : 1 ) socio-démographique (sexe de l'enfant, race/ethnicité de l'enfant, géographie, en fonction de l'emplacement de l'établissement clinique) ; 2) Clinique (Prescription de médicaments qui causent également l'obésité, en particulier. corticostéroïdes, faible poids à la naissance ou macrosomie chez les nourrissons nés à terme) ; 3) Maternel pour le sous-ensemble de partenaires de données répertoriés dans la section B ci-dessus qui ont lié les enregistrements de la mère et de l'enfant (IMC, administration maternelle d'antibiotiques pendant la grossesse, type d'accouchement, c'est-à-dire césarienne ou vaginale). Hypothèses : Les effets des antibiotiques ne varieront pas en fonction des caractéristiques sociodémographiques ou maternelles. L'utilisation à long terme de corticostéroïdes potentialisera l'effet des antibiotiques sur l'obésité infantile.

Objectif secondaire : par le biais de groupes de discussion et d'entretiens approfondis, explorer la manière dont les parents et les autres soignants et leurs prestataires évaluent les informations relatives aux avantages et aux risques actuels et futurs, en particulier pour les traitements tels que les antibiotiques dans la petite enfance, qui peuvent avoir d'importants effets à court terme. avantages ainsi que des risques modérés à long terme. Les chercheurs exploreront également la meilleure façon pour les cliniciens, les organisations de soins de santé et les décideurs de présenter les résultats de l'étude pour aider les parents à comprendre ses forces et ses limites dans le contexte d'une prise de décision clinique partagée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

681739

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprendra des enfants âgés de 0 à 11 ans. La population sera identifiée à l'aide des données des sites participants formatées dans le PCORnet Common Data Model (CDM).

La description

Critère d'intégration:

  1. 1 ou plusieurs rencontres avec la taille et le poids mesurés dans chacun des intervalles d'âge suivants : 0-12 mois, 12-30 mois, et
  2. 1 ou plusieurs rencontres avec la taille et le poids mesurés après l'âge de 24 mois (besoin d'une ou plusieurs mesures à 4,0-5,9 ans pour le résultat à 5 ans et 1 mesure ou plus entre 9,0 et 10,9 ans pour le résultat à 10 ans), ou éligibles pour être suivis jusqu'à ces âges en utilisant l'imputation multiple pour tenir compte des données manquantes.

Critère d'exclusion:

1. Mesures de longueur/taille ou de poids biologiquement invraisemblables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants de la naissance à 5 ans

Enfants de la naissance à 5 ans où :

  1. 1 ou plusieurs rencontres avec la taille et le poids mesurés dans l'intervalle d'âge suivant : 0-12 m, 12-30 m, et
  2. > 1 rencontre avec la taille et le poids mesurés dans l'un ou les deux intervalles d'âge suivants : 4,0 à 5,9 ans ("âge 5 ans"), ou éligible pour être suivi jusqu'à ces âges pour une utilisation dans l'imputation multiple pour tenir compte des données manquantes
Enfants de la naissance à 10 ans

Enfants de la naissance à 10 ans où :

  1. 1 ou plusieurs rencontres avec la taille et le poids mesurés dans chacun des intervalles d'âge suivants : 0-12 m, 12-30 m, et
  2. > 1 rencontre avec la taille et le poids mesurés dans l'intervalle d'âge suivant : 9,0 à 10,9 ans ("âge 10 ans"), ou pouvant être suivi jusqu'à ces âges pour une utilisation dans l'imputation multiple afin de tenir compte des données manquantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score Z de l'indice de masse corporelle entre 48 et 72 mois, exposition à l'absence d'antibiotiques pendant moins de 24 mois
Délai: 48-72 mois
Score z de l'IMC mesuré entre 48 et 72 mois Les scores z de l'indice de masse corporelle sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les valeurs positives ci-dessous indiquent un score z d'IMC plus élevé chez les enfants qui ont reçu des antibiotiques par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu.
48-72 mois
Différence du score Z de l'indice de masse corporelle à 10 ans, exposition à l'absence d'antibiotiques pendant moins de 24 mois
Délai: 10 années
IMC mesuré à 10 ans Les scores z de l'indice de masse corporelle sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les valeurs positives ci-dessous indiquent un score z d'IMC plus élevé chez les enfants qui ont reçu des antibiotiques par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées publiquement conformément aux réglementations du Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) 12 mois après la fin de l'étude. Les données anonymisées au niveau individuel et les données agrégées seront partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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