Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe skutki antybiotyków na rozwój dzieci (ABX)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jason Block, Harvard Pilgrim Health Care

Badanie obserwacyjne otyłości skoncentrowane na pacjencie (PCORnet): krótko- i długoterminowy wpływ antybiotyków na rozwój dziecka

Celem proponowanego badania jest ocena wpływu różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków stosowanych w pierwszych dwóch latach życia z (Cel szczegółowy 1) wskaźnikiem masy ciała (BMI) i otyłością w wieku 5 i 10 lat oraz (Cel szczegółowy 2) trajektorie wzrostu do wieku 5 lat. W Celu szczegółowym 3 badacze zajmą się tym, jak duży jest wpływ antybiotyków na otyłość w podgrupach populacji, takich jak różne grupy rasowe/etniczne oraz czy matka dziecka otrzymywała antybiotyki, gdy była w ciąży.

Dane do tego badania będą pochodzić z elektronicznej dokumentacji medycznej około 600 000 dzieci z 42 systemów opieki zdrowotnej w ramach 10 sieci badań danych klinicznych (CDRN) w Stanach Zjednoczonych. Badacze uzyskają informacje na temat przepisywania antybiotyków w pierwszych dwóch latach życia, a następnie „wirtualnie” śledzą te dzieci do wieku 5 i 10 lat, aby zobaczyć, jakie są ich BMI i ile z nich jest otyłych według standardów klinicznych (tj. wskaźnik masy przekraczający 95 percentyl dla wieku i płci).

W głównych analizach CDRN nie będą przesyłać żadnych indywidualnych danych do centrali. Centrum koordynujące badanie za pomocą wyrafinowanych programów komputerowych będzie wysyłało „pytania do danych”, chroniąc w ten sposób prywatność pacjentów i rejestry systemów opieki zdrowotnej. W niektórych analizach, aby sprawdzić, jak dobrze działa to podejście „rozproszonej sieci badawczej”, będziemy pracować z indywidualnymi rekordami, z których usunięto informacje identyfikujące („dane zdezidentyfikowane”).

W naszym celu drugorzędnym badacze wykorzystają grupy fokusowe rodziców i pogłębione wywiady z klinicystami, aby zbadać, jak najlepiej zastosować wyniki w codziennej praktyce.

W trakcie badania, oprócz stosowania podejścia chroniącego prywatność do analizy i udostępniania danych, badacze będą przestrzegać zasad włączenia, skupienia na pacjencie, zaangażowania interesariuszy, skutecznego zarządzania i ochrony ludzi. Pod koniec dwuletniego projektu badacze zaproponują sposoby rozpowszechniania odkryć naukowych i innych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antybiotyki należą do najcenniejszych odkryć medycznych. Niedawne badania mające na celu zrozumienie, w jaki sposób bakterie w naszych jelitach zużywają energię, budzą jednak obawy, czy antybiotyki o szerokim spektrum działania, które są nadmiernie przepisywane w łagodnych infekcjach, przepisywane we wczesnym niemowlęctwie, mogą powodować otyłość w dzieciństwie. Otyłość jest bardzo częstym i poważnym schorzeniem wśród dzieci w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza dzieci z grup defaworyzowanych. Wcześniejsze badania badające związek między stosowaniem antybiotyków a otyłością u dzieci są zbyt małe i brakuje im różnorodności, a także nowoczesnych narzędzi naukowych do oceny stopnia, w jakim przepisywanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego przyrostu masy ciała. PCORnet, Krajowa Sieć Badań Klinicznych skoncentrowanych na pacjencie, obejmująca bardzo duże sieci danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, stanowi idealne stanowisko testowe do odpowiedzi na to pytanie. Ponadto nie jest jasne, w jaki sposób opiekunowie i klinicyści wykorzystają wyniki wcześniejszych badań, aby zdecydować, które antybiotyki przepisać w obliczu powszechnych infekcji, takich jak infekcje ucha.

Cel szczegółowy 1: Ocena porównawczego wpływu różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków stosowanych w ciągu pierwszych dwóch lat życia na wskaźnik masy ciała i ryzyko otyłości w wieku 5 lat (wiek pierwszorzędowy) i 10 lat (drugorzędny). Hipoteza: Będzie istniała zależność „dawka-odpowiedź” między liczbą kursów antybiotyków podawanych w ciągu pierwszych 2 lat życia a zarówno wyższym BMI, jak i prawdopodobieństwem otyłości w wieku 5 i 10 lat. Zależność ta będzie najsilniejsza w przypadku antybiotyków o szerokim spektrum działania przepisywanych w pierwszych 6 miesiącach życia.

Cel szczegółowy 2: Ocena porównawczego wpływu różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków stosowanych w ciągu pierwszych dwóch lat życia na tempo i wzorce wzrostu dziecka w ciągu pierwszych 5 lat życia. Hipoteza: Będzie istniała zależność „dawka-odpowiedź” między liczbą kursów antybiotyków podawanych w ciągu pierwszych 2 lat życia a późniejszymi trajektoriami wzrostu dzieci w sposób, który zwiększa ryzyko późniejszej nadwagi i otyłości u dzieci. Zależność ta będzie najsilniejsza w przypadku antybiotyków o szerokim spektrum działania przepisywanych w pierwszych 6 miesiącach życia.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie, w jaki sposób wpływ różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków na BMI u dzieci, ryzyko otyłości i wzrost (Cele 1 i 2) różnią się w zależności od cech społeczno-demograficznych, klinicznych i matek pacjentek, w tym: 1 ) socjodemograficzne (Płeć dziecka, Rasa/pochodzenie etniczne dziecka, Geografia, na podstawie lokalizacji placówki klinicznej); 2) Kliniczne (przepisywanie leków, które również powodują otyłość, zwł. kortykosteroidy, niska masa urodzeniowa lub makrosomia u noworodków urodzonych w terminie); 3) Matka dla podzbioru partnerów danych wymienionych w sekcji B powyżej, którzy powiązali dane matki i dziecka (BMI, przyjmowanie antybiotyków przez matkę w czasie ciąży, rodzaj porodu, tj. cesarskie cięcie kontra droga pochwowa). Hipotezy: Działanie antybiotyków nie będzie się różnić w zależności od cech społeczno-demograficznych lub cech matki. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów nasila wpływ antybiotyków na otyłość dziecięcą.

Cel drugorzędny: poprzez grupy fokusowe i wywiady pogłębione zbadanie, w jaki sposób rodzice i inni opiekunowie oraz ich opiekunowie oceniają informacje związane z obecnymi i przyszłymi korzyściami i zagrożeniami, zwłaszcza w przypadku leczenia, takiego jak antybiotyki we wczesnym dzieciństwie, które mogą mieć istotne skutki krótkoterminowe korzyści wraz z umiarkowanym długoterminowym ryzykiem. Badacze zbadają również, w jaki sposób klinicyści, organizacje opieki zdrowotnej i decydenci powinni najlepiej prezentować wyniki badań, aby pomóc rodzicom zrozumieć ich mocne strony i ograniczenia w kontekście wspólnego podejmowania decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

681739

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dzieci w wieku od 0 do 11 lat. Populacja zostanie zidentyfikowana przy użyciu danych z uczestniczących witryn sformatowanych w PCORnet Common Data Model (CDM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1 lub więcej spotkań o długości i wadze mierzonych w każdym z następujących przedziałów wiekowych: 0-12 miesięcy, 12-30 miesięcy i
  2. 1 lub więcej spotkań z pomiarem wzrostu i wagi po 24 miesiącu życia (potrzeba 1 lub więcej pomiarów w wieku 4,0-5,9 lat dla wyniku 5-letniego i 1 lub więcej pomiarów w wieku od 9,0 do 10,9 lat dla wyniku 10-letniego) lub kwalifikujących się do obserwacji do tych grup wiekowych przy użyciu wielokrotnych imputacji w celu uwzględnienia brakujących danych.

Kryteria wyłączenia:

1. Biologicznie niewiarygodne pomiary długości/wzrostu lub wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci od urodzenia do 5 lat

Dzieci od urodzenia do 5 lat, gdzie:

  1. 1 lub więcej spotkań o długości i wadze mierzonych w następującym przedziale wiekowym: 0-12 m, 12-30 m i
  2. > 1 spotkanie ze wzrostem i wagą mierzoną w jednym lub obu z następujących przedziałów wiekowych: od 4,0 do 5,9 lat („wiek 5 lat”) lub kwalifikujące się do obserwacji do tych grup wiekowych w celu wykorzystania w wielu imputacjach w celu uwzględnienia brakujących danych
Dzieci od urodzenia do 10 lat

Dzieci od urodzenia do 10 lat, gdzie:

  1. 1 lub więcej spotkań o długości i wadze mierzonych w każdym z następujących przedziałów wiekowych: 0-12 m, 12-30 m i
  2. > 1 spotkanie ze wzrostem i wagą mierzone w następującym przedziale wiekowym: od 9,0 do 10,9 lat („wiek 10 lat”) lub kwalifikujące się do obserwacji do tych grup wiekowych w celu zastosowania wielokrotnych imputacji w celu uwzględnienia brakujących danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyniku Z-score wskaźnika masy ciała w wieku 48-72 miesięcy, narażenie vs. brak antybiotyków w okresie krótszym niż 24 miesiące
Ramy czasowe: 48-72 miesiące
Wskaźnik z-score BMI mierzony między 48 a 72 miesiącem Wskaźnik masy ciała z-score jest miarą względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Z-score równy 0 jest równy średniej. Poniższe wartości dodatnie wskazują na wyższy wskaźnik z-score BMI u dzieci, które otrzymywały antybiotyki w porównaniu z tymi, które ich nie otrzymywały.
48-72 miesiące
Różnica wskaźnika Z-score wskaźnika masy ciała w wieku 10 lat, narażenie vs. brak antybiotyków w okresie krótszym niż 24 miesiące
Ramy czasowe: 10 lat
BMI mierzone w wieku 10 lat Wskaźnik masy ciała z-score jest miarą względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Z-score równy 0 jest równy średniej. Poniższe wartości dodatnie wskazują na wyższy wskaźnik z-score BMI u dzieci, które otrzymywały antybiotyki w porównaniu z tymi, które ich nie otrzymywały.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie zgodnie z regulacjami Instytutu Badań nad Wyników Zorientowanych na Pacjenta (PCORI) 12 miesięcy po zakończeniu badania. Udostępnione zostaną anonimowe dane na poziomie indywidualnym i dane zbiorcze.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na antybiotyki

3
Subskrybuj