- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02744846
Efeitos de Curto e Longo Prazo dos Antibióticos no Crescimento Infantil (ABX)
The Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Estudo Observacional de Obesidade: Efeitos de Curto e Longo Prazo de Antibióticos no Crescimento Infantil
Os objetivos do estudo proposto são avaliar os efeitos de diferentes tipos, tempo e quantidade de uso de antibióticos nos primeiros dois anos de vida com (objetivo específico 1) índice de massa corporal (IMC) e obesidade nas idades de 5 e 10 anos e (Objetivo Específico 2) trajetórias de crescimento até os 5 anos de idade. No Objetivo Específico 3, os investigadores abordarão a dimensão dos efeitos dos antibióticos na obesidade em subgrupos da população, como diferentes grupos raciais/étnicos e se a mãe da criança tomou antibióticos durante a gravidez.
Os dados para este estudo virão de registros médicos eletrônicos de cerca de 600.000 crianças de 42 sistemas de saúde em 10 Redes de Pesquisa de Dados Clínicos (CDRNs) nos Estados Unidos. Os investigadores obterão informações sobre a prescrição de antibióticos nos primeiros dois anos de vida e, em seguida, acompanharão "virtualmente" essas crianças até as idades de 5 e 10 anos para ver quais são seus IMCs e quantas delas são obesas pelos padrões clínicos (ou seja, índice de massa superior ao percentil 95 para idade e sexo).
Nas análises principais, os CDRNs não enviarão nenhum dado individual para um site central. Em vez disso, usando sofisticados programas de computador, o centro coordenador do estudo enviará "perguntas aos dados", protegendo assim a privacidade dos registros dos pacientes e dos sistemas de saúde. Em algumas análises, para verificar o funcionamento dessa abordagem de "rede de pesquisa distribuída", trabalharemos com registros individuais cujas informações de identificação foram removidas ("dados desidentificados").
Em nosso Objetivo Secundário, os investigadores empregarão grupos focais de pais e entrevistas aprofundadas com médicos para explorar a melhor forma de colocar as descobertas na prática diária.
Ao longo do estudo, além de empregar abordagens de proteção da privacidade para analisar e compartilhar dados, os investigadores aderirão aos princípios de inclusão, centralização no paciente, envolvimento das partes interessadas, governança eficaz e proteção de seres humanos. Ao final do projeto de dois anos, os pesquisadores irão propor caminhos para a divulgação das descobertas científicas e outros produtos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os antibióticos estão entre as descobertas médicas mais valiosas. Pesquisas recentes sobre a compreensão de como as bactérias em nosso intestino usam energia, no entanto, levantam preocupações sobre se os antibióticos de amplo espectro, que são prescritos em excesso para infecções leves, prescritos na primeira infância, podem causar obesidade durante a infância. A obesidade é uma condição muito comum e grave entre as crianças dos EUA, especialmente crianças de populações desfavorecidas. Estudos anteriores que examinam a ligação entre o uso de antibióticos e a obesidade infantil são muito pequenos e carecem de diversidade, bem como de ferramentas científicas modernas para avaliar até que ponto a prescrição de antibióticos pode levar ao ganho excessivo de peso. A PCORnet, a Rede Nacional de Pesquisa Clínica Centrada no Paciente, que compreende redes muito grandes de dados de registros médicos eletrônicos, oferece um banco de testes ideal para abordar essa questão. Além disso, não está claro como os cuidadores e médicos usarão os resultados de estudos anteriores para decidir quais antibióticos prescrever quando confrontados com infecções comuns, como infecções de ouvido.
Objetivo Específico 1: Avaliar os efeitos comparativos de diferentes tipos, tempo e quantidade de antibióticos usados durante os primeiros dois anos de vida no índice de massa corporal e risco de obesidade aos 5 anos (desfecho primário) e 10 (secundário) anos. Hipótese: Haverá uma relação "dose-resposta" entre o número de cursos de antibióticos administrados durante os primeiros 2 anos de vida e o IMC mais alto e a probabilidade de obesidade nas idades de 5 e 10 anos. Essa relação será mais forte para antibióticos de amplo espectro prescritos nos primeiros 6 meses de vida.
Objetivo Específico 2: Avaliar os efeitos comparativos de diferentes tipos, tempo e quantidade de antibióticos usados durante os primeiros dois anos de vida nas taxas e padrões de crescimento infantil durante os primeiros 5 anos de vida. Hipótese: Haverá uma relação "dose-resposta" entre o número de ciclos de antibióticos administrados durante os primeiros 2 anos de vida e as trajetórias subsequentes de crescimento das crianças em um padrão que aumenta o risco de sobrepeso e obesidade posteriores. Essa relação será mais forte para antibióticos de amplo espectro prescritos nos primeiros 6 meses de vida.
Objetivo específico 3: Explorar como os efeitos de diferentes tipos, tempo e quantidade de antibióticos no IMC infantil, risco de obesidade e crescimento (objetivos 1 e 2) variam de acordo com as características sociodemográficas, clínicas e maternas do paciente, incluindo: 1 ) sociodemográfico (sexo da criança, raça/etnia da criança, geografia, com base na localização da unidade clínica); 2) Clínica (Prescrição de medicamentos que também causam obesidade, esp. corticosteróides, baixo peso ao nascer ou macrossomia em lactentes a termo); 3) Maternal para o subconjunto de parceiros de dados listados na seção B acima que vincularam registros maternos e infantis (IMC, recebimento materno de antibióticos durante a gravidez, tipo de parto, ou seja, cesariana v. vaginal). Hipóteses: Os efeitos dos antibióticos não variam por características sócio-demográficas ou maternas. O uso prolongado de corticosteroides potencializa o efeito dos antibióticos na obesidade infantil.
Objetivo secundário: Por meio de grupos focais e entrevistas aprofundadas, explorar como os pais e outros cuidadores e seus provedores avaliam as informações relacionadas aos benefícios e riscos atuais e futuros, particularmente para tratamentos como antibióticos na primeira infância, que podem ter efeitos substanciais a curto prazo benefícios juntamente com riscos moderados a longo prazo. Os investigadores também explorarão como médicos, organizações de saúde e formuladores de políticas devem apresentar melhor os resultados do estudo para ajudar os pais a entender seus pontos fortes e limitações no contexto da tomada de decisão clínica compartilhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ou mais encontros com comprimento e peso medidos em cada um dos seguintes intervalos de idade: 0-12 meses, 12-30 meses e
- 1 ou mais encontros com altura e peso medidos após 24 meses de idade (precisa de 1 ou mais medidas em 4,0-5,9 anos para o resultado de 5 anos e 1 ou mais medidas de 9,0 a 10,9 anos para o resultado de 10 anos) ou elegíveis para serem acompanhados até essas idades usando imputação múltipla para contabilizar os dados ausentes.
Critério de exclusão:
1. Medidas de comprimento/altura ou peso biologicamente implausíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças desde o nascimento até 5 anos
Crianças desde o nascimento até aos 5 anos onde:
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Crianças desde o nascimento até aos 10 anos
Crianças desde o nascimento até aos 10 anos onde:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pontuação Z do Índice de Massa Corporal em 48-72 meses, exposto vs. sem antibióticos por menos de 24 meses
Prazo: 48-72 meses
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Escore z do IMC medido entre 48-72 meses Os escores z do índice de massa corporal são medidas de peso relativo ajustado para a idade e sexo da criança.
O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo.
Um escore Z de 0 é igual à média.
Valores positivos abaixo indicam um escore z de IMC mais alto em crianças que receberam antibióticos versus aquelas que não receberam.
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48-72 meses
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Diferença de Z-score do índice de massa corporal em 10 anos, exposto vs. sem antibióticos por menos de 24 meses
Prazo: 10 anos
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IMC medido aos 10 anos As pontuações z do índice de massa corporal são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança.
O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo.
Um escore Z de 0 é igual à média.
Valores positivos abaixo indicam um escore z de IMC mais alto em crianças que receberam antibióticos versus aquelas que não receberam.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Investigador principal: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS-1505-30699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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