Навигация EBUS и функциональная визуализация при раке легкого
Оценка нового, быстрого и автоматического метода КТ-регистрации пациента во время навигационной бронхоскопии и эндобронхиальной ультразвуковой бронхоскопии (EBUS)
Электромагнитные навигационные системы доказали свою пригодность для точного интраоперационного наведения во время видеобронхоскопии и эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной аспирации иглы (EBUS-TBNA) на основе карт, сделанных на предоперационных КТ-изображениях. ПЭТ-КТ, ПЭТ-МРТ и фМРТ могут указать на злокачественные поражения.
При объединении с исследовательской навигационной системой функциональная визуализация может добавить информацию об оптимальных точках отбора проб при стадировании рака легких. В этом случае правильная регистрация изображений имеет основополагающее значение. Это исследование является дополнением к NCT02493023 и оценивает точность регистрации положения и изображения, а также клиническую осуществимость мультимодальной системы управления изображением у пациентов, направляемых для определения стадии рака легких с помощью EBUS-TBNA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская навигационная платформа отображает интраоперационное положение эндоскопа внутри дыхательных путей и показывает его положение на трехмерных картах, составленных из собственных предоперационных изображений пациентов (ПЭТ-КТ, ПЭТ-МРТ или фМРТ). Изображения получают до включения в исследование. Навигационная система получает данные о положении сначала с видеобронхоскопа, а затем с EBUS-скопа (одинаковые выходные данные, полученные с обоих эндоскопов), оснащенного датчиком положения для электромагнитного отслеживания.
Из интраоперационных данных о положении рассчитывается точность привязки изображения к пациенту (для КТ, ПЭТ-КТ, ПЭТ-МРТ и фМРТ) и точность навигационной системы.
Электромагнитная навигация в сочетании с доступными модальностями изображения может использоваться для прямой и точной навигации в области с наибольшим подозрением на злокачественность. Таким образом, мультимодальные системы управления изображением с функциональной визуализацией могут привести к улучшению эндоскопической постановки рака легкого, f. я. в диагностическом выходе, времени процедуры и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- направлен в торакальное отделение больницы Святого Олафа в связи с подозрением на рак легких
- информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: навигационная бронхоскопия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение эндоскопа (измеряется в миллиметрах от начала координат в плоскостях x, y и z) на трехмерных картах предоперационных изображений КТ, ПЭТ-КТ, ПЭТ-МРТ или фМРТ
Временное ограничение: 48 часов
|
интраоперационные позиционные данные бронхоскопа или эндобронхиального ультразвукового эндоскопа (EBUS), измеренные и сохраненные в программном обеспечении навигационной системы, используемые для регистрации и расчетов точности навигационной системы
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 48 часов
|
время от первого ввода эндоскопа через голосовые связки до окончательного извлечения эндоскопа
|
48 часов
|
|
пациент сообщил об удовлетворении
Временное ограничение: Два часа
|
опрос собственного опыта пациентов через 2 часа после окончания процедуры навигационной бронхоскопии/EBUS
|
Два часа
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов
|
зарегистрированы неблагоприятные события или неожиданные инциденты, связанные с процедурой
|
48 часов
|
|
Оператор сообщил об удовлетворении
Временное ограничение: 48 часов
|
Запрос об опыте основного оператора сразу после окончания процедуры навигационной бронхоскопии/EBUS
|
48 часов
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 48 часов
|
Диагностический успех в образце TBNA определяется как > 40 лимфоцитов в поле зрения при большом увеличении, как сообщает экспресс-цитолог на месте.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .