- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744846
Kort- og langsiktige effekter av antibiotika på barndomsvekst (ABX)
The Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesity Observational Study: Short- and Long-Term Effects of Antibiotics on Childhood Growth
Målene med den foreslåtte studien er å vurdere effekten av ulike typer, tidspunkt og mengde antibiotikabruk i de to første leveårene med (spesifikt mål 1) kroppsmasseindeks (BMI) og fedme i alderen 5 og 10 år og (Spesifikt mål 2) vekstbaner til alder 5 år. I Spesifikt mål 3 vil etterforskerne ta for seg hvor stor effekten av antibiotika på overvekt er innenfor undergrupper av befolkningen, som ulike rase/etniske grupper og om barnets mor fikk antibiotika mens hun var gravid.
Dataene for denne studien vil komme fra elektroniske medisinske journaler av rundt 600 000 barn fra 42 helsesystemer innenfor 10 Clinical Data Research Networks (CDRN) over hele USA. Etterforskerne vil få informasjon om antibiotikaforskrivning i de to første leveårene, og deretter "virtuelt" følge disse barna til alderen 5 og 10 år for å se hva deres BMI er, og hvor mange av dem som er overvektige etter kliniske standarder (dvs. kroppen masseindeks som overstiger 95. persentilen for alder og kjønn).
I hovedanalysene vil ikke CDRN-ene sende noen individuelle data til et sentralt nettsted. Snarere, ved å bruke sofistikerte dataprogrammer, vil studiens koordineringssenter sende "spørsmål til dataene", og dermed beskytte personvernet til pasientenes og helsevesenets journaler. I noen analyser, for å sjekke hvor godt denne "distribuerte forskningsnettverk"-tilnærmingen fungerer, vil vi jobbe med individuelle poster hvis identifiserende informasjon er fjernet ("de-identifiserte data").
I vårt sekundære mål vil etterforskerne bruke fokusgrupper av foreldre og dybdeintervjuer med klinikere for å utforske hvordan man best kan omsette funnene i hverdagen.
Gjennom hele studien, i tillegg til å bruke personvernbeskyttende tilnærminger for å analysere og dele data, vil etterforskerne følge prinsippene om inkludering, pasientsentrerthet, interessentengasjement, effektiv styring og beskyttelse av menneskelige subjekter. På slutten av det toårige prosjektet vil etterforskerne foreslå veier for formidling av de vitenskapelige funnene og andre produkter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antibiotika er blant de mest verdifulle medisinske funnene. Nyere forskning på forståelse av hvordan bakterier i tarmen vår bruker energi, vekker imidlertid bekymring for hvorvidt bredspektrede antibiotika, som er overforskrevet for milde infeksjoner, foreskrevet tidlig i spedbarnsalderen kan forårsake fedme i barndommen. Fedme er en svært vanlig og alvorlig tilstand blant amerikanske barn, spesielt barn fra vanskeligstilte befolkninger. Tidligere studier som undersøker sammenhengen mellom antibiotikabruk og fedme hos barn er for små, og de mangler mangfold samt moderne vitenskapelige verktøy for å måle i hvilken grad forskrivning av antibiotika kan føre til overvekt. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, som består av svært store nettverk av data fra elektroniske medisinske journaler, gir en ideell testseng for å løse dette spørsmålet. Videre er det ikke klart hvordan omsorgspersoner og klinikere vil bruke resultatene fra tidligere studier for å bestemme hvilke antibiotika som skal foreskrives når de står overfor vanlige infeksjoner som øreinfeksjoner.
Spesifikt mål 1: Å evaluere de komparative effektene av ulike typer, tidspunkt og mengde antibiotika brukt i løpet av de to første leveårene på kroppsmasseindeks og risiko for fedme i alderen 5 (alder med primærutfall) og 10 (sekundær) år. Hypotese: Det vil være en "dose-respons" sammenheng mellom antall antibiotikakurer gitt i løpet av de første 2 leveårene og både høyere BMI og sannsynligheten for fedme i alderen 5 og 10 år. Dette forholdet vil være sterkest for bredspektrede antibiotika foreskrevet i de første 6 levemånedene.
