Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigerade EBUS och Functional Imaging i lungcancer

8 januari 2024 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Bedömning av en ny, snabb och automatisk CT-till-patient registreringsmetod under navigerad bronkoskopi och endobronkial ultraljudsbronkoskopi (EBUS)

Elektromagnetiska navigationssystem har visat sig möjliga för exakt intraoperativ styrning under videobronkoskopi och endobronkial ultraljudstransbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA), baserat på kartor gjorda av preoperativa CT-bilder. PET--CT, PET--MRT och fMRI kan peka ut maligna lesioner.

När den är sammansmält i ett forskningsnavigeringssystem kan funktionell bildbehandling lägga till information om optimala provtagningspunkter vid lungcancerstadieindelning. Korrekt bildregistrering är då grundläggande. Den här studien är en uppbyggnad på NCT02493023, som utvärderar positions- och bildregistreringsnoggrannheten och den kliniska genomförbarheten av ett multimodalt bildstyrningssystem hos patienter som hänvisats till lungcancerstadion av EBUS--TBNA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En forskningsnavigeringsplattform visar endoskopets intraoperativa position inne i luftvägarna och visar dess position i 3D-kartor gjorda av patientens egna preoperativa bilder (PET-- CT, PET--MRI eller fMRI). Bilder inhämtas före studieinkludering. Navigationssystemet hämtar positionsdata, först från ett videobronkoskop, sedan från ett EBUS--skop (samma sorts utdata från båda endoskopen) utrustat med en positionssensor för elektromagnetisk spårning.

Från intraoperativ positionsdata beräknas noggrannheten för bild-till-patientregistreringen (för CT, PET--CT, PET--MRI och fMRI) och navigationssystemets noggrannhet.

Elektromagnetisk navigering sammansmält med tillgängliga bildmodaliteter kan användas för att navigera direkt och exakt till området med störst misstanke om malignitet. Multimodala bildstyrningssystem med funktionell avbildning kan därigenom leda till förbättringar av endoskopisk lungcancerstadieindelning, f. i. i diagnostiskt utbyte, procedurtid och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remitteras till bröstkorgsavdelning St Olavs Hospital med anledning av misstanke om lungcancer
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: navigerad bronkoskopi
Enhet: navigerad bronkoskopi
Andra namn:
  • positionsspår bronkoskop
  • navigerat endobronkialt ultraljud (EBUS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopposition (mätt i millimeter från origo i x-, y- och z-planet) i 3-dimensionella kartor från preoperativa CT-, PET-CT-, PET-MRI- eller fMRI-bilder
Tidsram: 48 timmar
intraoperativa positionsdata för bronkoskop eller endobronkialt ultraljudskop (EBUS) uppmätt och lagrad i navigeringssystemmjukvara, som används för registrering och beräkningar av navigeringssystemets noggrannhet
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarandets varaktighet
Tidsram: 48 timmar
tid från första införandet av endoskopet genom stämbanden tills det slutgiltiga drar ut endoskopet
48 timmar
patienten rapporterade tillfredsställelse
Tidsram: 2 timmar
förfrågan om patientens egen erfarenhet 2 timmar efter avslutad navigerad bronkoskopi/EBUS-procedur
2 timmar
negativa händelser
Tidsram: 48 timmar
procedurrelaterade biverkningar eller oväntade incidenter registreras
48 timmar
Operatören rapporterade nöjd
Tidsram: 48 timmar
Förfrågan om huvudoperatörens erfarenhet omedelbart efter avslutad navigerad bronkoskopi/EBUS-procedur
48 timmar
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 48 timmar
Diagnostisk framgång per TBNA-prov definierat som >40 lymfocyter/högeffektfält som rapporterats av en snabbcytolog på plats
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Utredare

  • Studierektor: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Beräknad)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/1913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiella neoplasmer

Kliniska prövningar på navigerad bronkoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera