소아기 성장에 대한 항생제의 장단기 효과 (ABX)
PCORnet(Patient-Centered Outcomes Research Network) 비만 관찰 연구: 소아기 성장에 대한 항생제의 장단기 효과
제안된 연구의 목적은 5세 및 10세의 (특정 목표 1) 체질량 지수(BMI) 및 비만과 함께 생후 2년 동안 항생제 사용의 종류, 시기 및 양의 영향을 평가하고 (구체적 목표 2) 5세까지의 성장 궤적. 특정 목표 3에서 조사관은 다른 인종/민족 그룹과 같은 인구 하위 그룹 내에서 비만에 대한 항생제의 영향이 얼마나 큰지, 아이의 어머니가 임신 중에 항생제를 투여 받았는지 여부를 다룰 것입니다.
이 연구의 데이터는 미국 전역의 10개 CDRN(임상 데이터 연구 네트워크) 내 42개 의료 시스템의 약 600,000명의 어린이 전자 의료 기록에서 가져옵니다. 조사관은 생후 첫 2년 동안 항생제 처방에 대한 정보를 얻은 다음 이 어린이를 5세에서 10세까지 "가상" 추적하여 BMI가 무엇인지, 임상 표준(즉, 신체 연령 및 성별에 대한 질량 지수가 95번째 백분위수를 초과하는 경우).
기본 분석에서 CDRN은 개별 데이터를 중앙 사이트로 보내지 않습니다. 오히려 정교한 컴퓨터 프로그램을 사용하여 연구 조정 센터에서 "데이터에 대한 질문"을 전송하여 환자 및 의료 시스템 기록의 개인 정보를 보호합니다. 일부 분석에서는 이 "분산된 연구 네트워크" 접근 방식이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 식별 정보가 제거된 개별 기록("비식별 데이터")을 사용합니다.
2차 목표에서 조사관은 부모의 포커스 그룹과 임상의와의 심층 인터뷰를 사용하여 결과를 일상 업무에 가장 잘 적용하는 방법을 탐색할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 데이터 분석 및 공유에 대한 개인 정보 보호 접근 방식을 사용하는 것 외에도 조사관은 포함, 환자 중심, 이해 관계자 참여, 효과적인 거버넌스 및 인간 피험자 보호 원칙을 준수합니다. 2년 프로젝트가 끝나면 조사관은 과학적 발견 및 기타 제품의 보급을 위한 방법을 제안할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항생제는 가장 가치 있는 의학적 발견에 속합니다. 그러나 우리 장내 박테리아가 에너지를 어떻게 사용하는지에 대한 이해에 대한 최근 연구는 유아기 초기에 처방되는 경미한 감염에 과다 처방되는 광범위 항생제가 소아기에 비만을 유발할 수 있는지에 대한 우려를 제기합니다. 비만은 미국 어린이, 특히 소외 계층의 어린이에게 매우 흔하고 심각한 상태입니다. 항생제 사용과 아동 비만 사이의 연관성을 조사한 과거 연구는 너무 적고 항생제 처방이 과도한 체중 증가로 이어질 수 있는 정도를 측정하기 위한 현대 과학 도구뿐만 아니라 다양성이 부족합니다. 전자 의료 기록의 대규모 데이터 네트워크로 구성된 National Patient-Centered Clinical Research Network인 PCORnet은 이 문제를 해결하기 위한 이상적인 시험대를 제공합니다. 또한 간병인과 임상의가 귀 감염과 같은 일반적인 감염에 직면했을 때 처방할 항생제를 결정하기 위해 이전 연구 결과를 어떻게 사용할지 명확하지 않습니다.
구체적인 목표 1: 5세(일차 결과 연령) 및 10세(2차) 연령에서 체질량 지수 및 비만 위험에 대한 생후 첫 2년 동안 사용된 항생제의 종류, 시기 및 양의 비교 효과를 평가합니다. 가설: 생후 첫 2년 동안 주어진 항생제 과정의 수와 5세 및 10세의 높은 BMI 및 비만 확률 사이에는 "용량-반응" 관계가 있을 것입니다. 이 관계는 생후 첫 6개월 동안 처방된 광범위 항생제에 대해 가장 강력할 것입니다.
특정 목표 2: 생후 첫 2년 동안 사용된 항생제의 종류, 시기 및 양이 생후 첫 5년 동안 아동 성장의 속도와 패턴에 미치는 비교 효과를 평가합니다. 가설: 생후 첫 2년 동안 주어진 항생제 과정의 수와 나중에 과체중 및 비만의 어린이 위험을 증가시키는 패턴으로 어린이의 후속 성장 궤적 사이에 "용량-반응" 관계가 있을 것입니다. 이 관계는 생후 첫 6개월 동안 처방된 광범위 항생제에 대해 가장 강력할 것입니다.
특정 목표 3: 소아 BMI, 비만 위험 및 성장(목표 1 및 2)에 대한 항생제의 종류, 시기 및 양이 다음과 같은 환자의 사회 인구학적, 임상 및 모성 특성에 따라 어떻게 다른지 알아보기 위해 1 ) 사회-인구학적(임상 시설 위치에 따른 아동 성별, 아동 인종/민족, 지리); 2) 임상(비만을 유발하는 약물 처방, 특히. 코르티코스테로이드, 만삭아의 저체중아 또는 거구증); 3) 산모 및 자녀 기록(BMI, 임신 중 산모의 항생제 수령, 분만 유형, 즉 제왕절개 대 질식)이 연결된 위 섹션 B에 나열된 데이터 파트너의 하위 집합에 대한 산모. 가설: 항생제 효과는 사회 인구학적 특성이나 산모의 특성에 따라 달라지지 않을 것입니다. 장기간의 코르티코스테로이드 사용은 소아 비만에 대한 항생제의 효과를 강화할 것입니다.
2차 목표: 포커스 그룹과 심층 인터뷰를 통해 부모와 다른 간병인 및 제공자가 현재 및 미래의 이점과 위험, 특히 단기적으로 상당한 영향을 미칠 수 있는 유아기의 항생제와 같은 치료에 대한 정보를 평가하는 방법을 탐색합니다. 적당한 장기 위험과 함께 이점. 조사관은 또한 임상 의사, 의료 기관 및 정책 입안자가 공동 임상 의사 결정의 맥락에서 부모가 연구 결과의 강점과 한계를 이해하도록 돕기 위해 연구 결과를 가장 잘 제시하는 방법을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0~12개월, 12~30개월,
- 생후 24개월 이후에 키와 몸무게를 1회 이상 측정(4.0-5.9에서 1회 이상 측정 필요) 5년 결과의 경우 1년 이상, 10년 결과의 경우 9.0~10.9년에서 1개 이상 측정) 또는 누락된 데이터를 설명하기 위해 다중 전가를 사용하여 이러한 연령을 추적할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 생물학적으로 타당하지 않은 길이/키 또는 체중 측정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
출생부터 5세까지의 어린이
출생부터 5세까지의 어린이:
|
|
|
출생부터 10세까지의 어린이
출생부터 10세까지의 어린이:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48-72개월의 체질량 지수 Z-점수 차이, 노출 대 24개월 미만 항생제 없음
기간: 48~72개월
|
48-72개월 사이에 측정된 BMI z-점수 체질량 지수 z-점수는 아동 연령 및 성별에 맞게 조정된 상대 체중 측정치입니다.
Z 점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
아래의 양수 값은 항생제를 투여받은 어린이와 그렇지 않은 어린이의 BMI z-점수가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
48~72개월
|
|
10년 경과 시 체질량 지수 Z-점수 차이, 노출 대 항생제 없음 24개월 미만
기간: 10 년
|
10세에 측정된 BMI 체질량 지수 z-점수는 아동 연령 및 성별에 맞게 조정된 상대 체중의 척도입니다.
Z 점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
아래의 양수 값은 항생제를 투여받은 어린이와 그렇지 않은 어린이의 BMI z-점수가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- 수석 연구원: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS-1505-30699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .