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Effetti a breve e lungo termine degli antibiotici sulla crescita infantile (ABX)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

Studio osservazionale sull'obesità della rete di ricerca sugli esiti incentrati sul paziente (PCORnet): effetti a breve e lungo termine degli antibiotici sulla crescita infantile

Gli obiettivi dello studio proposto sono valutare gli effetti di diversi tipi, tempi e quantità di uso di antibiotici nei primi due anni di vita con (obiettivo specifico 1) indice di massa corporea (BMI) e obesità all'età di 5 e 10 anni e (Obiettivo specifico 2) traiettorie di crescita fino all'età di 5 anni. Nell'obiettivo specifico 3, i ricercatori affronteranno quanto sono grandi gli effetti degli antibiotici sull'obesità all'interno di sottogruppi della popolazione, come diversi gruppi razziali/etnici e se la madre del bambino ha ricevuto antibiotici durante la gravidanza.

I dati per questo studio proverranno dalle cartelle cliniche elettroniche di circa 600.000 bambini provenienti da 42 sistemi sanitari all'interno di 10 reti di ricerca sui dati clinici (CDRN) negli Stati Uniti. Gli investigatori otterranno informazioni sulla prescrizione di antibiotici nei primi due anni di vita, quindi seguiranno "virtualmente" questi bambini fino all'età di 5 e 10 anni per vedere qual è il loro indice di massa corporea e quanti di loro sono obesi secondo gli standard clinici (ad es. indice di massa superiore al 95° percentile per età e sesso).

Nelle analisi principali, i CDRN non invieranno alcun dato individuale a un sito centrale. Piuttosto, utilizzando sofisticati programmi informatici, il centro di coordinamento dello studio invierà "domande ai dati", proteggendo così la privacy delle cartelle dei pazienti e dei sistemi sanitari. In alcune analisi, per verificare quanto bene funzioni questo approccio di "rete di ricerca distribuita", lavoreremo con record individuali le cui informazioni identificative sono state rimosse ("dati anonimizzati").

Nel nostro obiettivo secondario, i ricercatori impiegheranno focus group di genitori e interviste approfondite con medici per esplorare il modo migliore per mettere i risultati nella pratica quotidiana.

Durante lo studio, oltre a utilizzare approcci di protezione della privacy per l'analisi e la condivisione dei dati, i ricercatori aderiranno ai principi di inclusione, centralità del paziente, coinvolgimento delle parti interessate, governance efficace e protezione dei soggetti umani. Alla fine del progetto biennale, i ricercatori proporranno percorsi per la diffusione dei risultati scientifici e di altri prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antibiotici sono tra le scoperte mediche più preziose. Recenti ricerche sulla comprensione di come i batteri nel nostro intestino utilizzano l'energia, tuttavia, solleva dubbi sul fatto che gli antibiotici ad ampio spettro, che sono prescritti in eccesso per le infezioni lievi, prescritti nella prima infanzia possano causare obesità durante l'infanzia. L'obesità è una condizione molto comune e grave tra i bambini statunitensi, in particolare i bambini provenienti da popolazioni svantaggiate. Gli studi precedenti che esaminano il legame tra l'uso di antibiotici e l'obesità infantile sono troppo piccoli e mancano di diversità, così come di strumenti scientifici moderni per valutare la misura in cui la prescrizione di antibiotici può portare a un aumento di peso in eccesso. PCORnet, la rete nazionale di ricerca clinica incentrata sul paziente, che comprende reti molto ampie di dati provenienti da cartelle cliniche elettroniche, fornisce un banco di prova ideale per rispondere a questa domanda. Inoltre, non è chiaro come gli operatori sanitari e i medici utilizzeranno i risultati di studi precedenti per decidere quali antibiotici prescrivere di fronte a infezioni comuni come le infezioni dell'orecchio.

Obiettivo specifico 1: valutare gli effetti comparativi di diversi tipi, tempi e quantità di antibiotici utilizzati durante i primi due anni di vita sull'indice di massa corporea e sul rischio di obesità all'età di 5 (outcome primario) e 10 (secondario) anni. Ipotesi: ci sarà una relazione "dose-risposta" tra il numero di cicli di antibiotici somministrati durante i primi 2 anni di vita e sia l'indice di massa corporea più elevato sia la probabilità di obesità all'età di 5 e 10 anni. Questa relazione sarà più forte per gli antibiotici ad ampio spettro prescritti nei primi 6 mesi di vita.

Obiettivo specifico 2: valutare gli effetti comparativi di diversi tipi, tempi e quantità di antibiotici utilizzati durante i primi due anni di vita sui tassi e sui modelli di crescita infantile durante i primi 5 anni di vita. Ipotesi: ci sarà una relazione "dose-risposta" tra il numero di cicli di antibiotici somministrati durante i primi 2 anni di vita e le successive traiettorie di crescita dei bambini in un modello che aumenta il rischio dei bambini di sovrappeso e obesità successivi. Questa relazione sarà più forte per gli antibiotici ad ampio spettro prescritti nei primi 6 mesi di vita.

Obiettivo specifico 3: esplorare come gli effetti di diversi tipi, tempi e quantità di antibiotici sull'IMC infantile, sul rischio di obesità e sulla crescita (obiettivi 1 e 2) variano in base alle caratteristiche socio-demografiche, cliniche e materne del paziente, tra cui: 1 ) socio-demografico (sesso del bambino, razza/etnia del bambino, area geografica, in base all'ubicazione della struttura clinica); 2) Clinica (Prescrizione di farmaci che causano anche obesità, esp. corticosteroidi, basso peso alla nascita o macrosomia nei neonati a termine); 3) Materno per il sottoinsieme di partner di dati elencati nella precedente sezione B che hanno collegato record materni e infantili (IMC, ricevimento materno di antibiotici durante la gravidanza, tipo di parto, ovvero cesareo vs. vaginale). Ipotesi: gli effetti degli antibiotici non varieranno in base alle caratteristiche socio-demografiche o materne. L'uso a lungo termine di corticosteroidi potenzierà l'effetto degli antibiotici sull'obesità infantile.

Obiettivo secondario: Attraverso focus group e interviste approfondite, esplorare come i genitori e altri caregiver e i loro fornitori valutano le informazioni relative ai benefici e ai rischi attuali e futuri, in particolare per trattamenti come gli antibiotici nella prima infanzia, che possono avere notevoli effetti a breve termine benefici insieme a moderati rischi a lungo termine. I ricercatori esploreranno anche il modo in cui i medici, le organizzazioni sanitarie e i responsabili politici dovrebbero presentare al meglio i risultati dello studio per aiutare i genitori a comprenderne i punti di forza e i limiti nel contesto del processo decisionale clinico condiviso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

681739

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà bambini di età compresa tra 0 e 11 anni. La popolazione sarà identificata utilizzando i dati dei siti partecipanti formattati nel PCORnet Common Data Model (CDM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1 o più incontri con lunghezza e peso misurati in ciascuno dei seguenti intervalli di età: 0-12 mesi, 12-30 mesi e
  2. 1 o più incontri con altezza e peso misurati dopo i 24 mesi di età (è necessaria 1 o più misurazioni a 4,0-5,9 anni per l'esito a 5 anni e 1 o più misure da 9,0 a 10,9 anni per l'esito a 10 anni), o idoneo a essere seguito a queste età utilizzando l'attribuzione multipla per tenere conto dei dati mancanti.

Criteri di esclusione:

1. Misure di lunghezza/altezza o peso biologicamente non plausibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini dalla nascita ai 5 anni

Bambini dalla nascita ai 5 anni dove:

  1. 1 o più incontri con lunghezza e peso misurati nel seguente intervallo di età: 0-12 m, 12-30 m, e
  2. > 1 incontro con altezza e peso misurati in uno o entrambi i seguenti intervalli di età: da 4,0 a 5,9 anni ("età 5 anni"), o idoneo per essere seguito a queste età per l'uso in imputazione multipla per tenere conto dei dati mancanti
Bambini dalla nascita ai 10 anni

Bambini dalla nascita ai 10 anni dove:

  1. 1 o più incontri con lunghezza e peso misurati in ciascuno dei seguenti intervalli di età: 0-12 m, 12-30 m e
  2. > 1 incontro con altezza e peso misurati nel seguente intervallo di età: da 9,0 a 10,9 anni ("età 10 anni"), o idonei a essere seguiti a queste età per l'uso in imputazioni multiple per tenere conto dei dati mancanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio Z dell'indice di massa corporea a 48-72 mesi, esposti rispetto a nessun antibiotico a meno di 24 mesi
Lasso di tempo: 48-72 mesi
Punteggio z del BMI misurato tra 48 e 72 mesi I punteggi z dell'indice di massa corporea sono misure del peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard rispetto a una popolazione di riferimento nella stessa fascia di età e con lo stesso sesso. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media. I valori positivi di seguito indicano un punteggio z di BMI più elevato nei bambini che hanno ricevuto antibiotici rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto.
48-72 mesi
Differenza Z-score dell'indice di massa corporea a 10 anni, esposti rispetto a nessun antibiotico a meno di 24 mesi
Lasso di tempo: 10 anni
BMI misurato a 10 anni Gli z-score dell'indice di massa corporea sono misure del peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard rispetto a una popolazione di riferimento nella stessa fascia di età e con lo stesso sesso. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media. I valori positivi di seguito indicano un punteggio z di BMI più elevato nei bambini che hanno ricevuto antibiotici rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi pubblicamente secondo i regolamenti del Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) 12 mesi dopo il completamento dello studio. Saranno condivisi dati a livello individuale anonimizzati e dati aggregati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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