- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02744846
Az antibiotikumok rövid és hosszú távú hatásai a gyermekkori növekedésre (ABX)
A Patient-Centered Outcomes Research Network (PCORnet) Obesity Observational Study: Az antibiotikumok rövid és hosszú távú hatásai a gyermekkori növekedésre
A javasolt vizsgálat célja, hogy felmérje a különböző típusú, időzítésű és mennyiségű antibiotikum-használat hatását az első két életévben (1. konkrét cél) testtömeg-index (BMI) és elhízás 5 és 10 éves korban, valamint (2. specifikus cél) növekedési pályák 5 éves korig. A 3. konkrét célban a kutatók azzal foglalkoznak, hogy mekkora az antibiotikumok elhízásra gyakorolt hatása a lakosság egyes alcsoportjain belül, például a különböző faji/etnikai csoportokon belül, és hogy a gyermek anyja kapott-e antibiotikumot, amíg terhes volt.
A tanulmány adatai az Egyesült Államokban található 10 Clinical Data Research Network (CDRN) 42 egészségügyi rendszeréből származó mintegy 600 000 gyermek elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből származnak. A kutatók tájékoztatást kapnak az antibiotikumok felírásáról az első két életévben, majd "gyakorlatilag" követik ezeket a gyerekeket 5 és 10 éves korig, hogy megtudják, milyen a BMI-jük, és hányan kövérek a klinikai standardok szerint (azaz a test szerint). életkor és nem esetén a 95. percentilisnél nagyobb tömegindex).
A fő elemzések során a CDRN-ek nem küldenek egyedi adatokat egy központi helyre. Inkább kifinomult számítógépes programok használatával a tanulmány koordináló központja „kérdéseket” küld az adatokhoz, így védi a betegek és az egészségügyi rendszer nyilvántartásainak adatait. Egyes elemzésekben annak ellenőrzésére, hogy ez az „elosztott kutatási hálózat” megközelítés mennyire működik jól, olyan egyedi rekordokkal fogunk dolgozni, amelyek azonosító információit megfosztották („de-identified data”).
Másodlagos célunkban a kutatók szülők fókuszcsoportjait és mélyinterjúkat készítenek a klinikusokkal, hogy feltárják, hogyan lehet a legjobban átültetni az eredményeket a mindennapi gyakorlatba.
A vizsgálat során amellett, hogy az adatok elemzése és megosztása során a magánélet védelmét szolgáló megközelítéseket alkalmaznak, a vizsgálók betartják a befogadás, a betegközpontúság, az érdekelt felek bevonása, a hatékony kormányzás és az emberi alanyok védelme elveit. A kétéves projekt végén a kutatók javaslatot tesznek a tudományos eredmények és egyéb termékek terjesztésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antibiotikumok a legértékesebb orvosi felfedezések közé tartoznak. A bélrendszerünkben élő baktériumok energiafelhasználásáról szóló legújabb kutatások azonban aggodalomra adnak okot azzal kapcsolatban, hogy a korai csecsemőkorban felírt, enyhe fertőzésekre túlzottan felírt széles spektrumú antibiotikumok okozhatnak-e elhízást gyermekkorban. Az elhízás nagyon gyakori és súlyos állapot az egyesült államokbeli gyermekek körében, különösen a hátrányos helyzetű gyermekek körében. Az antibiotikumok használata és a gyermekkori elhízás közötti összefüggést vizsgáló korábbi tanulmányok túl kicsik, és hiányoznak belőlük sokféleség, valamint a modern tudományos eszközök annak felmérésére, hogy az antibiotikumok felírása milyen mértékben vezethet túlsúlyhoz. A PCORnet, az Országos Betegközpontú Klinikai Kutatási Hálózat, amely az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből származó adatok nagyon nagy hálózatait foglalja magában, ideális tesztágyat biztosít ennek a kérdésnek a megoldására. Továbbá nem világos, hogy a gondozók és a klinikusok hogyan használják fel a korábbi vizsgálatok eredményeit annak eldöntésére, hogy milyen antibiotikumokat írjanak fel olyan gyakori fertőzések esetén, mint a fülfertőzések.
1. specifikus cél: Az első két életévben használt antibiotikumok különböző típusainak, időzítésének és mennyiségének összehasonlító hatásának értékelése a testtömegindexre és az elhízás kockázatára 5 éves korban (elsődleges kimenetelű életkor) és 10 (másodlagos) éves korban. Hipotézis: Az élet első 2 évében adott antibiotikum-kúrák száma és a magasabb BMI, valamint az 5 és 10 éves korban jelentkező elhízás valószínűsége között "dózis-válasz" összefüggés lesz. Ez a kapcsolat az élet első 6 hónapjában felírt széles spektrumú antibiotikumok esetében lesz a legerősebb.
2. specifikus cél: Az első két életévben alkalmazott különböző típusú, időzítésű és mennyiségű antibiotikumok összehasonlító hatásának felmérése a gyermekkori növekedés ütemére és mintázataira az első 5 életévben. Hipotézis: Az élet első 2 évében adott antibiotikum-kúrák száma és a gyermekek későbbi növekedési pályái között "dózis-válasz" összefüggés lesz, olyan mintázatban, amely növeli a gyermekek későbbi túlsúlyának és elhízásának kockázatát. Ez a kapcsolat az élet első 6 hónapjában felírt széles spektrumú antibiotikumok esetében lesz a legerősebb.
3. konkrét cél: Annak feltárása, hogy a különböző típusú, időzítésű és mennyiségű antibiotikumok hatása a gyermekkori BMI-re, az elhízás kockázatára és növekedésére (1. és 2. cél) hogyan változik a páciens szocio-demográfiai, klinikai és anyai jellemzőitől függően, beleértve: 1 ) szocio-demográfiai (gyermek neme, gyermekfaj/etnikai hovatartozás, földrajz, a klinikai intézmény elhelyezkedése alapján); 2) Klinikai (Elhízást is okozó gyógyszerek felírása, pl. kortikoszteroidok, Alacsony születési súly vagy makroszómia idős csecsemőknél); 3) Anyai a fenti B. szakaszban felsorolt adatpartnerek azon részhalmaza esetében, amelyek összekapcsolják az anyai és gyermeki nyilvántartásokat (BMI, antibiotikum anyai bevétele terhesség alatt, szülés típusa, azaz császármetszés v. hüvely). Hipotézisek: Az antibiotikum hatások nem változnak szocio-demográfiai vagy anyai jellemzők szerint. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása fokozza az antibiotikumok gyermekkori elhízásra gyakorolt hatását.
Másodlagos cél: Fókuszcsoportokon és mélyinterjúkon keresztül annak feltárása, hogy a szülők és más gondozók és szolgáltatóik hogyan értékelik a jelenlegi és jövőbeli előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos információkat, különösen az olyan kezelések esetében, mint például a koragyermekkori antibiotikumok, amelyek rövid távon jelentős hatást gyakorolhatnak. előnyök mellett mérsékelt hosszú távú kockázatok. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a klinikusoknak, egészségügyi szervezeteknek és politikai döntéshozóknak hogyan kell a legjobban bemutatniuk a tanulmány eredményeit, hogy segítsenek a szülőknek megérteni annak erősségeit és korlátait a közös klinikai döntéshozatal összefüggésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 vagy több találkozás hosszúsággal és súllyal mérve a következő életkori intervallumok mindegyikében: 0-12 hónap, 12-30 hónap, és
- 1 vagy több találkozás 24 hónapos kor után mért magassággal és testsúllyal (1 vagy több mérés szükséges 4,0-5,9 között év az 5 éves eredmény és egy vagy több mérőszám 9,0 és 10,9 év között a 10 éves kimenetel esetén), vagy követhető ezekben az életkorokban, többszörös imputációval a hiányzó adatok figyelembevétele érdekében.
Kizárási kritériumok:
1. Biológiailag valószínűtlen hosszúság/magasság vagy súlymérés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekek születéstől 5 éves korig
Gyermekek születéstől 5 éves korig, ahol:
|
|
|
Gyermekek születéstől 10 éves korig
Gyermekek születéstől 10 éves korig, ahol:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index Z-pontszámának különbsége 48-72 hónapos korban, kitett és 24 hónapnál rövidebb antibiotikumok nélkül
Időkeret: 48-72 hónap
|
A 48-72 hónapos kor között mért BMI z-pontszám A testtömeg-index z-pontszáma a gyermek korához és neméhez igazított relatív súly mértéke.
A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
Az alábbi pozitív értékek magasabb BMI z-pontszámot jeleznek azoknál a gyermekeknél, akik antibiotikumot kaptak, mint azoknál, akik nem kaptak.
|
48-72 hónap
|
|
A testtömeg-index Z-pontszámának különbsége 10 év alatt, 24 hónapnál rövidebb idő alatt kitett és nem antibiotikum
Időkeret: 10 év
|
A 10 éves korban mért BMI A testtömeg-index z-pontszámai a gyermek korához és neméhez igazított relatív súly mértékei.
A Z-pontszám azt jelzi, hogy hány szórás van az azonos korú és nemű referenciapopulációtól.
A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal.
Az alábbi pozitív értékek magasabb BMI z-pontszámot jeleznek azoknál a gyermekeknél, akik antibiotikumot kaptak, mint azoknál, akik nem kaptak.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Kutatásvezető: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS-1505-30699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .