Antibioottien lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset lapsuuden kasvuun (ABX)
Potilaskeskeisten tulosten tutkimusverkoston (PCORnet) liikalihavuuden havainnointitutkimus: Antibioottien lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset lapsen kasvuun
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten antibioottien käytön, ajoituksen ja määrän vaikutuksia kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (erityistavoite 1) painoindeksillä (BMI) ja liikalihavuudella 5 ja 10 vuoden iässä sekä (Erityistavoite 2) kasvuradat 5-vuotiaaksi. Erityistavoitteessa 3 tutkijat käsittelevät sitä, kuinka suuria antibioottien vaikutukset liikalihavuuteen ovat väestön alaryhmissä, kuten eri roduissa/etnisissä ryhmissä ja saiko lapsen äiti antibiootteja ollessaan raskaana.
Tämän tutkimuksen tiedot tulevat noin 600 000 lapsen sähköisistä potilaskertomuksista 42 terveydenhuoltojärjestelmästä 10 Clinical Data Research Networkin (CDRN) sisällä kaikkialla Yhdysvalloissa. Tutkijat saavat tietoa antibioottien määräämisestä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, minkä jälkeen he seuraavat "käytännöllisesti katsoen" näitä lapsia 5- ja 10-vuotiaiksi nähdäkseen heidän painoindeksinsä ja kuinka moni heistä on kliinisten standardien (eli kehon) mukaan lihavia. massaindeksi ylittää iän ja sukupuolen 95. prosenttipisteen).
Pääanalyyseissä CDRN:t eivät lähetä yksittäisiä tietoja keskitettyyn paikkaan. Pikemminkin käyttämällä kehittyneitä tietokoneohjelmia tutkimuksen koordinointikeskus lähettää "tietoihin kysymyksiä", mikä suojaa potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien tietojen yksityisyyttä. Joissakin analyyseissä tämän "hajautetun tutkimusverkoston" toiminnan tarkastamiseksi käsittelemme yksittäisiä tietueita, joiden tunnistetiedot on poistettu ("tunnistetiedot").
Toissijaisessa tavoitteessamme tutkijat käyttävät vanhempien fokusryhmiä ja lääkäreiden syvähaastatteluja selvittääkseen, kuinka havainnot voidaan parhaiten soveltaa jokapäiväiseen käytäntöön.
Sen lisäksi, että tutkijat käyttävät yksityisyyttä suojaavia lähestymistapoja tietojen analysoinnissa ja jakamisessa, he noudattavat koko tutkimuksen ajan osallistamisen, potilaskeskeisyyden, sidosryhmien osallistumisen, tehokkaan hallinnon ja ihmisten suojelun periaatteita. Kaksivuotisen projektin päätteeksi tutkijat ehdottavat keinoja tieteellisten löydösten ja muiden tuotteiden levittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibiootit ovat arvokkaimpia lääketieteellisiä löytöjä. Viimeaikaiset tutkimukset siitä, kuinka suolistomme bakteerit käyttävät energiaa, herättävät kuitenkin huolta siitä, voivatko varhaislapsuudessa määrätyt laajakirjoiset antibiootit, jotka on määrätty liikaa lieviin infektioihin, aiheuttaa liikalihavuutta lapsuudessa. Lihavuus on erittäin yleinen ja vakava sairaus yhdysvaltalaisten lasten keskuudessa, erityisesti heikommassa asemassa olevista lapsista. Aiemmat tutkimukset, joissa on tarkasteltu antibioottien käytön ja lasten liikalihavuuden välistä yhteyttä, ovat liian pieniä, ja niistä puuttuu monimuotoisuus sekä nykyaikaiset tieteelliset työkalut sen arvioimiseksi, missä määrin antibioottien määrääminen voi johtaa ylipainon nousuun. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, joka koostuu erittäin suurista tietoverkoista sähköisistä potilaskertomuksista, tarjoaa ihanteellisen testialustan tämän kysymyksen ratkaisemiseen. Lisäksi ei ole selvää, kuinka hoitajat ja lääkärit käyttävät aikaisempien tutkimusten tuloksia päättääkseen, mitä antibiootteja määrätä, kun he kohtaavat tavallisia infektioita, kuten korvatulehduksia.
Erityinen tavoite 1: Arvioida kahden ensimmäisen elinvuoden aikana käytettyjen antibioottien eri tyyppien, ajoituksen ja määrän vertailevia vaikutuksia painoindeksiin ja liikalihavuuden riskiin 5-vuotiaana (ensisijainen ikä) ja 10 (toissijainen) vuoden iässä. Hypoteesi: Kahden ensimmäisen elinvuoden aikana annettujen antibioottikuurien lukumäärän ja korkeamman BMI:n ja liikalihavuuden todennäköisyyden välillä on "annos-vaste" -suhde 5 ja 10 vuoden iässä. Tämä suhde on vahvin ensimmäisen 6 kuukauden aikana määrätyillä laajakirjoisilla antibiooteilla.
Erityistavoite 2: Arvioida kahden ensimmäisen elinvuoden aikana käytettyjen erilaisten antibioottien, ajoituksen ja määrän vertailevia vaikutuksia lapsuuden kasvunopeuteen ja -tapoihin viiden ensimmäisen elinvuoden aikana. Hypoteesi: Kahden ensimmäisen elinvuoden aikana annettujen antibioottikuurien lukumäärän ja lasten myöhempien kasvureittien välillä on "annos-vaste" -suhde, joka lisää lasten myöhemmän ylipainon ja liikalihavuuden riskiä. Tämä suhde on vahvin ensimmäisen 6 kuukauden aikana määrätyillä laajakirjoisilla antibiooteilla.
Erityistavoite 3: Tutkia, kuinka erilaisten antibioottien, ajoituksen ja määrän vaikutukset lapsuuden painoindeksiin, liikalihavuusriskiin ja kasvuun (tavoitteet 1 ja 2) vaihtelevat potilaan sosio-demografisten, kliinisten ja äidin ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien: 1 ) sosio-demografinen (lapsen sukupuoli, lasten rotu/etnisyys, maantiede, kliinisen laitoksen sijainnin perusteella); 2) Kliininen (Liikalihavuutta aiheuttavien lääkkeiden määrääminen, esim. kortikosteroidit, alhainen syntymäpaino tai makrosomia aikaisin syntyneillä imeväisillä); 3) Äidin osassa B lueteltujen tietokumppaneiden alajoukolle, joilla on yhteys äidin ja lapsen tietueisiin (BMI, äidin antibioottien saaminen raskauden aikana, synnytystapa, eli keisarileikkaus v. vaginaalinen). Hypoteesit: Antibioottivaikutukset eivät vaihtele sosio-demografisten tai äitien ominaisuuksien mukaan. Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voimistaa antibioottien vaikutusta lasten liikalihavuuteen.
Toissijainen tavoite: Tarkennusryhmien ja perusteellisten haastattelujen avulla tutkia, kuinka vanhemmat ja muut omaishoitajat ja heidän tarjoajansa arvioivat tietoja, jotka liittyvät nykyisiin ja tuleviin etuihin ja riskeihin, erityisesti varhaislapsuuden antibioottien kaltaisten hoitojen osalta, joilla voi olla merkittäviä lähitulevaisuudessa. hyödyt sekä kohtalaiset pitkän aikavälin riskit. Tutkijat selvittävät myös, kuinka kliinikkojen, terveydenhuoltoorganisaatioiden ja poliittisten päättäjien tulisi parhaiten esitellä tutkimustuloksia auttaakseen vanhempia ymmärtämään sen vahvuudet ja rajoitukset yhteisen kliinisen päätöksenteon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 tai useampi kohtaaminen pituuden ja painon kanssa jokaisella seuraavista ikäväleistä: 0-12 kuukautta, 12-30 kuukautta ja
- 1 tai useampi kohtaaminen pituuden ja painon kanssa mitattuna 24 kuukauden iän jälkeen (tarvitaan 1 tai useampi mittaus 4,0-5,9 vuotta 5 vuoden tulokselle ja 1 tai useampi mittaus 9,0–10,9 vuotta 10 vuoden tulokselle), tai voidaan seurata näihin ikään asti käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Biologisesti epätodennäköiset pituus/pituus tai painomittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset syntymästä 5 vuoteen
Lapset syntymästä 5 vuoteen, kun:
|
|
|
Lapset syntymästä 10 vuoteen
Lapset syntymästä 10 vuoteen, jos:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin Z-pisteiden ero 48–72 kuukaudessa, altistuminen vs. ei antibiootteja alle 24 kuukautta
Aikaikkuna: 48-72 kuukautta
|
BMI z-pisteet mitattuna välillä 48-72 kuukautta Painoindeksin z-pisteet ovat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Alla olevat positiiviset arvot osoittavat korkeamman BMI:n z-pisteen lapsilla, jotka saivat antibiootteja verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
|
48-72 kuukautta
|
|
Painoindeksin Z-pisteiden ero 10 vuoden iässä, altistettu vs. ei antibiootteja alle 24 kuukautta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuoden iässä mitattu BMI Painoindeksin z-pisteet ovat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän vertailupopulaatiosta samassa ikäryhmässä ja samaa sukupuolta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Alla olevat positiiviset arvot osoittavat korkeamman BMI:n z-pisteen lapsilla, jotka saivat antibiootteja verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Päätutkija: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS-1505-30699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .