Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede virkninger af antibiotika på barndomsvækst (ABX)

19. december 2019 opdateret af: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesity Observational Study: Short- and Long-Term Effects of Antibiotics on Childhood Growth

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere virkningerne af forskellige typer, timing og mængde af antibiotikabrug i de første to leveår med (specifikt mål 1) kropsmasseindeks (BMI) og fedme i alderen 5 og 10 år og (Specifikt mål 2) vækstbaner til en alder af 5 år. I Specifikt mål 3 vil efterforskerne tage fat på, hvor stor virkningen af ​​antibiotika på fedme er inden for undergrupper af befolkningen, såsom forskellige race/etniske grupper, og om barnets mor fik antibiotika, mens hun var gravid.

Dataene til denne undersøgelse vil komme fra elektroniske lægejournaler på omkring 600.000 børn fra 42 sundhedssystemer inden for 10 Clinical Data Research Networks (CDRN'er) på tværs af USA. Efterforskerne vil få information om antibiotikaordinering i de første to leveår, og derefter "stort set" følge disse børn til alderen 5 og 10 år for at se, hvad deres BMI er, og hvor mange af dem der er overvægtige efter kliniske standarder (dvs. masseindeks, der overstiger 95. percentilen for alder og køn).

I hovedanalyserne vil CDRN'erne ikke sende nogen individuelle data til et centralt websted. I stedet vil undersøgelsens koordineringscenter ved hjælp af sofistikerede computerprogrammer sende "spørgsmål til dataene", og dermed beskytte privatlivets fred for patienternes og sundhedssystemernes optegnelser. I nogle analyser vil vi for at kontrollere, hvor godt denne "distribuerede forskningsnetværk"-tilgang fungerer, arbejde med individuelle poster, hvis identifikationsoplysninger er blevet fjernet ("afidentificerede data").

I vores sekundære mål vil efterforskerne anvende fokusgrupper af forældre og dybdegående interviews med klinikere for at udforske, hvordan man bedst kan omsætte resultaterne i hverdagens praksis.

Under hele undersøgelsen vil efterforskerne, ud over at anvende privatlivsbeskyttelsestilgange til at analysere og dele data, overholde principperne om inklusion, patientcentrering, interessentinddragelse, effektiv styring og beskyttelse af menneskelige emner. Ved afslutningen af ​​det toårige projekt vil efterforskerne foreslå muligheder for formidling af de videnskabelige resultater og andre produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika er blandt de mest værdifulde medicinske opdagelser. Nyere forskning om forståelse af, hvordan bakterier i vores tarm bruger energi, giver imidlertid anledning til bekymring om, hvorvidt bredspektrede antibiotika, som er overordineret til milde infektioner, ordineret i den tidlige spæde barndom kan forårsage fedme i barndommen. Fedme er en meget almindelig og alvorlig tilstand blandt amerikanske børn, især børn fra dårligt stillede befolkningsgrupper. Tidligere undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem brug af antibiotika og fedme hos børn, er for små, og de mangler mangfoldighed såvel som moderne videnskabelige værktøjer til at måle, i hvilket omfang ordinering af antibiotika kan føre til overvægt. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, der omfatter meget store netværk af data fra elektroniske medicinske journaler, giver en ideel testleje til at løse dette spørgsmål. Yderligere er det ikke klart, hvordan plejere og klinikere vil bruge resultaterne af tidligere undersøgelser til at beslutte, hvilke antibiotika der skal ordineres, når de står over for almindelige infektioner som øreinfektioner.

Specifikt mål 1: At evaluere de komparative virkninger af forskellige typer, timing og mængde af antibiotika brugt i løbet af de første to leveår på kropsmasseindeks og risiko for fedme i alderen 5 (alder med primært resultat) og 10 (sekundær) år. Hypotese: Der vil være en "dosis-respons" sammenhæng mellem antallet af antibiotikakure givet i løbet af de første 2 leveår og både højere BMI og sandsynligheden for fedme i alderen 5 og 10 år. Dette forhold vil være stærkest for bredspektrede antibiotika ordineret i de første 6 måneder af livet.

Specifikt mål 2: At vurdere de komparative virkninger af forskellige typer, timing og mængde af antibiotika brugt i løbet af de første to leveår på hastigheder og mønstre for barndomsvækst i løbet af de første 5 leveår. Hypotese: Der vil være en "dosis-respons" sammenhæng mellem antallet af antibiotika kure givet i løbet af de første 2 leveår og efterfølgende vækstbaner hos børn i et mønster, der øger børns risiko for senere overvægt og fedme. Dette forhold vil være stærkest for bredspektrede antibiotika ordineret i de første 6 måneder af livet.

Specifikt mål 3: At undersøge, hvordan virkningerne af forskellige typer, timing og mængde af antibiotika på børns BMI, fedmerisiko og vækst (mål 1 og 2) varierer afhængigt af patientens sociodemografiske, kliniske og maternelle karakteristika, herunder: 1 ) socio-demografisk (børnes køn, børnerace/etnicitet, geografi, baseret på placeringen af ​​den kliniske facilitet); 2) Klinisk (Recept af medicin, der også forårsager fedme, f.eks. kortikosteroider, lav fødselsvægt eller makrosomi hos fuldbårne spædbørn); 3) Maternal for den delmængde af datapartnere, der er anført i afsnit B ovenfor, som har forbundne mødre- og barnjournaler (BMI, modermodtagelse af antibiotika under graviditet, type af fødsel, dvs. kejsersnit v. vaginalt). Hypoteser: De antibiotiske virkninger vil ikke variere afhængigt af sociodemografiske eller maternelle karakteristika. Langvarig brug af kortikosteroider vil forstærke effekten af ​​antibiotika på fedme hos børn.

Sekundært mål: Gennem fokusgrupper og dybdegående interviews at udforske, hvordan forældre og andre omsorgspersoner og deres udbydere vurderer information relateret til nuværende og fremtidige fordele og risici, især for behandlinger som f.eks. antibiotika i den tidlige barndom, som kan have betydelige kortsigtede fordele sammen med moderate langsigtede risici. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan klinikere, sundhedsorganisationer og politiske beslutningstagere bedst bør præsentere undersøgelsesresultater for at hjælpe forældre med at forstå dets styrker og begrænsninger i forbindelse med fælles klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

681739

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn fra 0 til 11 år. Populationen vil blive identificeret ved hjælp af data fra deltagende websteder formateret til PCORnet Common Data Model (CDM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1 eller flere møder med længde og vægt målt i hvert af følgende aldersintervaller: 0-12 måneder, 12-30 måneder og
  2. 1 eller flere møder med højde og vægt målt efter 24 måneders alderen (kræver 1 eller flere mål ved 4,0-5,9 år for det 5-årige resultat og 1 eller flere mål på 9,0 til 10,9 år for det 10-årige resultat), eller kvalificeret til at blive fulgt til disse aldre ved hjælp af multiple imputation for at tage højde for manglende data.

Ekskluderingskriterier:

1. Biologisk usandsynlige målinger af længde/højde eller vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn fra fødsel til 5 år

Børn fra fødsel til 5 år hvor:

  1. 1 eller flere møder med længde og vægt målt i følgende aldersinterval: 0-12 m, 12-30 m, og
  2. > 1 møde med højde og vægt målt i et eller begge af følgende aldersintervaller: 4,0 til 5,9 år ("alder 5 år"), eller berettiget til at blive fulgt til disse aldre til brug i multiple imputation for at tage højde for manglende data
Børn fra fødslen til 10 år

Børn fra fødsel til 10 år hvor:

  1. 1 eller flere møder med længde og vægt målt i hvert af følgende aldersintervaller: 0-12 m, 12-30 m, og
  2. > 1 møde med højde og vægt målt i følgende aldersinterval: 9,0 til 10,9 år ("alder 10 år"), eller berettiget til at blive fulgt til disse aldre til brug i multiple imputation for at tage højde for manglende data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index Z-score forskel ved 48-72 måneder, eksponeret vs. ingen antibiotika mindre end 24 måneder
Tidsramme: 48-72 måneder
BMI z-score målt mellem 48-72 måneder Body mass index z-score er mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Positive værdier nedenfor indikerer en højere BMI z-score hos børn, der fik antibiotika sammenlignet med dem, der ikke fik.
48-72 måneder
Body Mass Index Z-score forskel ved 10 år, eksponeret vs. ingen antibiotika mindre end 24 måneder
Tidsramme: 10 år
BMI målt ved 10 år Body mass index z-scores er mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Positive værdier nedenfor indikerer en højere BMI z-score hos børn, der fik antibiotika sammenlignet med dem, der ikke fik.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt offentligt i henhold til Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) regulativer 12 måneder efter undersøgelsens afslutning. Afidentificerede data på individuelt niveau og aggregerede data vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika eksponering

Abonner