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Efeitos de Curto e Longo Prazo dos Antibióticos no Crescimento Infantil (ABX)

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

The Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Estudo Observacional de Obesidade: Efeitos de Curto e Longo Prazo de Antibióticos no Crescimento Infantil

Os objetivos do estudo proposto são avaliar os efeitos de diferentes tipos, tempo e quantidade de uso de antibióticos nos primeiros dois anos de vida com (objetivo específico 1) índice de massa corporal (IMC) e obesidade nas idades de 5 e 10 anos e (Objetivo Específico 2) trajetórias de crescimento até os 5 anos de idade. No Objetivo Específico 3, os investigadores abordarão a dimensão dos efeitos dos antibióticos na obesidade em subgrupos da população, como diferentes grupos raciais/étnicos e se a mãe da criança tomou antibióticos durante a gravidez.

Os dados para este estudo virão de registros médicos eletrônicos de cerca de 600.000 crianças de 42 sistemas de saúde em 10 Redes de Pesquisa de Dados Clínicos (CDRNs) nos Estados Unidos. Os investigadores obterão informações sobre a prescrição de antibióticos nos primeiros dois anos de vida e, em seguida, acompanharão "virtualmente" essas crianças até as idades de 5 e 10 anos para ver quais são seus IMCs e quantas delas são obesas pelos padrões clínicos (ou seja, índice de massa superior ao percentil 95 para idade e sexo).

Nas análises principais, os CDRNs não enviarão nenhum dado individual para um site central. Em vez disso, usando sofisticados programas de computador, o centro coordenador do estudo enviará "perguntas aos dados", protegendo assim a privacidade dos registros dos pacientes e dos sistemas de saúde. Em algumas análises, para verificar o funcionamento dessa abordagem de "rede de pesquisa distribuída", trabalharemos com registros individuais cujas informações de identificação foram removidas ("dados desidentificados").

Em nosso Objetivo Secundário, os investigadores empregarão grupos focais de pais e entrevistas aprofundadas com médicos para explorar a melhor forma de colocar as descobertas na prática diária.

Ao longo do estudo, além de empregar abordagens de proteção da privacidade para analisar e compartilhar dados, os investigadores aderirão aos princípios de inclusão, centralização no paciente, envolvimento das partes interessadas, governança eficaz e proteção de seres humanos. Ao final do projeto de dois anos, os pesquisadores irão propor caminhos para a divulgação das descobertas científicas e outros produtos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os antibióticos estão entre as descobertas médicas mais valiosas. Pesquisas recentes sobre a compreensão de como as bactérias em nosso intestino usam energia, no entanto, levantam preocupações sobre se os antibióticos de amplo espectro, que são prescritos em excesso para infecções leves, prescritos na primeira infância, podem causar obesidade durante a infância. A obesidade é uma condição muito comum e grave entre as crianças dos EUA, especialmente crianças de populações desfavorecidas. Estudos anteriores que examinam a ligação entre o uso de antibióticos e a obesidade infantil são muito pequenos e carecem de diversidade, bem como de ferramentas científicas modernas para avaliar até que ponto a prescrição de antibióticos pode levar ao ganho excessivo de peso. A PCORnet, a Rede Nacional de Pesquisa Clínica Centrada no Paciente, que compreende redes muito grandes de dados de registros médicos eletrônicos, oferece um banco de testes ideal para abordar essa questão. Além disso, não está claro como os cuidadores e médicos usarão os resultados de estudos anteriores para decidir quais antibióticos prescrever quando confrontados com infecções comuns, como infecções de ouvido.

Objetivo Específico 1: Avaliar os efeitos comparativos de diferentes tipos, tempo e quantidade de antibióticos usados ​​durante os primeiros dois anos de vida no índice de massa corporal e risco de obesidade aos 5 anos (desfecho primário) e 10 (secundário) anos. Hipótese: Haverá uma relação "dose-resposta" entre o número de cursos de antibióticos administrados durante os primeiros 2 anos de vida e o IMC mais alto e a probabilidade de obesidade nas idades de 5 e 10 anos. Essa relação será mais forte para antibióticos de amplo espectro prescritos nos primeiros 6 meses de vida.

Objetivo Específico 2: Avaliar os efeitos comparativos de diferentes tipos, tempo e quantidade de antibióticos usados ​​durante os primeiros dois anos de vida nas taxas e padrões de crescimento infantil durante os primeiros 5 anos de vida. Hipótese: Haverá uma relação "dose-resposta" entre o número de ciclos de antibióticos administrados durante os primeiros 2 anos de vida e as trajetórias subsequentes de crescimento das crianças em um padrão que aumenta o risco de sobrepeso e obesidade posteriores. Essa relação será mais forte para antibióticos de amplo espectro prescritos nos primeiros 6 meses de vida.

Objetivo específico 3: Explorar como os efeitos de diferentes tipos, tempo e quantidade de antibióticos no IMC infantil, risco de obesidade e crescimento (objetivos 1 e 2) variam de acordo com as características sociodemográficas, clínicas e maternas do paciente, incluindo: 1 ) sociodemográfico (sexo da criança, raça/etnia da criança, geografia, com base na localização da unidade clínica); 2) Clínica (Prescrição de medicamentos que também causam obesidade, esp. corticosteróides, baixo peso ao nascer ou macrossomia em lactentes a termo); 3) Maternal para o subconjunto de parceiros de dados listados na seção B acima que vincularam registros maternos e infantis (IMC, recebimento materno de antibióticos durante a gravidez, tipo de parto, ou seja, cesariana v. vaginal). Hipóteses: Os efeitos dos antibióticos não variam por características sócio-demográficas ou maternas. O uso prolongado de corticosteroides potencializa o efeito dos antibióticos na obesidade infantil.

Objetivo secundário: Por meio de grupos focais e entrevistas aprofundadas, explorar como os pais e outros cuidadores e seus provedores avaliam as informações relacionadas aos benefícios e riscos atuais e futuros, particularmente para tratamentos como antibióticos na primeira infância, que podem ter efeitos substanciais a curto prazo benefícios juntamente com riscos moderados a longo prazo. Os investigadores também explorarão como médicos, organizações de saúde e formuladores de políticas devem apresentar melhor os resultados do estudo para ajudar os pais a entender seus pontos fortes e limitações no contexto da tomada de decisão clínica compartilhada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

681739

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá crianças de 0 a 11 anos de idade. A população será identificada usando dados de sites participantes formatados no PCORnet Common Data Model (CDM).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1 ou mais encontros com comprimento e peso medidos em cada um dos seguintes intervalos de idade: 0-12 meses, 12-30 meses e
  2. 1 ou mais encontros com altura e peso medidos após 24 meses de idade (precisa de 1 ou mais medidas em 4,0-5,9 anos para o resultado de 5 anos e 1 ou mais medidas de 9,0 a 10,9 anos para o resultado de 10 anos) ou elegíveis para serem acompanhados até essas idades usando imputação múltipla para contabilizar os dados ausentes.

Critério de exclusão:

1. Medidas de comprimento/altura ou peso biologicamente implausíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças desde o nascimento até 5 anos

Crianças desde o nascimento até aos 5 anos onde:

  1. 1 ou mais encontros com comprimento e peso medidos no seguinte intervalo de idade: 0-12 m, 12-30 m e
  2. > 1 encontro com altura e peso medidos em um ou ambos os seguintes intervalos de idade: 4,0 a 5,9 anos ("idade de 5 anos"), ou elegíveis para serem acompanhados até essas idades para uso em imputação múltipla para contabilizar dados ausentes
Crianças desde o nascimento até aos 10 anos

Crianças desde o nascimento até aos 10 anos onde:

  1. 1 ou mais encontros com comprimento e peso medidos em cada um dos seguintes intervalos de idade: 0-12 m, 12-30 m e
  2. > 1 encontro com altura e peso medidos no seguinte intervalo de idade: 9,0 a 10,9 anos ("idade de 10 anos"), ou elegível para ser seguido até essas idades para uso em imputação múltipla para compensar os dados ausentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação Z do Índice de Massa Corporal em 48-72 meses, exposto vs. sem antibióticos por menos de 24 meses
Prazo: 48-72 meses
Escore z do IMC medido entre 48-72 meses Os escores z do índice de massa corporal são medidas de peso relativo ajustado para a idade e sexo da criança. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual à média. Valores positivos abaixo indicam um escore z de IMC mais alto em crianças que receberam antibióticos versus aquelas que não receberam.
48-72 meses
Diferença de Z-score do índice de massa corporal em 10 anos, exposto vs. sem antibióticos por menos de 24 meses
Prazo: 10 anos
IMC medido aos 10 anos As pontuações z do índice de massa corporal são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual à média. Valores positivos abaixo indicam um escore z de IMC mais alto em crianças que receberam antibióticos versus aquelas que não receberam.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados publicamente de acordo com os regulamentos do Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) 12 meses após a conclusão do estudo. Dados de nível individual não identificados e dados agregados serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exposição a antibióticos

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