- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02744846
Kort- og langsigtede virkninger af antibiotika på barndomsvækst (ABX)
Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesity Observational Study: Short- and Long-Term Effects of Antibiotics on Childhood Growth
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere virkningerne af forskellige typer, timing og mængde af antibiotikabrug i de første to leveår med (specifikt mål 1) kropsmasseindeks (BMI) og fedme i alderen 5 og 10 år og (Specifikt mål 2) vækstbaner til en alder af 5 år. I Specifikt mål 3 vil efterforskerne tage fat på, hvor stor virkningen af antibiotika på fedme er inden for undergrupper af befolkningen, såsom forskellige race/etniske grupper, og om barnets mor fik antibiotika, mens hun var gravid.
Dataene til denne undersøgelse vil komme fra elektroniske lægejournaler på omkring 600.000 børn fra 42 sundhedssystemer inden for 10 Clinical Data Research Networks (CDRN'er) på tværs af USA. Efterforskerne vil få information om antibiotikaordinering i de første to leveår, og derefter "stort set" følge disse børn til alderen 5 og 10 år for at se, hvad deres BMI er, og hvor mange af dem der er overvægtige efter kliniske standarder (dvs. masseindeks, der overstiger 95. percentilen for alder og køn).
I hovedanalyserne vil CDRN'erne ikke sende nogen individuelle data til et centralt websted. I stedet vil undersøgelsens koordineringscenter ved hjælp af sofistikerede computerprogrammer sende "spørgsmål til dataene", og dermed beskytte privatlivets fred for patienternes og sundhedssystemernes optegnelser. I nogle analyser vil vi for at kontrollere, hvor godt denne "distribuerede forskningsnetværk"-tilgang fungerer, arbejde med individuelle poster, hvis identifikationsoplysninger er blevet fjernet ("afidentificerede data").
I vores sekundære mål vil efterforskerne anvende fokusgrupper af forældre og dybdegående interviews med klinikere for at udforske, hvordan man bedst kan omsætte resultaterne i hverdagens praksis.
Under hele undersøgelsen vil efterforskerne, ud over at anvende privatlivsbeskyttelsestilgange til at analysere og dele data, overholde principperne om inklusion, patientcentrering, interessentinddragelse, effektiv styring og beskyttelse af menneskelige emner. Ved afslutningen af det toårige projekt vil efterforskerne foreslå muligheder for formidling af de videnskabelige resultater og andre produkter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika er blandt de mest værdifulde medicinske opdagelser. Nyere forskning om forståelse af, hvordan bakterier i vores tarm bruger energi, giver imidlertid anledning til bekymring om, hvorvidt bredspektrede antibiotika, som er overordineret til milde infektioner, ordineret i den tidlige spæde barndom kan forårsage fedme i barndommen. Fedme er en meget almindelig og alvorlig tilstand blandt amerikanske børn, især børn fra dårligt stillede befolkningsgrupper. Tidligere undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem brug af antibiotika og fedme hos børn, er for små, og de mangler mangfoldighed såvel som moderne videnskabelige værktøjer til at måle, i hvilket omfang ordinering af antibiotika kan føre til overvægt. PCORnet, National Patient-Centered Clinical Research Network, der omfatter meget store netværk af data fra elektroniske medicinske journaler, giver en ideel testleje til at løse dette spørgsmål. Yderligere er det ikke klart, hvordan plejere og klinikere vil bruge resultaterne af tidligere undersøgelser til at beslutte, hvilke antibiotika der skal ordineres, når de står over for almindelige infektioner som øreinfektioner.
Specifikt mål 1: At evaluere de komparative virkninger af forskellige typer, timing og mængde af antibiotika brugt i løbet af de første to leveår på kropsmasseindeks og risiko for fedme i alderen 5 (alder med primært resultat) og 10 (sekundær) år. Hypotese: Der vil være en "dosis-respons" sammenhæng mellem antallet af antibiotikakure givet i løbet af de første 2 leveår og både højere BMI og sandsynligheden for fedme i alderen 5 og 10 år. Dette forhold vil være stærkest for bredspektrede antibiotika ordineret i de første 6 måneder af livet.
Specifikt mål 2: At vurdere de komparative virkninger af forskellige typer, timing og mængde af antibiotika brugt i løbet af de første to leveår på hastigheder og mønstre for barndomsvækst i løbet af de første 5 leveår. Hypotese: Der vil være en "dosis-respons" sammenhæng mellem antallet af antibiotika kure givet i løbet af de første 2 leveår og efterfølgende vækstbaner hos børn i et mønster, der øger børns risiko for senere overvægt og fedme. Dette forhold vil være stærkest for bredspektrede antibiotika ordineret i de første 6 måneder af livet.
Specifikt mål 3: At undersøge, hvordan virkningerne af forskellige typer, timing og mængde af antibiotika på børns BMI, fedmerisiko og vækst (mål 1 og 2) varierer afhængigt af patientens sociodemografiske, kliniske og maternelle karakteristika, herunder: 1 ) socio-demografisk (børnes køn, børnerace/etnicitet, geografi, baseret på placeringen af den kliniske facilitet); 2) Klinisk (Recept af medicin, der også forårsager fedme, f.eks. kortikosteroider, lav fødselsvægt eller makrosomi hos fuldbårne spædbørn); 3) Maternal for den delmængde af datapartnere, der er anført i afsnit B ovenfor, som har forbundne mødre- og barnjournaler (BMI, modermodtagelse af antibiotika under graviditet, type af fødsel, dvs. kejsersnit v. vaginalt). Hypoteser: De antibiotiske virkninger vil ikke variere afhængigt af sociodemografiske eller maternelle karakteristika. Langvarig brug af kortikosteroider vil forstærke effekten af antibiotika på fedme hos børn.
Sekundært mål: Gennem fokusgrupper og dybdegående interviews at udforske, hvordan forældre og andre omsorgspersoner og deres udbydere vurderer information relateret til nuværende og fremtidige fordele og risici, især for behandlinger som f.eks. antibiotika i den tidlige barndom, som kan have betydelige kortsigtede fordele sammen med moderate langsigtede risici. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan klinikere, sundhedsorganisationer og politiske beslutningstagere bedst bør præsentere undersøgelsesresultater for at hjælpe forældre med at forstå dets styrker og begrænsninger i forbindelse med fælles klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 eller flere møder med længde og vægt målt i hvert af følgende aldersintervaller: 0-12 måneder, 12-30 måneder og
- 1 eller flere møder med højde og vægt målt efter 24 måneders alderen (kræver 1 eller flere mål ved 4,0-5,9 år for det 5-årige resultat og 1 eller flere mål på 9,0 til 10,9 år for det 10-årige resultat), eller kvalificeret til at blive fulgt til disse aldre ved hjælp af multiple imputation for at tage højde for manglende data.
Ekskluderingskriterier:
1. Biologisk usandsynlige målinger af længde/højde eller vægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn fra fødsel til 5 år
Børn fra fødsel til 5 år hvor:
|
|
|
Børn fra fødslen til 10 år
Børn fra fødsel til 10 år hvor:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index Z-score forskel ved 48-72 måneder, eksponeret vs. ingen antibiotika mindre end 24 måneder
Tidsramme: 48-72 måneder
|
BMI z-score målt mellem 48-72 måneder Body mass index z-score er mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn.
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn.
En Z-score på 0 er lig med middelværdien.
Positive værdier nedenfor indikerer en højere BMI z-score hos børn, der fik antibiotika sammenlignet med dem, der ikke fik.
|
48-72 måneder
|
|
Body Mass Index Z-score forskel ved 10 år, eksponeret vs. ingen antibiotika mindre end 24 måneder
Tidsramme: 10 år
|
BMI målt ved 10 år Body mass index z-scores er mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn.
Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn.
En Z-score på 0 er lig med middelværdien.
Positive værdier nedenfor indikerer en højere BMI z-score hos børn, der fik antibiotika sammenlignet med dem, der ikke fik.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Ledende efterforsker: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS-1505-30699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika eksponering
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld