- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02744846
Krótko- i długoterminowe skutki antybiotyków na rozwój dzieci (ABX)
Badanie obserwacyjne otyłości skoncentrowane na pacjencie (PCORnet): krótko- i długoterminowy wpływ antybiotyków na rozwój dziecka
Celem proponowanego badania jest ocena wpływu różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków stosowanych w pierwszych dwóch latach życia z (Cel szczegółowy 1) wskaźnikiem masy ciała (BMI) i otyłością w wieku 5 i 10 lat oraz (Cel szczegółowy 2) trajektorie wzrostu do wieku 5 lat. W Celu szczegółowym 3 badacze zajmą się tym, jak duży jest wpływ antybiotyków na otyłość w podgrupach populacji, takich jak różne grupy rasowe/etniczne oraz czy matka dziecka otrzymywała antybiotyki, gdy była w ciąży.
Dane do tego badania będą pochodzić z elektronicznej dokumentacji medycznej około 600 000 dzieci z 42 systemów opieki zdrowotnej w ramach 10 sieci badań danych klinicznych (CDRN) w Stanach Zjednoczonych. Badacze uzyskają informacje na temat przepisywania antybiotyków w pierwszych dwóch latach życia, a następnie „wirtualnie” śledzą te dzieci do wieku 5 i 10 lat, aby zobaczyć, jakie są ich BMI i ile z nich jest otyłych według standardów klinicznych (tj. wskaźnik masy przekraczający 95 percentyl dla wieku i płci).
W głównych analizach CDRN nie będą przesyłać żadnych indywidualnych danych do centrali. Centrum koordynujące badanie za pomocą wyrafinowanych programów komputerowych będzie wysyłało „pytania do danych”, chroniąc w ten sposób prywatność pacjentów i rejestry systemów opieki zdrowotnej. W niektórych analizach, aby sprawdzić, jak dobrze działa to podejście „rozproszonej sieci badawczej”, będziemy pracować z indywidualnymi rekordami, z których usunięto informacje identyfikujące („dane zdezidentyfikowane”).
W naszym celu drugorzędnym badacze wykorzystają grupy fokusowe rodziców i pogłębione wywiady z klinicystami, aby zbadać, jak najlepiej zastosować wyniki w codziennej praktyce.
W trakcie badania, oprócz stosowania podejścia chroniącego prywatność do analizy i udostępniania danych, badacze będą przestrzegać zasad włączenia, skupienia na pacjencie, zaangażowania interesariuszy, skutecznego zarządzania i ochrony ludzi. Pod koniec dwuletniego projektu badacze zaproponują sposoby rozpowszechniania odkryć naukowych i innych produktów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Antybiotyki należą do najcenniejszych odkryć medycznych. Niedawne badania mające na celu zrozumienie, w jaki sposób bakterie w naszych jelitach zużywają energię, budzą jednak obawy, czy antybiotyki o szerokim spektrum działania, które są nadmiernie przepisywane w łagodnych infekcjach, przepisywane we wczesnym niemowlęctwie, mogą powodować otyłość w dzieciństwie. Otyłość jest bardzo częstym i poważnym schorzeniem wśród dzieci w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza dzieci z grup defaworyzowanych. Wcześniejsze badania badające związek między stosowaniem antybiotyków a otyłością u dzieci są zbyt małe i brakuje im różnorodności, a także nowoczesnych narzędzi naukowych do oceny stopnia, w jakim przepisywanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego przyrostu masy ciała. PCORnet, Krajowa Sieć Badań Klinicznych skoncentrowanych na pacjencie, obejmująca bardzo duże sieci danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, stanowi idealne stanowisko testowe do odpowiedzi na to pytanie. Ponadto nie jest jasne, w jaki sposób opiekunowie i klinicyści wykorzystają wyniki wcześniejszych badań, aby zdecydować, które antybiotyki przepisać w obliczu powszechnych infekcji, takich jak infekcje ucha.
Cel szczegółowy 1: Ocena porównawczego wpływu różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków stosowanych w ciągu pierwszych dwóch lat życia na wskaźnik masy ciała i ryzyko otyłości w wieku 5 lat (wiek pierwszorzędowy) i 10 lat (drugorzędny). Hipoteza: Będzie istniała zależność „dawka-odpowiedź” między liczbą kursów antybiotyków podawanych w ciągu pierwszych 2 lat życia a zarówno wyższym BMI, jak i prawdopodobieństwem otyłości w wieku 5 i 10 lat. Zależność ta będzie najsilniejsza w przypadku antybiotyków o szerokim spektrum działania przepisywanych w pierwszych 6 miesiącach życia.
Cel szczegółowy 2: Ocena porównawczego wpływu różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków stosowanych w ciągu pierwszych dwóch lat życia na tempo i wzorce wzrostu dziecka w ciągu pierwszych 5 lat życia. Hipoteza: Będzie istniała zależność „dawka-odpowiedź” między liczbą kursów antybiotyków podawanych w ciągu pierwszych 2 lat życia a późniejszymi trajektoriami wzrostu dzieci w sposób, który zwiększa ryzyko późniejszej nadwagi i otyłości u dzieci. Zależność ta będzie najsilniejsza w przypadku antybiotyków o szerokim spektrum działania przepisywanych w pierwszych 6 miesiącach życia.
Cel szczegółowy 3: Zbadanie, w jaki sposób wpływ różnych rodzajów, czasu i ilości antybiotyków na BMI u dzieci, ryzyko otyłości i wzrost (Cele 1 i 2) różnią się w zależności od cech społeczno-demograficznych, klinicznych i matek pacjentek, w tym: 1 ) socjodemograficzne (Płeć dziecka, Rasa/pochodzenie etniczne dziecka, Geografia, na podstawie lokalizacji placówki klinicznej); 2) Kliniczne (przepisywanie leków, które również powodują otyłość, zwł. kortykosteroidy, niska masa urodzeniowa lub makrosomia u noworodków urodzonych w terminie); 3) Matka dla podzbioru partnerów danych wymienionych w sekcji B powyżej, którzy powiązali dane matki i dziecka (BMI, przyjmowanie antybiotyków przez matkę w czasie ciąży, rodzaj porodu, tj. cesarskie cięcie kontra droga pochwowa). Hipotezy: Działanie antybiotyków nie będzie się różnić w zależności od cech społeczno-demograficznych lub cech matki. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów nasila wpływ antybiotyków na otyłość dziecięcą.
Cel drugorzędny: poprzez grupy fokusowe i wywiady pogłębione zbadanie, w jaki sposób rodzice i inni opiekunowie oraz ich opiekunowie oceniają informacje związane z obecnymi i przyszłymi korzyściami i zagrożeniami, zwłaszcza w przypadku leczenia, takiego jak antybiotyki we wczesnym dzieciństwie, które mogą mieć istotne skutki krótkoterminowe korzyści wraz z umiarkowanym długoterminowym ryzykiem. Badacze zbadają również, w jaki sposób klinicyści, organizacje opieki zdrowotnej i decydenci powinni najlepiej prezentować wyniki badań, aby pomóc rodzicom zrozumieć ich mocne strony i ograniczenia w kontekście wspólnego podejmowania decyzji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 lub więcej spotkań o długości i wadze mierzonych w każdym z następujących przedziałów wiekowych: 0-12 miesięcy, 12-30 miesięcy i
- 1 lub więcej spotkań z pomiarem wzrostu i wagi po 24 miesiącu życia (potrzeba 1 lub więcej pomiarów w wieku 4,0-5,9 lat dla wyniku 5-letniego i 1 lub więcej pomiarów w wieku od 9,0 do 10,9 lat dla wyniku 10-letniego) lub kwalifikujących się do obserwacji do tych grup wiekowych przy użyciu wielokrotnych imputacji w celu uwzględnienia brakujących danych.
Kryteria wyłączenia:
1. Biologicznie niewiarygodne pomiary długości/wzrostu lub wagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci od urodzenia do 5 lat
Dzieci od urodzenia do 5 lat, gdzie:
|
|
Dzieci od urodzenia do 10 lat
Dzieci od urodzenia do 10 lat, gdzie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica wyniku Z-score wskaźnika masy ciała w wieku 48-72 miesięcy, narażenie vs. brak antybiotyków w okresie krótszym niż 24 miesiące
Ramy czasowe: 48-72 miesiące
|
Wskaźnik z-score BMI mierzony między 48 a 72 miesiącem Wskaźnik masy ciała z-score jest miarą względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka.
Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci.
Z-score równy 0 jest równy średniej.
Poniższe wartości dodatnie wskazują na wyższy wskaźnik z-score BMI u dzieci, które otrzymywały antybiotyki w porównaniu z tymi, które ich nie otrzymywały.
|
48-72 miesiące
|
Różnica wskaźnika Z-score wskaźnika masy ciała w wieku 10 lat, narażenie vs. brak antybiotyków w okresie krótszym niż 24 miesiące
Ramy czasowe: 10 lat
|
BMI mierzone w wieku 10 lat Wskaźnik masy ciała z-score jest miarą względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka.
Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci.
Z-score równy 0 jest równy średniej.
Poniższe wartości dodatnie wskazują na wyższy wskaźnik z-score BMI u dzieci, które otrzymywały antybiotyki w porównaniu z tymi, które ich nie otrzymywały.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason P Block, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Główny śledczy: Christopher B Forrest, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Douglas Lunsford, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS-1505-30699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja na antybiotyki
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania