Genavigeerde EBUS en functionele beeldvorming bij longkanker
Beoordeling van een nieuwe, snelle en automatische CT-naar-patiënt registratiemethode tijdens genavigeerde bronchoscopie en endobronchiale echografie bronchoscopie (EBUS)
Elektromagnetische navigatiesystemen zijn haalbaar gebleken voor nauwkeurige intraoperatieve geleiding tijdens videobronchoscopie en endobronchiale ultrasone transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA), gebaseerd op kaarten gemaakt van preoperatieve CT-beelden. PET--CT, PET--MRI en fMRI kunnen kwaadaardige laesies aanwijzen.
Wanneer het wordt samengevoegd met een onderzoeksnavigatiesysteem, kan functionele beeldvorming informatie toevoegen over optimale bemonsteringspunten bij de stadiëring van longkanker. Correcte beeldregistratie is dan van fundamenteel belang. Deze studie bouwt voort op NCT02493023, waarbij de positie- en beeldregistratienauwkeurigheid en klinische haalbaarheid van een multimodaal beeldgeleidingssysteem worden beoordeeld bij patiënten die zijn doorverwezen voor stadiëring van longkanker door EBUS--TBNA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoeksnavigatieplatform toont de intraoperatieve positie van de endoscoop in de luchtwegen en toont zijn positie in 3D-kaarten gemaakt van de eigen preoperatieve beelden van de patiënt (PET-CT, PET-MRI of fMRI). Beelden worden voorafgaand aan opname in het onderzoek verkregen. Het navigatiesysteem verkrijgt positiegegevens, eerst van een videobronchoscoop, vervolgens van een EBUS-scope (dezelfde soort uitvoergegevens verkregen van beide endoscopen) uitgerust met een positiesensor voor elektromagnetische tracking.
Uit intraoperatieve positiegegevens wordt de nauwkeurigheid van de beeld-naar-patiëntregistratie (voor CT, PET--CT, PET-MRI en fMRI) en de nauwkeurigheid van het navigatiesysteem berekend.
Elektromagnetische navigatie gecombineerd met beschikbare beeldmodaliteiten kan worden gebruikt om direct en nauwkeurig te navigeren naar het gebied met de grootste verdenking op maligniteit. Multimodale beeldgeleidingssystemen met functionele beeldvorming kunnen daardoor leiden tot verbeteringen in de stadiëring van endoscopische longkanker, f. i. in diagnostische opbrengst, proceduretijd en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen naar thoraxafdeling St Olavs Ziekenhuis wegens vermoeden van longkanker
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: genavigeerde bronchoscopie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscooppositie (gemeten in millimeters vanaf de origo in het x-, y- en z-vlak) in driedimensionale kaarten van preoperatieve CT-, PET-CT-, PET-MRI- of fMRI-beelden
Tijdsspanne: 48 uur
|
intraoperatieve positiegegevens van bronchoscoop of endobronchiale ultrasone scoop (EBUS) gemeten en opgeslagen in navigatiesysteemsoftware, gebruikt voor registratie en nauwkeurigheidsberekeningen navigatiesysteem
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de procedure
Tijdsspanne: 48 uur
|
tijd vanaf de eerste binnenkomst van de endoscoop via de stembanden tot het uiteindelijk terugtrekken van de endoscoop
|
48 uur
|
|
patiënt rapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
onderzoek naar de eigen ervaring van de patiënt 2 uur na het einde van de genavigeerde bronchoscopie/EBUS-procedure
|
Twee uur
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur
|
proceduregerelateerde ongewenste voorvallen of onverwachte incidenten geregistreerd
|
48 uur
|
|
Operator meldde tevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
Onderzoek naar de ervaring van de hoofdoperator onmiddellijk na het einde van de genavigeerde bronchoscopie/EBUS-procedure
|
48 uur
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 48 uur
|
Diagnostisch succes per TBNA-monster gedefinieerd als >40 lymfocyten/hoogvermogenveld zoals gerapporteerd door een snelle onsite cytoloog
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .