EBUS navigué et imagerie fonctionnelle dans le cancer du poumon
Évaluation d'une nouvelle méthode d'enregistrement CT-to-patient, rapide et automatique pendant la bronchoscopie naviguée et la bronchoscopie endobronchique par ultrasons (EBUS)
Les systèmes de navigation électromagnétique se sont avérés faisables pour un guidage peropératoire précis pendant la vidéobronchoscopie et l'aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA), sur la base de cartes réalisées à partir d'images CT préopératoires. Le PET--CT, le PET--MRI et le fMRI peuvent mettre en évidence des lésions malignes.
Lorsqu'elle est fusionnée dans un système de navigation de recherche, l'imagerie fonctionnelle peut ajouter des informations sur les points d'échantillonnage optimaux dans la stadification du cancer du poumon. Un recalage correct de l'image est alors fondamental. Cette étude s'appuie sur NCT02493023, évaluant la précision de l'enregistrement de la position et de l'image et la faisabilité clinique d'un système de guidage d'image multimodal chez les patients référés pour la stadification du cancer du poumon par EBUS--TBNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une plate-forme de navigation de recherche affiche la position peropératoire de l'endoscope à l'intérieur des voies respiratoires, et montre sa position dans des cartes 3D réalisées à partir des propres images préopératoires des patients (TEP--CT, PET--IRM ou IRMf). Les images sont acquises avant l'inclusion dans l'étude. Le système de navigation acquiert des données de position, d'abord à partir d'un vidéobronchoscope, puis à partir d'un EBUS-scope (même type de données de sortie acquises à partir des deux endoscopes) équipé d'un capteur de position pour le suivi électromagnétique.
À partir des données de position peropératoire, la précision de l'enregistrement image-patient (pour CT, PET-CT, PET-IRM et IRMf) et la précision du système de navigation sont calculées.
La navigation électromagnétique fusionnée avec les modalités d'image disponibles peut être utilisée pour naviguer directement et précisément vers la zone la plus suspecte de malignité. Les systèmes de guidage d'images multimodaux avec imagerie fonctionnelle peuvent ainsi conduire à des améliorations dans la stadification endoscopique du cancer du poumon, f. je. en termes de rendement diagnostique, de temps de procédure et de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanne Sorger, md
- E-mail: hanne.sorger@ntnu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Håkon Olav Leira, md phd
- E-mail: hakon.o.leira@ntnu.no
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- référé au service thoracique de l'hôpital St Olavs en raison d'une suspicion de cancer du poumon
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bronchoscopie naviguée
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Position de l'endoscope (mesurée en millimètres à partir de l'origine dans les plans x, y et z) sur des cartes tridimensionnelles à partir d'images préopératoires CT, PET-CT, PET-MRI ou IRMf
Délai: 48 heures
|
données de position peropératoires du bronchoscope ou de l'échographe endobronchique (EBUS) mesurées et stockées dans le logiciel du système de navigation, utilisées pour l'enregistrement et les calculs de précision du système de navigation
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la procédure
Délai: 48 heures
|
temps entre la première entrée de l'endoscope à travers les cordes vocales et le retrait final de l'endoscope
|
48 heures
|
|
le patient a déclaré être satisfait
Délai: 2 heures
|
enquête sur la propre expérience des patients 2 heures après la fin de la procédure de bronchoscopie naviguée/EBUS
|
2 heures
|
|
événements indésirables
Délai: 48 heures
|
événements indésirables ou incidents inattendus liés à la procédure enregistrés
|
48 heures
|
|
L'opérateur a déclaré être satisfait
Délai: 48 heures
|
Enquête sur l'expérience de l'opérateur principal immédiatement après la fin de la procédure de bronchoscopie naviguée/EBUS
|
48 heures
|
|
Rendement diagnostique
Délai: 48 heures
|
Succès du diagnostic par échantillon TBNA défini comme > 40 lymphocytes/champ de puissance élevé, tel que rapporté par un cytologiste rapide sur site
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .