EBUS navegado e imagen funcional en cáncer de pulmón
Evaluación de un método de registro novedoso, rápido y automático de TC al paciente durante la broncoscopia navegada y la broncoscopia con ultrasonido endobronquial (EBUS)
Los sistemas de navegación electromagnética han demostrado ser factibles para una guía intraoperatoria precisa durante la videobroncoscopia y la aspiración con aguja transbronquial por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA), en base a mapas hechos de imágenes de TC preoperatorias. PET--CT, PET--MRI y fMRI pueden señalar lesiones malignas.
Cuando se fusionan con un sistema de navegación de investigación, las imágenes funcionales pueden agregar información de puntos de muestreo óptimos en la estadificación del cáncer de pulmón. El registro correcto de la imagen es entonces fundamental. Este estudio es una ampliación del NCT02493023, que evalúa la posición y la precisión del registro de imágenes y la viabilidad clínica de un sistema de guía de imágenes multimodal en pacientes remitidos para la estadificación del cáncer de pulmón mediante EBUS--TBNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una plataforma de navegación de investigación muestra la posición intraoperatoria del endoscopio dentro de las vías respiratorias y muestra su posición en mapas 3D elaborados a partir de imágenes preoperatorias de los propios pacientes (PET--CT, PET--MRI o fMRI). Las imágenes se adquieren antes de la inclusión en el estudio. El sistema de navegación adquiere datos de posición, primero de un videobroncoscopio, luego de un EBUS--endoscopio (el mismo tipo de datos de salida adquiridos de ambos endoscopios) equipado con un sensor de posición para seguimiento electromagnético.
A partir de los datos de la posición intraoperatoria, se calcula la precisión del registro de imagen a paciente (para CT, PET-CT, PET-MRI y fMRI) y la precisión del sistema de navegación.
La navegación electromagnética fusionada con las modalidades de imagen disponibles se puede utilizar para navegar de forma directa y precisa al área con mayor sospecha de malignidad. Los sistemas de guía de imágenes multimodales con imágenes funcionales pueden conducir a mejoras en la estadificación endoscópica del cáncer de pulmón, f. i. en rendimiento diagnóstico, tiempo de procedimiento y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado al departamento torácico del Hospital St Olavs por sospecha de cáncer de pulmón
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: broncoscopia navegada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición del endoscopio (medida en milímetros desde el origen en los planos x, y y z) en mapas tridimensionales de imágenes preoperatorias de TC, PET-CT, PET-MRI o fMRI
Periodo de tiempo: 48 horas
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datos posicionales intraoperatorios de broncoscopio o ecografía endobronquial (EBUS) medidos y almacenados en el software del sistema de navegación, utilizados para el registro y los cálculos de precisión del sistema de navegación
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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tiempo desde la primera entrada del endoscopio a través de las cuerdas vocales hasta la retirada final del endoscopio
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48 horas
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satisfacción reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
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consulta sobre la propia experiencia de los pacientes 2 horas después del final de la broncoscopia navegada/procedimiento EBUS
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2 horas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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eventos adversos relacionados con el procedimiento o incidentes inesperados registrados
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48 horas
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Operador informó satisfacción
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consulta sobre la experiencia del operador principal inmediatamente después del final de la broncoscopia navegada/procedimiento EBUS
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48 horas
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 48 horas
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Éxito diagnóstico por muestra de TBNA definido como >40 linfocitos/campo de alta potencia según lo informado por un citólogo rápido en el sitio
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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