- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02744846
Kurz- und langfristige Auswirkungen von Antibiotika auf das Wachstum von Kindern (ABX)
Adipositas-Beobachtungsstudie des Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet): Kurz- und langfristige Auswirkungen von Antibiotika auf das Wachstum von Kindern
Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen des Antibiotikaeinsatzes in den ersten zwei Lebensjahren mit (spezielles Ziel 1) Body-Mass-Index (BMI) und Fettleibigkeit im Alter von 5 und 10 Jahren und (Spezifisches Ziel 2) Wachstumspfade bis zum Alter von 5 Jahren. In Einzelziel 3 werden die Forscher untersuchen, wie groß die Auswirkungen von Antibiotika auf Adipositas innerhalb von Untergruppen der Bevölkerung sind, wie z. B. verschiedene Rassen/ethnische Gruppen, und ob die Mutter des Kindes während der Schwangerschaft Antibiotika erhalten hat.
Die Daten für diese Studie stammen aus elektronischen Krankenakten von etwa 600.000 Kindern aus 42 Gesundheitssystemen innerhalb von 10 Clinical Data Research Networks (CDRNs) in den Vereinigten Staaten. Die Ermittler erhalten Informationen über die Verschreibung von Antibiotika in den ersten zwei Lebensjahren und folgen diesen Kindern dann "virtuell" bis zum Alter von 5 und 10 Jahren, um zu sehen, wie ihre BMIs sind und wie viele von ihnen nach klinischen Standards (d.h. Körpergewicht) fettleibig sind Massenindex über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht).
Bei den Hauptanalysen werden die CDRNs keine individuellen Daten an eine zentrale Stelle senden. Stattdessen wird das Koordinierungszentrum der Studie mit ausgeklügelten Computerprogrammen „Fragen an die Daten“ senden und so die Privatsphäre der Patienten und der Gesundheitssysteme schützen. Um zu überprüfen, wie gut dieser Ansatz des „verteilten Forschungsnetzwerks“ funktioniert, werden wir in einigen Analysen mit einzelnen Datensätzen arbeiten, deren identifizierende Informationen entfernt wurden („anonymisierte Daten“).
In unserem sekundären Ziel werden die Ermittler Fokusgruppen von Eltern und eingehende Interviews mit Klinikern einsetzen, um zu erkunden, wie die Ergebnisse am besten in die tägliche Praxis umgesetzt werden können.
Während der gesamten Studie werden die Prüfärzte nicht nur Ansätze zum Schutz der Privatsphäre bei der Analyse und Weitergabe von Daten anwenden, sondern sich auch an die Grundsätze der Inklusion, Patientenorientierung, Einbeziehung von Interessengruppen, effektiver Governance und des Schutzes menschlicher Probanden halten. Am Ende des zweijährigen Projekts werden die Forscher Wege zur Verbreitung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und anderer Produkte vorschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotika gehören zu den wertvollsten medizinischen Entdeckungen. Jüngste Forschungen zum Verständnis, wie Bakterien in unserem Darm Energie verbrauchen, werfen jedoch Bedenken auf, ob Breitspektrum-Antibiotika, die bei leichten Infektionen zu häufig verschrieben werden und in der frühen Kindheit verschrieben werden, während der Kindheit Fettleibigkeit verursachen können. Adipositas ist eine sehr häufige und schwerwiegende Erkrankung bei Kindern in den USA, insbesondere bei Kindern aus benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Frühere Studien, die den Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Antibiotika und Fettleibigkeit bei Kindern untersuchten, sind zu klein und es fehlt ihnen an Vielfalt sowie an modernen wissenschaftlichen Instrumenten, um abzuschätzen, inwieweit die Verschreibung von Antibiotika zu einer übermäßigen Gewichtszunahme führen kann. PCORnet, das National Patient-Centered Clinical Research Network, das sehr große Netzwerke von Daten aus elektronischen Krankenakten umfasst, bietet eine ideale Testumgebung, um diese Frage zu beantworten. Darüber hinaus ist nicht klar, wie Betreuer und Kliniker die Ergebnisse früherer Studien nutzen werden, um zu entscheiden, welche Antibiotika bei häufigen Infektionen wie Ohrinfektionen verschrieben werden sollen.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der vergleichenden Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen von Antibiotika, die während der ersten zwei Lebensjahre auf den Body-Mass-Index und das Risiko von Fettleibigkeit im Alter von 5 (primäres Ergebnisalter) und 10 (sekundäres) Jahr verwendet werden. Hypothese: Es wird eine „Dosis-Wirkungs-Beziehung“ zwischen der Anzahl der Antibiotikabehandlungen während der ersten 2 Lebensjahre und sowohl einem höheren BMI als auch der Wahrscheinlichkeit von Fettleibigkeit im Alter von 5 und 10 Jahren geben. Dieser Zusammenhang ist am stärksten bei Breitbandantibiotika, die in den ersten 6 Lebensmonaten verschrieben werden.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der vergleichenden Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen von Antibiotika, die während der ersten zwei Lebensjahre verwendet werden, auf die Raten und Muster des kindlichen Wachstums während der ersten 5 Lebensjahre. Hypothese: Es wird eine „Dosis-Wirkungs-Beziehung“ zwischen der Anzahl der Antibiotikabehandlungen geben, die während der ersten 2 Lebensjahre verabreicht werden, und den nachfolgenden Wachstumskurven von Kindern in einem Muster, das das Risiko von Kindern für späteres Übergewicht und Adipositas erhöht. Dieser Zusammenhang ist am stärksten bei Breitbandantibiotika, die in den ersten 6 Lebensmonaten verschrieben werden.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchung, wie sich die Auswirkungen verschiedener Arten, Zeitpunkte und Mengen von Antibiotika auf den kindlichen BMI, das Adipositasrisiko und das Wachstum (Ziele 1 und 2) je nach soziodemografischen, klinischen und mütterlichen Merkmalen des Patienten unterscheiden, einschließlich: 1 ) soziodemographisch (Geschlecht des Kindes, Rasse/Ethnizität des Kindes, Geographie, basierend auf dem Standort der klinischen Einrichtung); 2) Klinisch (Verschreibung von Medikamenten, die auch Fettleibigkeit verursachen, insb. Kortikosteroide, niedriges Geburtsgewicht oder Makrosomie bei termingerechten Säuglingen); 3) Mütterlicherseits für die in Abschnitt B oben aufgeführte Untergruppe von Datenpartnern, die mütterliche und kindliche Aufzeichnungen verknüpft haben (BMI, mütterliche Einnahme von Antibiotika während der Schwangerschaft, Entbindungsart, d. h. Kaiserschnitt vs. vaginal). Hypothesen: Die antibiotische Wirkung variiert nicht nach soziodemografischen oder mütterlichen Merkmalen. Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden potenziert die Wirkung von Antibiotika auf Fettleibigkeit bei Kindern.
Sekundäres Ziel: Durch Fokusgruppen und Tiefeninterviews zu untersuchen, wie Eltern und andere Betreuer und ihre Anbieter Informationen zu aktuellen und zukünftigen Vorteilen und Risiken bewerten, insbesondere für Behandlungen wie Antibiotika in der frühen Kindheit, die kurzfristig erhebliche Auswirkungen haben können Vorteile zusammen mit moderaten langfristigen Risiken. Die Forscher werden auch untersuchen, wie Kliniker, Gesundheitsorganisationen und politische Entscheidungsträger die Studienergebnisse am besten präsentieren sollten, um Eltern dabei zu helfen, ihre Stärken und Grenzen im Kontext gemeinsamer klinischer Entscheidungsfindung zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 oder mehr Begegnungen mit gemessener Länge und Gewicht in jedem der folgenden Altersintervalle: 0-12 Monate, 12-30 Monate und
- 1 oder mehr Begegnungen mit Messung von Größe und Gewicht nach 24 Monaten (erfordert 1 oder mehr Messung bei 4,0-5,9 Jahren für das 5-Jahres-Ergebnis und 1 oder mehr Maß bei 9,0 bis 10,9 Jahren für das 10-Jahres-Ergebnis) oder für eine Nachverfolgung bis zu diesen Altersgruppen unter Verwendung multipler Imputation geeignet, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Ausschlusskriterien:
1. Biologisch nicht plausible Längen-/Höhen- oder Gewichtsmessungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder von der Geburt bis 5 Jahre
Kinder von der Geburt bis 5 Jahre wo:
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Kinder von der Geburt bis 10 Jahre
Kinder von der Geburt bis 10 Jahre, wo:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index-Z-Score-Unterschied nach 48–72 Monaten, weniger als 24 Monate exponiert vs. keine Antibiotika
Zeitfenster: 48-72 Monate
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BMI-Z-Score gemessen zwischen 48-72 Monaten Body-Mass-Index-Z-Scores sind Maßzahlen für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert.
Positive Werte unten weisen auf einen höheren BMI z-Score bei Kindern hin, die Antibiotika erhielten, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten.
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48-72 Monate
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Body-Mass-Index-Z-Score-Unterschied nach 10 Jahren, Exposition vs. keine Antibiotika weniger als 24 Monate
Zeitfenster: 10 Jahre
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BMI gemessen mit 10 Jahren Body-Mass-Index-Z-Werte sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an.
Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert.
Positive Werte unten weisen auf einen höheren BMI z-Score bei Kindern hin, die Antibiotika erhielten, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Hauptermittler: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS-1505-30699
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