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Kurz- und langfristige Auswirkungen von Antibiotika auf das Wachstum von Kindern (ABX)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

Adipositas-Beobachtungsstudie des Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet): Kurz- und langfristige Auswirkungen von Antibiotika auf das Wachstum von Kindern

Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen des Antibiotikaeinsatzes in den ersten zwei Lebensjahren mit (spezielles Ziel 1) Body-Mass-Index (BMI) und Fettleibigkeit im Alter von 5 und 10 Jahren und (Spezifisches Ziel 2) Wachstumspfade bis zum Alter von 5 Jahren. In Einzelziel 3 werden die Forscher untersuchen, wie groß die Auswirkungen von Antibiotika auf Adipositas innerhalb von Untergruppen der Bevölkerung sind, wie z. B. verschiedene Rassen/ethnische Gruppen, und ob die Mutter des Kindes während der Schwangerschaft Antibiotika erhalten hat.

Die Daten für diese Studie stammen aus elektronischen Krankenakten von etwa 600.000 Kindern aus 42 Gesundheitssystemen innerhalb von 10 Clinical Data Research Networks (CDRNs) in den Vereinigten Staaten. Die Ermittler erhalten Informationen über die Verschreibung von Antibiotika in den ersten zwei Lebensjahren und folgen diesen Kindern dann "virtuell" bis zum Alter von 5 und 10 Jahren, um zu sehen, wie ihre BMIs sind und wie viele von ihnen nach klinischen Standards (d.h. Körpergewicht) fettleibig sind Massenindex über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht).

Bei den Hauptanalysen werden die CDRNs keine individuellen Daten an eine zentrale Stelle senden. Stattdessen wird das Koordinierungszentrum der Studie mit ausgeklügelten Computerprogrammen „Fragen an die Daten“ senden und so die Privatsphäre der Patienten und der Gesundheitssysteme schützen. Um zu überprüfen, wie gut dieser Ansatz des „verteilten Forschungsnetzwerks“ funktioniert, werden wir in einigen Analysen mit einzelnen Datensätzen arbeiten, deren identifizierende Informationen entfernt wurden („anonymisierte Daten“).

In unserem sekundären Ziel werden die Ermittler Fokusgruppen von Eltern und eingehende Interviews mit Klinikern einsetzen, um zu erkunden, wie die Ergebnisse am besten in die tägliche Praxis umgesetzt werden können.

Während der gesamten Studie werden die Prüfärzte nicht nur Ansätze zum Schutz der Privatsphäre bei der Analyse und Weitergabe von Daten anwenden, sondern sich auch an die Grundsätze der Inklusion, Patientenorientierung, Einbeziehung von Interessengruppen, effektiver Governance und des Schutzes menschlicher Probanden halten. Am Ende des zweijährigen Projekts werden die Forscher Wege zur Verbreitung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und anderer Produkte vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika gehören zu den wertvollsten medizinischen Entdeckungen. Jüngste Forschungen zum Verständnis, wie Bakterien in unserem Darm Energie verbrauchen, werfen jedoch Bedenken auf, ob Breitspektrum-Antibiotika, die bei leichten Infektionen zu häufig verschrieben werden und in der frühen Kindheit verschrieben werden, während der Kindheit Fettleibigkeit verursachen können. Adipositas ist eine sehr häufige und schwerwiegende Erkrankung bei Kindern in den USA, insbesondere bei Kindern aus benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Frühere Studien, die den Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Antibiotika und Fettleibigkeit bei Kindern untersuchten, sind zu klein und es fehlt ihnen an Vielfalt sowie an modernen wissenschaftlichen Instrumenten, um abzuschätzen, inwieweit die Verschreibung von Antibiotika zu einer übermäßigen Gewichtszunahme führen kann. PCORnet, das National Patient-Centered Clinical Research Network, das sehr große Netzwerke von Daten aus elektronischen Krankenakten umfasst, bietet eine ideale Testumgebung, um diese Frage zu beantworten. Darüber hinaus ist nicht klar, wie Betreuer und Kliniker die Ergebnisse früherer Studien nutzen werden, um zu entscheiden, welche Antibiotika bei häufigen Infektionen wie Ohrinfektionen verschrieben werden sollen.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der vergleichenden Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen von Antibiotika, die während der ersten zwei Lebensjahre auf den Body-Mass-Index und das Risiko von Fettleibigkeit im Alter von 5 (primäres Ergebnisalter) und 10 (sekundäres) Jahr verwendet werden. Hypothese: Es wird eine „Dosis-Wirkungs-Beziehung“ zwischen der Anzahl der Antibiotikabehandlungen während der ersten 2 Lebensjahre und sowohl einem höheren BMI als auch der Wahrscheinlichkeit von Fettleibigkeit im Alter von 5 und 10 Jahren geben. Dieser Zusammenhang ist am stärksten bei Breitbandantibiotika, die in den ersten 6 Lebensmonaten verschrieben werden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der vergleichenden Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen von Antibiotika, die während der ersten zwei Lebensjahre verwendet werden, auf die Raten und Muster des kindlichen Wachstums während der ersten 5 Lebensjahre. Hypothese: Es wird eine „Dosis-Wirkungs-Beziehung“ zwischen der Anzahl der Antibiotikabehandlungen geben, die während der ersten 2 Lebensjahre verabreicht werden, und den nachfolgenden Wachstumskurven von Kindern in einem Muster, das das Risiko von Kindern für späteres Übergewicht und Adipositas erhöht. Dieser Zusammenhang ist am stärksten bei Breitbandantibiotika, die in den ersten 6 Lebensmonaten verschrieben werden.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung, wie sich die Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen von Antibiotika auf den kindlichen BMI, das Adipositasrisiko und das Wachstum (Ziele 1 und 2) je nach soziodemografischen, klinischen und mütterlichen Merkmalen des Patienten unterscheiden, einschließlich: 1 ) soziodemographisch (Geschlecht des Kindes, Rasse/Ethnizität des Kindes, Geographie, basierend auf dem Standort der klinischen Einrichtung); 2) Klinisch (Verschreibung von Medikamenten, die auch Fettleibigkeit verursachen, insb. Kortikosteroide, niedriges Geburtsgewicht oder Makrosomie bei termingerechten Säuglingen); 3) Mütterlicherseits für die in Abschnitt B oben aufgeführte Untergruppe von Datenpartnern, die mütterliche und kindliche Aufzeichnungen verknüpft haben (BMI, mütterliche Einnahme von Antibiotika während der Schwangerschaft, Entbindungsart, d. h. Kaiserschnitt vs. vaginal). Hypothesen: Die antibiotische Wirkung variiert nicht nach soziodemografischen oder mütterlichen Merkmalen. Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden potenziert die Wirkung von Antibiotika auf Fettleibigkeit bei Kindern.

Sekundäres Ziel: Durch Fokusgruppen und Tiefeninterviews zu untersuchen, wie Eltern und andere Betreuer und ihre Anbieter Informationen zu aktuellen und zukünftigen Vorteilen und Risiken bewerten, insbesondere für Behandlungen wie Antibiotika in der frühen Kindheit, die kurzfristig erhebliche Auswirkungen haben können Vorteile zusammen mit moderaten langfristigen Risiken. Die Forscher werden auch untersuchen, wie Kliniker, Gesundheitsorganisationen und politische Entscheidungsträger die Studienergebnisse am besten präsentieren sollten, um Eltern dabei zu helfen, ihre Stärken und Grenzen im Kontext gemeinsamer klinischer Entscheidungsfindung zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

681739

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 0 bis 11 Jahren. Die Population wird anhand von Daten von teilnehmenden Standorten identifiziert, die im PCORnet Common Data Model (CDM) formatiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1 oder mehr Begegnungen mit gemessener Länge und Gewicht in jedem der folgenden Altersintervalle: 0-12 Monate, 12-30 Monate und
  2. 1 oder mehr Begegnungen mit Messung von Größe und Gewicht nach 24 Monaten (erfordert 1 oder mehr Messung bei 4,0-5,9 Jahren für das 5-Jahres-Ergebnis und 1 oder mehr Maß bei 9,0 bis 10,9 Jahren für das 10-Jahres-Ergebnis) oder für eine Nachverfolgung bis zu diesen Altersgruppen unter Verwendung multipler Imputation geeignet, um fehlende Daten zu berücksichtigen.

Ausschlusskriterien:

1. Biologisch nicht plausible Längen-/Höhen- oder Gewichtsmessungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder von der Geburt bis 5 Jahre

Kinder von der Geburt bis 5 Jahre wo:

  1. 1 oder mehr Begegnungen mit gemessener Länge und Gewicht im folgenden Altersintervall: 0-12 m, 12-30 m und
  2. > 1 Begegnung mit Größe und Gewicht, gemessen in einem oder beiden der folgenden Altersintervalle: 4,0 bis 5,9 Jahre ("Alter 5 Jahre"), oder geeignet, bis zu diesen Altersgruppen verfolgt zu werden, um in multipler Imputation verwendet zu werden, um fehlende Daten zu berücksichtigen
Kinder von der Geburt bis 10 Jahre

Kinder von der Geburt bis 10 Jahre, wo:

  1. 1 oder mehr Begegnungen mit gemessener Länge und Gewicht in jedem der folgenden Altersintervalle: 0-12 m, 12-30 m und
  2. > 1 Begegnung mit Größe und Gewicht, die im folgenden Altersintervall gemessen wurden: 9,0 bis 10,9 Jahre („Alter 10 Jahre“), oder geeignet, bis zu diesen Altersgruppen verfolgt zu werden, um in multipler Imputation verwendet zu werden, um fehlende Daten zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Z-Score-Unterschied nach 48–72 Monaten, weniger als 24 Monate exponiert vs. keine Antibiotika
Zeitfenster: 48-72 Monate
BMI-Z-Score gemessen zwischen 48-72 Monaten Body-Mass-Index-Z-Scores sind Maßzahlen für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Positive Werte unten weisen auf einen höheren BMI z-Score bei Kindern hin, die Antibiotika erhielten, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten.
48-72 Monate
Body-Mass-Index-Z-Score-Unterschied nach 10 Jahren, Exposition vs. keine Antibiotika weniger als 24 Monate
Zeitfenster: 10 Jahre
BMI gemessen mit 10 Jahren Body-Mass-Index-Z-Werte sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Positive Werte unten weisen auf einen höheren BMI z-Score bei Kindern hin, die Antibiotika erhielten, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Vorschriften des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) 12 Monate nach Abschluss der Studie öffentlich weitergegeben. Anonymisierte Daten auf individueller Ebene und aggregierte Daten werden geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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