Navigovaný EBUS a funkční zobrazování u rakoviny plic
Posouzení nové, rychlé a automatické metody registrace CT k pacientovi během navigované bronchoskopie a endobronchiální ultrazvukové bronchoskopie (EBUS)
Elektromagnetické navigační systémy se ukázaly jako proveditelné pro přesné intraoperační navádění při videobronchoskopii a endobronchiální ultrazvukové transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA) na základě map vytvořených z předoperačních CT snímků. PET--CT, PET--MRI a fMRI mohou upozornit na maligní léze.
Po spojení s navigačním systémem pro výzkum může funkční zobrazování přidat informace o optimálních vzorkovacích bodech ve stádiu rakoviny plic. Základem je pak správná registrace snímků. Tato studie navazuje na NCT02493023 a hodnotí přesnost registrace polohy a obrazu a klinickou proveditelnost multimodálního systému navádění obrazu u pacientů doporučených pro stanovení stadia rakoviny plic pomocí EBUS--TBNA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná navigační platforma zobrazuje intraoperační polohu endoskopu v dýchacích cestách a ukazuje jeho polohu na 3D mapách vytvořených z vlastních předoperačních snímků pacientů (PET--CT, PET--MRI nebo fMRI). Snímky jsou pořizovány před zařazením do studie. Navigační systém získává údaje o poloze nejprve z videobronchoskopu, poté z EBUS-skopu (stejný druh výstupních dat získaných z obou endoskopů) vybaveného polohovým senzorem pro elektromagnetické sledování.
Z údajů o intraoperační poloze se vypočítá přesnost registrace snímku k pacientovi (pro CT, PET-CT, PET-MRI a fMRI) a přesnost navigačního systému.
Elektromagnetickou navigaci spojenou s dostupnými obrazovými modalitami lze použít k přímé a přesné navigaci do oblasti s nejvyšším podezřením na malignitu. Multimodální obrazové naváděcí systémy s funkčním zobrazením tak mohou vést ke zlepšení endoskopického stagingu rakoviny plic, f. i. v diagnostické výtěžnosti, době procedury a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanne Sorger, md
- E-mail: hanne.sorger@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Håkon Olav Leira, md phd
- E-mail: hakon.o.leira@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předán na hrudní oddělení Nemocnice sv. Olavy kvůli podezření na rakovinu plic
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: navigovaná bronchoskopie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloha endoskopu (měřená v milimetrech od origa v rovině x, y a z) na 3rozměrných mapách z předoperačních snímků CT, PET-CT, PET-MRI nebo fMRI
Časové okno: 48 hodin
|
intraoperační polohová data bronchoskopu nebo endobronchiálního ultrazvukového dalekohledu (EBUS) měřená a uložená v softwaru navigačního systému, používaná pro registraci a výpočty přesnosti navigačního systému
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: 48 hodin
|
čas od prvního vstupu endoskopu přes hlasivky do konečného vytažení endoskopu
|
48 hodin
|
|
pacient uvedl spokojenost
Časové okno: 2 hodiny
|
dotaz na vlastní zkušenost pacientů 2 hodiny po ukončení navigované bronchoskopie/EBUS výkonu
|
2 hodiny
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin
|
registrované nežádoucí události nebo neočekávané události související s postupem
|
48 hodin
|
|
Provozovatel hlásil spokojenost
Časové okno: 48 hodin
|
Dotaz na zkušenosti hlavního operátora ihned po ukončení navigované bronchoskopie/EBUS procedury
|
48 hodin
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 48 hodin
|
Diagnostická úspěšnost na vzorek TBNA definovaná jako >40 lymfocytů/vysokovýkonné pole, jak uvádí rychlý cytolog na místě
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .