Navigált EBUS és funkcionális képalkotás tüdőrákban
Egy újszerű, gyors és automatikus CT-beteg-regisztrációs módszer értékelése a navigált bronchoszkópia és az endobronchiális ultrahangos bronchoszkópia (EBUS) során
Az elektromágneses navigációs rendszerek alkalmasnak bizonyultak a precíz intraoperatív irányításra a videobronchoszkópia és az endobronchiális ultrahangos transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) során, a preoperatív CT-képekből készült térképek alapján. A PET--CT, PET--MRI és az fMRI rámutathat a rosszindulatú elváltozásokra.
Ha egy kutatási navigációs rendszerbe egyesítik, a funkcionális képalkotás információkat adhat az optimális mintavételi pontokról a tüdőrák stádiumának meghatározásában. A megfelelő képregisztráció ekkor alapvető. Ez a tanulmány az NCT02493023 továbbfejlesztése, amely egy multimodális képvezérlő rendszer helyzetének és képregisztrációs pontosságának, valamint klinikai megvalósíthatóságának felmérése az EBUS-TBNA által tüdőrák-stádium meghatározására utalt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kutatási navigációs platform megjeleníti az endoszkóp intraoperatív helyzetét a légutakon belül, és a helyzetét a betegek saját preoperatív képeiből (PET--CT, PET-MRI vagy fMRI) készített 3D-s térképeken. A képeket a tanulmányba való felvétel előtt szerezzük be. A navigációs rendszer először egy videobronchoszkópból, majd egy EBUS-scope-ból szerzi be a helyzetadatokat (azonos kimeneti adatok mindkét endoszkópból), amely elektromágneses nyomon követéshez helyzetérzékelővel van felszerelve.
Az intraoperatív helyzetadatokból számítják ki a kép--beteg-regisztráció (CT, PET--CT, PET--MRI és fMRI) pontosságát és a navigációs rendszer pontosságát.
Az elektromágneses navigáció a rendelkezésre álló képmódszerekkel ötvözve használható közvetlenül és pontosan arra a területre, ahol a legnagyobb a rosszindulatú daganat gyanúja. A funkcionális képalkotással rendelkező multimodális képvezérlő rendszerek ezáltal az endoszkópos tüdőrák stádiumbeosztásának javulásához vezethetnek, f. én. a diagnosztikai hozamban, az eljárási időben és a biztonságban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüdőrák gyanúja miatt a St Olavs Kórház mellkasi osztályára utalták
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: navigált bronchoszkópia
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkóp helyzete (milliméterben mérve az origótól az x, y és z síkban) a preoperatív CT, PET-CT, PET-MRI vagy fMRI képek 3 dimenziós térképén
Időkeret: 48 óra
|
bronchoscope vagy endobronchialis ultrahang-skóp (EBUS) intraoperatív helyzetadatai mérve és a navigációs rendszer szoftverében tárolva, regisztrációhoz és a navigációs rendszer pontossági számításaihoz
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás időtartama
Időkeret: 48 óra
|
az endoszkóp első belépésétől a hangszálakon keresztül az endoszkóp végső visszavonásáig eltelt idő
|
48 óra
|
|
a beteg elégedettségéről számolt be
Időkeret: 2 óra
|
érdeklődjön a betegek saját tapasztalatairól 2 órával a navigált bronchoszkópia/EBUS eljárás befejezése után
|
2 óra
|
|
mellékhatások
Időkeret: 48 óra
|
eljárással kapcsolatos nemkívánatos események vagy váratlan események regisztrálása
|
48 óra
|
|
Az üzemeltető elégedettségéről számolt be
Időkeret: 48 óra
|
Érdeklődjön a fő kezelő tapasztalatairól közvetlenül a navigált bronchoszkópia/EBUS eljárás befejezése után
|
48 óra
|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 48 óra
|
A TBNA-mintánkénti diagnosztikai siker >40 limfocita/nagy teljesítményű mező, a gyors helyszíni citológus jelentése szerint
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .