Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigert EBUS og Functional Imaging i lungekreft

8. januar 2024 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Vurdering av en ny, rask og automatisk CT-til-pasient registreringsmetode under navigert bronkoskopi og endobronkial ultralydbronkoskopi (EBUS)

Elektromagnetiske navigasjonssystemer har vist seg gjennomførbare for presis intraoperativ guiding under videobronkoskopi og endobronkial ultralyd transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), basert på kart laget av preoperative CT-bilder. PET--CT, PET--MRI og fMRI kan peke på ondartede lesjoner.

Når den er smeltet sammen i et forskningsnavigasjonssystem, kan funksjonell bildebehandling legge til informasjon om optimale prøvetakingspunkter i lungekreftstadie. Riktig bilderegistrering er da grunnleggende. Denne studien bygger på NCT02493023, og vurderer posisjons- og bilderegistreringsnøyaktigheten og den kliniske gjennomførbarheten av et multimodalt bildeveiledningssystem hos pasienter henvist til lungekreftstadie av EBUS--TBNA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En forskningsnavigasjonsplattform viser den intraoperative posisjonen til endoskopet inne i luftveiene, og viser posisjonen i 3D-kart laget av pasientenes egne preoperative bilder (PET--CT, PET--MRI eller fMRI). Bilder innhentes før studieinkludering. Navigasjonssystemet henter posisjonsdata, først fra et videobronkoskop, deretter fra et EBUS--skop (samme type utdata hentet fra begge endoskopene) utstyrt med en posisjonssensor for elektromagnetisk sporing.

Fra intraoperativ posisjonsdata beregnes nøyaktigheten av bilde-til-pasientregistreringen (for CT, PET-CT, PET--MRI og fMRI) og navigasjonssystemets nøyaktighet.

Elektromagnetisk navigasjon kombinert med tilgjengelige bildemodaliteter kan brukes til å navigere direkte og presist til området med størst mistanke om malignitet. Multimodale bildestyringssystemer med funksjonell avbildning kan dermed føre til forbedringer i endoskopisk lungekreftstadie, f. Jeg. i diagnostisk utbytte, prosedyretid og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist til thoraxavdeling St Olavs Hospital på grunn av mistanke om lungekreft
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: navigert bronkoskopi
Enhet: navigert bronkoskopi
Andre navn:
  • posisjonssporet bronkoskop
  • navigert endobronkial ultralyd (EBUS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopposisjon (målt i millimeter fra origo i x-, y- og z-planet) i 3-dimensjonale kart fra preoperative CT-, PET-CT-, PET-MRI- eller fMRI-bilder
Tidsramme: 48 timer
intraoperative posisjonsdata for bronkoskop eller endobronkialt ultralydskop (EBUS) målt og lagret i navigasjonssystemprogramvare, brukt for registrering og beregninger av navigasjonssystemnøyaktighet
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrens varighet
Tidsramme: 48 timer
tid fra første innføring av endoskopet gjennom stemmebåndene til endelig tilbaketrekking av endoskopet
48 timer
pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 2 timer
henvendelse om pasientens egen erfaring 2 timer etter avsluttet navigert bronkoskopi/EBUS prosedyre
2 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
prosedyrerelaterte uønskede hendelser eller uventede hendelser registrert
48 timer
Operatøren rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Forespørsel om hovedoperatørens erfaring umiddelbart etter slutten av navigert bronkoskopi/EBUS-prosedyre
48 timer
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 48 timer
Diagnostisk suksess per TBNA-prøve definert som >40 lymfocytter/høyeffektfelt som rapportert av rask cytolog på stedet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Etterforskere

  • Studieleder: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiale neoplasmer

Kliniske studier på navigert bronkoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere