EBUS navigato e imaging funzionale nel cancro del polmone
Valutazione di un nuovo, rapido e automatico metodo di registrazione TC-paziente durante la broncoscopia navigata e la broncoscopia endobronchiale a ultrasuoni (EBUS)
I sistemi di navigazione elettromagnetica si sono dimostrati fattibili per una guida intraoperatoria precisa durante la videobroncoscopia e l'agoaspirazione transbronchiale ecografica endobronchiale (EBUS-TBNA), sulla base di mappe realizzate con immagini TC preoperatorie. PET--CT, PET--MRI e fMRI possono evidenziare lesioni maligne.
Se fusa in un sistema di navigazione per la ricerca, l'imaging funzionale può aggiungere informazioni sui punti di campionamento ottimali nella stadiazione del cancro del polmone. La corretta registrazione dell'immagine è quindi fondamentale. Questo studio si basa su NCT02493023, valutando l'accuratezza della registrazione della posizione e dell'immagine e la fattibilità clinica di un sistema di guida dell'immagine multimodale in pazienti sottoposti a stadiazione del cancro del polmone mediante EBUS-TBNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una piattaforma di navigazione di ricerca visualizza la posizione intraoperatoria dell'endoscopio all'interno delle vie aeree e mostra la sua posizione in mappe 3D realizzate dalle immagini preoperatorie dei pazienti (PET--CT, PET--MRI o fMRI). Le immagini vengono acquisite prima dell'inclusione nello studio. Il sistema di navigazione acquisisce i dati di posizione, prima da un videobroncoscopio, poi da un EBUS-scope (stesso tipo di dati di output acquisiti da entrambi gli endoscopi) dotato di un sensore di posizione per il tracciamento elettromagnetico.
Dai dati sulla posizione intraoperatoria, vengono calcolate l'accuratezza della registrazione dell'immagine sul paziente (per TC, PET--TC, PET--MRI e fMRI) e l'accuratezza del sistema di navigazione.
La navigazione elettromagnetica fusa con le modalità di immagine disponibili può essere utilizzata per navigare direttamente e precisamente nell'area con il più alto sospetto di malignità. I sistemi di guida delle immagini multimodali con imaging funzionale possono quindi portare a miglioramenti nella stadiazione endoscopica del cancro del polmone, f. io. in resa diagnostica, tempo di procedura e sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanne Sorger, md
- Email: hanne.sorger@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Håkon Olav Leira, md phd
- Email: hakon.o.leira@ntnu.no
Luoghi di studio
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-
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Trondheim, Norvegia
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riferito al reparto toracico dell'ospedale St Olavs per sospetto di cancro ai polmoni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: broncoscopia navigata
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione dell'endoscopio (misurata in millimetri dall'origo nel piano x, y e z) in mappe tridimensionali da immagini TC, PET-TC, PET-MRI o fMRI preoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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dati posizionali intraoperatori del broncoscopio o dell'endoscopio a ultrasuoni endobronchiale (EBUS) misurati e memorizzati nel software del sistema di navigazione, utilizzati per la registrazione e i calcoli della precisione del sistema di navigazione
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del procedimento
Lasso di tempo: 48 ore
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tempo dal primo ingresso dell'endoscopio attraverso le corde vocali al ritiro finale dell'endoscopio
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48 ore
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soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 ore
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indagine sull'esperienza del paziente 2 ore dopo la fine della procedura di broncoscopia navigata/EBUS
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2 ore
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eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
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eventi avversi o incidenti imprevisti correlati alla procedura registrati
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48 ore
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L'operatore ha riferito soddisfazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Indagine sull'esperienza dell'operatore principale subito dopo la fine della procedura di broncoscopia navigata/EBUS
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48 ore
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 48 ore
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Successo diagnostico per campione TBNA definito come >40 linfociti/campo ad alta potenza come riportato dal citologo in loco rapido
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1913
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