Spesifikt mål 2: Å vurdere de komparative effektene av ulike typer, tidspunkt og mengde antibiotika brukt i løpet av de to første leveårene på hastigheten og mønstrene for barndomsvekst i løpet av de første 5 leveårene. Hypotese: Det vil være en "dose-respons" sammenheng mellom antall antibiotikakurer gitt i løpet av de første 2 leveårene og påfølgende vekstbaner til barn i et mønster som øker barns risiko for senere overvekt og fedme. Dette forholdet vil være sterkest for bredspektrede antibiotika foreskrevet i de første 6 levemånedene.
Spesifikt mål 3: Å utforske hvordan effekten av ulike typer, timing og mengde antibiotika på barndoms BMI, fedmerisiko og vekst (mål 1 og 2) varierer i henhold til pasientens sosiodemografiske, kliniske og mors egenskaper, inkludert: 1 ) sosiodemografisk (barnesex, barnerase/etnisitet, geografi, basert på lokalisering av klinisk anlegg); 2) Klinisk (resept av medisiner som også forårsaker fedme, esp. kortikosteroider, lav fødselsvekt eller makrosomi hos fullførte spedbarn); 3) Mor for undergruppen av datapartnere oppført i avsnitt B ovenfor som har koblet sammen mors- og barnjournaler (BMI, mors mottak av antibiotika under svangerskapet, type fødsel, dvs. keisersnitt v. vaginalt). Hypoteser: De antibiotiske effektene vil ikke variere med sosiodemografiske eller mors egenskaper. Langvarig bruk av kortikosteroider vil potensere effekten av antibiotika på fedme hos barn.
Sekundært mål: Gjennom fokusgrupper og dybdeintervjuer, å utforske hvordan foreldre og andre omsorgspersoner og deres forsørgere vurderer informasjon relatert til nåværende og fremtidige fordeler og risikoer, spesielt for behandlinger som antibiotika i tidlig barndom, som kan ha betydelig nær sikt fordeler sammen med moderat langsiktig risiko. Etterforskerne vil også utforske hvordan klinikere, helseorganisasjoner og beslutningstakere best bør presentere studiefunn for å hjelpe foreldre å forstå styrken og begrensningene i sammenheng med delt klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 eller flere møter med lengde og vekt målt i hvert av følgende aldersintervaller: 0-12 måneder, 12-30 måneder, og
- 1 eller flere møter med høyde og vekt målt etter 24 måneders alder (trenger 1 eller flere mål ved 4,0-5,9 år for 5-årsresultatet og 1 eller flere mål ved 9,0 til 10,9 år for 10-årsresultatet), eller kvalifisert til å bli fulgt til disse alderen ved bruk av multippel imputering for å ta hensyn til manglende data.
Ekskluderingskriterier:
1. Biologisk usannsynlige målinger av lengde/høyde eller vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn fra fødsel til 5 år
Barn fra fødsel til 5 år hvor:
|
|
Barn fra fødsel til 10 år
Barn fra fødsel til 10 år hvor:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks Z-score forskjell ved 48-72 måneder, eksponert vs. ingen antibiotika mindre enn 24 måneder
Tidsramme: 48-72 måneder
|
BMI z-score målt mellom 48-72 måneder Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barnets alder og kjønn.
Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Positive verdier nedenfor indikerer en høyere BMI z-score hos barn som fikk antibiotika sammenlignet med de som ikke fikk det.
|
48-72 måneder
|
Kroppsmasseindeks Z-scoreforskjell ved 10 år, eksponert vs. ingen antibiotika mindre enn 24 måneder
Tidsramme: 10 år
|
BMI målt ved 10 år Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn.
Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn.
En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Positive verdier nedenfor indikerer en høyere BMI z-score hos barn som fikk antibiotika sammenlignet med de som ikke fikk det.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Hovedetterforsker: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS-1505-30699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaeksponering
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess