- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744846
Effetti a breve e lungo termine degli antibiotici sulla crescita infantile (ABX)
Studio osservazionale sull'obesità della rete di ricerca sugli esiti incentrati sul paziente (PCORnet): effetti a breve e lungo termine degli antibiotici sulla crescita infantile
Gli obiettivi dello studio proposto sono valutare gli effetti di diversi tipi, tempi e quantità di uso di antibiotici nei primi due anni di vita con (obiettivo specifico 1) indice di massa corporea (BMI) e obesità all'età di 5 e 10 anni e (Obiettivo specifico 2) traiettorie di crescita fino all'età di 5 anni. Nell'obiettivo specifico 3, i ricercatori affronteranno quanto sono grandi gli effetti degli antibiotici sull'obesità all'interno di sottogruppi della popolazione, come diversi gruppi razziali/etnici e se la madre del bambino ha ricevuto antibiotici durante la gravidanza.
I dati per questo studio proverranno dalle cartelle cliniche elettroniche di circa 600.000 bambini provenienti da 42 sistemi sanitari all'interno di 10 reti di ricerca sui dati clinici (CDRN) negli Stati Uniti. Gli investigatori otterranno informazioni sulla prescrizione di antibiotici nei primi due anni di vita, quindi seguiranno "virtualmente" questi bambini fino all'età di 5 e 10 anni per vedere qual è il loro indice di massa corporea e quanti di loro sono obesi secondo gli standard clinici (ad es. indice di massa superiore al 95° percentile per età e sesso).
Nelle analisi principali, i CDRN non invieranno alcun dato individuale a un sito centrale. Piuttosto, utilizzando sofisticati programmi informatici, il centro di coordinamento dello studio invierà "domande ai dati", proteggendo così la privacy delle cartelle dei pazienti e dei sistemi sanitari. In alcune analisi, per verificare quanto bene funzioni questo approccio di "rete di ricerca distribuita", lavoreremo con record individuali le cui informazioni identificative sono state rimosse ("dati anonimizzati").
Nel nostro obiettivo secondario, i ricercatori impiegheranno focus group di genitori e interviste approfondite con medici per esplorare il modo migliore per mettere i risultati nella pratica quotidiana.
Durante lo studio, oltre a utilizzare approcci di protezione della privacy per l'analisi e la condivisione dei dati, i ricercatori aderiranno ai principi di inclusione, centralità del paziente, coinvolgimento delle parti interessate, governance efficace e protezione dei soggetti umani. Alla fine del progetto biennale, i ricercatori proporranno percorsi per la diffusione dei risultati scientifici e di altri prodotti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli antibiotici sono tra le scoperte mediche più preziose. Recenti ricerche sulla comprensione di come i batteri nel nostro intestino utilizzano l'energia, tuttavia, solleva dubbi sul fatto che gli antibiotici ad ampio spettro, che sono prescritti in eccesso per le infezioni lievi, prescritti nella prima infanzia possano causare obesità durante l'infanzia. L'obesità è una condizione molto comune e grave tra i bambini statunitensi, in particolare i bambini provenienti da popolazioni svantaggiate. Gli studi precedenti che esaminano il legame tra l'uso di antibiotici e l'obesità infantile sono troppo piccoli e mancano di diversità, così come di strumenti scientifici moderni per valutare la misura in cui la prescrizione di antibiotici può portare a un aumento di peso in eccesso. PCORnet, la rete nazionale di ricerca clinica incentrata sul paziente, che comprende reti molto ampie di dati provenienti da cartelle cliniche elettroniche, fornisce un banco di prova ideale per rispondere a questa domanda. Inoltre, non è chiaro come gli operatori sanitari e i medici utilizzeranno i risultati di studi precedenti per decidere quali antibiotici prescrivere di fronte a infezioni comuni come le infezioni dell'orecchio.
Obiettivo specifico 1: valutare gli effetti comparativi di diversi tipi, tempi e quantità di antibiotici utilizzati durante i primi due anni di vita sull'indice di massa corporea e sul rischio di obesità all'età di 5 (outcome primario) e 10 (secondario) anni. Ipotesi: ci sarà una relazione "dose-risposta" tra il numero di cicli di antibiotici somministrati durante i primi 2 anni di vita e sia l'indice di massa corporea più elevato sia la probabilità di obesità all'età di 5 e 10 anni. Questa relazione sarà più forte per gli antibiotici ad ampio spettro prescritti nei primi 6 mesi di vita.
Obiettivo specifico 2: valutare gli effetti comparativi di diversi tipi, tempi e quantità di antibiotici utilizzati durante i primi due anni di vita sui tassi e sui modelli di crescita infantile durante i primi 5 anni di vita. Ipotesi: ci sarà una relazione "dose-risposta" tra il numero di cicli di antibiotici somministrati durante i primi 2 anni di vita e le successive traiettorie di crescita dei bambini in un modello che aumenta il rischio dei bambini di sovrappeso e obesità successivi. Questa relazione sarà più forte per gli antibiotici ad ampio spettro prescritti nei primi 6 mesi di vita.
Obiettivo specifico 3: esplorare come gli effetti di diversi tipi, tempi e quantità di antibiotici sull'IMC infantile, sul rischio di obesità e sulla crescita (obiettivi 1 e 2) variano in base alle caratteristiche socio-demografiche, cliniche e materne del paziente, tra cui: 1 ) socio-demografico (sesso del bambino, razza/etnia del bambino, area geografica, in base all'ubicazione della struttura clinica); 2) Clinica (Prescrizione di farmaci che causano anche obesità, esp. corticosteroidi, basso peso alla nascita o macrosomia nei neonati a termine); 3) Materno per il sottoinsieme di partner di dati elencati nella precedente sezione B che hanno collegato record materni e infantili (IMC, ricevimento materno di antibiotici durante la gravidanza, tipo di parto, ovvero cesareo vs. vaginale). Ipotesi: gli effetti degli antibiotici non varieranno in base alle caratteristiche socio-demografiche o materne. L'uso a lungo termine di corticosteroidi potenzierà l'effetto degli antibiotici sull'obesità infantile.
Obiettivo secondario: Attraverso focus group e interviste approfondite, esplorare come i genitori e altri caregiver e i loro fornitori valutano le informazioni relative ai benefici e ai rischi attuali e futuri, in particolare per trattamenti come gli antibiotici nella prima infanzia, che possono avere notevoli effetti a breve termine benefici insieme a moderati rischi a lungo termine. I ricercatori esploreranno anche il modo in cui i medici, le organizzazioni sanitarie e i responsabili politici dovrebbero presentare al meglio i risultati dello studio per aiutare i genitori a comprenderne i punti di forza e i limiti nel contesto del processo decisionale clinico condiviso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 o più incontri con lunghezza e peso misurati in ciascuno dei seguenti intervalli di età: 0-12 mesi, 12-30 mesi e
- 1 o più incontri con altezza e peso misurati dopo i 24 mesi di età (è necessaria 1 o più misurazioni a 4,0-5,9 anni per l'esito a 5 anni e 1 o più misure da 9,0 a 10,9 anni per l'esito a 10 anni), o idoneo a essere seguito a queste età utilizzando l'attribuzione multipla per tenere conto dei dati mancanti.
Criteri di esclusione:
1. Misure di lunghezza/altezza o peso biologicamente non plausibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini dalla nascita ai 5 anni
Bambini dalla nascita ai 5 anni dove:
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Bambini dalla nascita ai 10 anni
Bambini dalla nascita ai 10 anni dove:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza del punteggio Z dell'indice di massa corporea a 48-72 mesi, esposti rispetto a nessun antibiotico a meno di 24 mesi
Lasso di tempo: 48-72 mesi
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Punteggio z del BMI misurato tra 48 e 72 mesi I punteggi z dell'indice di massa corporea sono misure del peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard rispetto a una popolazione di riferimento nella stessa fascia di età e con lo stesso sesso.
Un punteggio Z di 0 è uguale alla media.
I valori positivi di seguito indicano un punteggio z di BMI più elevato nei bambini che hanno ricevuto antibiotici rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto.
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48-72 mesi
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Differenza Z-score dell'indice di massa corporea a 10 anni, esposti rispetto a nessun antibiotico a meno di 24 mesi
Lasso di tempo: 10 anni
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BMI misurato a 10 anni Gli z-score dell'indice di massa corporea sono misure del peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard rispetto a una popolazione di riferimento nella stessa fascia di età e con lo stesso sesso.
Un punteggio Z di 0 è uguale alla media.
I valori positivi di seguito indicano un punteggio z di BMI più elevato nei bambini che hanno ricevuto antibiotici rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Investigatore principale: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS-1505-30699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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