Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok rövid és hosszú távú hatásai a gyermekkori növekedésre (ABX)

2019. december 19. frissítette: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

A Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesity Observational Study: Az antibiotikumok rövid és hosszú távú hatásai a gyermekkori növekedésre

A javasolt vizsgálat célja, hogy felmérje a különböző típusú, időzítésű és mennyiségű antibiotikum-használat hatását az első két életévben (1. konkrét cél) testtömeg-index (BMI) és elhízás 5 és 10 éves korban, valamint (2. specifikus cél) növekedési pályák 5 éves korig. A 3. konkrét célban a kutatók azzal foglalkoznak, hogy mekkora az antibiotikumok elhízásra gyakorolt ​​hatása a lakosság egyes alcsoportjain belül, például a különböző faji/etnikai csoportokon belül, és hogy a gyermek anyja kapott-e antibiotikumot, amíg terhes volt.

A tanulmány adatai az Egyesült Államokban található 10 Clinical Data Research Network (CDRN) 42 egészségügyi rendszeréből származó mintegy 600 000 gyermek elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből származnak. A kutatók tájékoztatást kapnak az antibiotikumok felírásáról az első két életévben, majd "gyakorlatilag" követik ezeket a gyerekeket 5 és 10 éves korig, hogy megtudják, milyen a BMI-jük, és hányan kövérek a klinikai standardok szerint (azaz a test szerint). életkor és nem esetén a 95. percentilisnél nagyobb tömegindex).

A fő elemzések során a CDRN-ek nem küldenek egyedi adatokat egy központi helyre. Inkább kifinomult számítógépes programok használatával a tanulmány koordináló központja „kérdéseket” küld az adatokhoz, így védi a betegek és az egészségügyi rendszer nyilvántartásainak adatait. Egyes elemzésekben annak ellenőrzésére, hogy ez az „elosztott kutatási hálózat” megközelítés mennyire működik jól, olyan egyedi rekordokkal fogunk dolgozni, amelyek azonosító információit megfosztották („de-identified data”).

Másodlagos célunkban a kutatók szülők fókuszcsoportjait és mélyinterjúkat készítenek a klinikusokkal, hogy feltárják, hogyan lehet a legjobban átültetni az eredményeket a mindennapi gyakorlatba.

A vizsgálat során amellett, hogy az adatok elemzése és megosztása során a magánélet védelmét szolgáló megközelítéseket alkalmaznak, a vizsgálók betartják a befogadás, a betegközpontúság, az érdekelt felek bevonása, a hatékony kormányzás és az emberi alanyok védelme elveit. A kétéves projekt végén a kutatók javaslatot tesznek a tudományos eredmények és egyéb termékek terjesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikumok a legértékesebb orvosi felfedezések közé tartoznak. A bélrendszerünkben élő baktériumok energiafelhasználásáról szóló legújabb kutatások azonban aggodalomra adnak okot azzal kapcsolatban, hogy a korai csecsemőkorban felírt, enyhe fertőzésekre túlzottan felírt széles spektrumú antibiotikumok okozhatnak-e elhízást gyermekkorban. Az elhízás nagyon gyakori és súlyos állapot az egyesült államokbeli gyermekek körében, különösen a hátrányos helyzetű gyermekek körében. Az antibiotikumok használata és a gyermekkori elhízás közötti összefüggést vizsgáló korábbi tanulmányok túl kicsik, és hiányoznak belőlük sokféleség, valamint a modern tudományos eszközök annak felmérésére, hogy az antibiotikumok felírása milyen mértékben vezethet túlsúlyhoz. A PCORnet, az Országos Betegközpontú Klinikai Kutatási Hálózat, amely az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből származó adatok nagyon nagy hálózatait foglalja magában, ideális tesztágyat biztosít ennek a kérdésnek a megoldására. Továbbá nem világos, hogy a gondozók és a klinikusok hogyan használják fel a korábbi vizsgálatok eredményeit annak eldöntésére, hogy milyen antibiotikumokat írjanak fel olyan gyakori fertőzések esetén, mint a fülfertőzések.

1. specifikus cél: Az első két életévben használt antibiotikumok különböző típusainak, időzítésének és mennyiségének összehasonlító hatásának értékelése a testtömegindexre és az elhízás kockázatára 5 éves korban (elsődleges kimenetelű életkor) és 10 (másodlagos) éves korban. Hipotézis: Az élet első 2 évében adott antibiotikum-kúrák száma és a magasabb BMI, valamint az 5 és 10 éves korban jelentkező elhízás valószínűsége között "dózis-válasz" összefüggés lesz. Ez a kapcsolat az élet első 6 hónapjában felírt széles spektrumú antibiotikumok esetében lesz a legerősebb.

2. specifikus cél: Az első két életévben alkalmazott különböző típusú, időzítésű és mennyiségű antibiotikumok összehasonlító hatásának felmérése a gyermekkori növekedés ütemére és mintázataira az első 5 életévben. Hipotézis: Az élet első 2 évében adott antibiotikum-kúrák száma és a gyermekek későbbi növekedési pályái között "dózis-válasz" összefüggés lesz, olyan mintázatban, amely növeli a gyermekek későbbi túlsúlyának és elhízásának kockázatát. Ez a kapcsolat az élet első 6 hónapjában felírt széles spektrumú antibiotikumok esetében lesz a legerősebb.

3. konkrét cél: Annak feltárása, hogy a különböző típusú, időzítésű és mennyiségű antibiotikumok hatása a gyermekkori BMI-re, az elhízás kockázatára és növekedésére (1. és 2. cél) hogyan változik a páciens szocio-demográfiai, klinikai és anyai jellemzőitől függően, beleértve: 1 ) szocio-demográfiai (gyermek neme, gyermekfaj/etnikai hovatartozás, földrajz, a klinikai intézmény elhelyezkedése alapján); 2) Klinikai (Elhízást is okozó gyógyszerek felírása, pl. kortikoszteroidok, Alacsony születési súly vagy makroszómia idős csecsemőknél); 3) Anyai a fenti B. szakaszban felsorolt ​​adatpartnerek azon részhalmaza esetében, amelyek összekapcsolják az anyai és gyermeki nyilvántartásokat (BMI, antibiotikum anyai bevétele terhesség alatt, szülés típusa, azaz császármetszés v. hüvely). Hipotézisek: Az antibiotikum hatások nem változnak szocio-demográfiai vagy anyai jellemzők szerint. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása fokozza az antibiotikumok gyermekkori elhízásra gyakorolt ​​hatását.

Másodlagos cél: Fókuszcsoportokon és mélyinterjúkon keresztül annak feltárása, hogy a szülők és más gondozók és szolgáltatóik hogyan értékelik a jelenlegi és jövőbeli előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos információkat, különösen az olyan kezelések esetében, mint például a koragyermekkori antibiotikumok, amelyek rövid távon jelentős hatást gyakorolhatnak. előnyök mellett mérsékelt hosszú távú kockázatok. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a klinikusoknak, egészségügyi szervezeteknek és politikai döntéshozóknak hogyan kell a legjobban bemutatniuk a tanulmány eredményeit, hogy segítsenek a szülőknek megérteni annak erősségeit és korlátait a közös klinikai döntéshozatal összefüggésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

681739

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 0 és 11 év közötti gyermekeket foglal magában. A populáció azonosítása a részt vevő oldalak PCORnet közös adatmodelljébe (CDM) formázott adatai alapján történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 vagy több találkozás hosszúsággal és súllyal mérve a következő életkori intervallumok mindegyikében: 0-12 hónap, 12-30 hónap, és
  2. 1 vagy több találkozás 24 hónapos kor után mért magassággal és testsúllyal (1 vagy több mérés szükséges 4,0-5,9 között év az 5 éves eredmény és egy vagy több mérőszám 9,0 és 10,9 év között a 10 éves kimenetel esetén), vagy követhető ezekben az életkorokban, többszörös imputációval a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében.

Kizárási kritériumok:

1. Biológiailag valószínűtlen hosszúság/magasság vagy súlymérés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekek születéstől 5 éves korig

Gyermekek születéstől 5 éves korig, ahol:

  1. 1 vagy több találkozás hosszúsággal és súllyal mérve a következő korosztályban: 0-12 m, 12-30 m, ill.
  2. > 1 találkozás magassággal és súllyal a következő korintervallumok egyikében vagy mindkettőben mérve: 4,0-5,9 év ("5 éves kor"), vagy követhető ezekben az életkorokban, hogy többszörös imputálást alkalmazzon a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében
Gyermekek születéstől 10 éves korig

Gyermekek születéstől 10 éves korig, ahol:

  1. 1 vagy több találkozás hosszúsággal és súllyal mérve a következő korintervallumok mindegyikében: 0-12 m, 12-30 m, és
  2. > 1 találkozás magassággal és súllyal a következő életkor-intervallumban mérve: 9,0-10,9 év ("életkor 10 év"), vagy követhető ezekben az életkorokban, hogy többszörös imputálást alkalmazhassanak a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index Z-pontszámának különbsége 48-72 hónapos korban, kitett és 24 hónapnál rövidebb antibiotikumok nélkül
Időkeret: 48-72 hónap
A 48-72 hónapos kor között mért BMI z-pontszám A testtömeg-index z-pontszáma a gyermek korához és neméhez igazított relatív súly mértéke. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. Az alábbi pozitív értékek magasabb BMI z-pontszámot jeleznek azoknál a gyermekeknél, akik antibiotikumot kaptak, mint azoknál, akik nem kaptak.
48-72 hónap
A testtömeg-index Z-pontszámának különbsége 10 év alatt, 24 hónapnál rövidebb idő alatt kitett és nem antibiotikum
Időkeret: 10 év
A 10 éves korban mért BMI A testtömeg-index z-pontszámai a gyermek korához és neméhez igazított relatív súly mértékei. A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal. Az alábbi pozitív értékek magasabb BMI z-pontszámot jeleznek azoknál a gyermekeknél, akik antibiotikumot kaptak, mint azoknál, akik nem kaptak.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat nyilvánosan megosztjuk a betegközpontú eredményeket kutató intézet (PCORI) előírásai szerint a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül. Az azonosítatlan egyéni szintű adatok és az összesített adatok megosztásra kerülnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel