肺癌中的导航 EBUS 和功能成像
2024年1月8日 更新者：St. Olavs Hospital
导航支气管镜检查和支气管内超声支气管镜检查 (EBUS) 期间新型、快速和自动 CT 患者配准方法的评估
基于术前 CT 图像制成的地图，电磁导航系统已被证明在视频支气管镜检查和支气管内超声经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 期间进行精确术中引导是可行的。 PET--CT、PET--MRI和fMRI可以指出恶性病变。
当融合到研究导航系统中时，功能成像可以在肺癌分期中添加最佳采样点的信息。 正确的图像配准是基础。 本研究以 NCT02493023 为基础，评估了多模态图像引导系统在 EBUS-TBNA 肺癌分期转诊患者中的位置和图像配准准确性以及临床可行性。
研究概览
详细说明
研究导航平台显示内窥镜在气道内的术中位置，并在根据患者自己的术前图像（PET-CT、PET-MRI 或 fMRI）制作的 3D 地图中显示其位置。 在纳入研究之前获取图像。 导航系统首先从视频支气管镜获取位置数据，然后从配备用于电磁跟踪的位置传感器的 EBUS 示波器（从两个内窥镜获取的相同类型的输出数据）获取位置数据。
根据术中位置数据，计算图像到患者配准（CT、PET-CT、PET-MRI 和 fMRI）的准确性和导航系统的准确性。
融合可用图像模式的电磁导航可用于直接和精确地导航到恶性肿瘤可能性最高的区域。 具有功能成像的多模式图像引导系统可能因此导致内窥镜肺癌分期的改进，f。一世。在诊断率、手术时间和安全性方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Trondheim、挪威
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因怀疑肺癌转诊至圣奥拉夫斯医院胸科
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导航支气管镜
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自术前 CT、PET-CT、PET-MRI 或 fMRI 图像的 3 维地图中的内窥镜位置（在 x、y 和 z 平面中以毫米为单位测量）
大体时间：48小时
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支气管镜或支气管内超声镜 (EBUS) 的术中位置数据测量并存储在导航系统软件中，用于配准和导航系统精度计算
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间
大体时间：48小时
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从内窥镜首次通过声带进入到内窥镜最终退出的时间
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48小时
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患者报告满意度
大体时间：2小时
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导航支气管镜/EBUS 手术结束后 2 小时询问患者自身经历
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2小时
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不良事件
大体时间：48小时
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注册的程序相关的不良事件或意外事件
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48小时
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操作员报告满意度
大体时间：48小时
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在导航支气管镜/EBUS 程序结束后立即询问主要操作者的经验
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48小时
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诊断率
大体时间：48小时
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快速现场细胞学家报告的每个 TBNA 样本的诊断成功定义为 >40 个淋巴细胞/高倍视野
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Toril A Nagelhus Hernes, prof、Department of Circulation and Imaging
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计的)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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