Nawigacja EBUS i obrazowanie funkcjonalne w raku płuca
Ocena nowatorskiej, szybkiej i automatycznej metody rejestracji CT do pacjenta podczas bronchoskopii z nawigacją i bronchoskopii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej (EBUS)
Systemy nawigacji elektromagnetycznej sprawdziły się w precyzyjnym prowadzeniu śródoperacyjnym podczas wideobronchoskopii i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przezoskrzelowej aspiracji igły (EBUS-TBNA) w oparciu o mapy sporządzone z przedoperacyjnych obrazów TK. PET-CT, PET-MRI i fMRI mogą wskazać zmiany złośliwe.
Po połączeniu z systemem nawigacji badawczej, obrazowanie funkcjonalne może dodać informacje o optymalnych punktach pobierania próbek w ocenie stopnia zaawansowania raka płuc. Prawidłowa rejestracja obrazu jest wtedy sprawą fundamentalną. Niniejsze badanie jest kontynuacją NCT02493023 i ocenia dokładność rejestracji pozycji i obrazu oraz kliniczną wykonalność multimodalnego systemu prowadzenia obrazu u pacjentów skierowanych na ocenę stopnia zaawansowania raka płuc przez EBUS-TBNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Platforma nawigacji badawczej wyświetla śródoperacyjne położenie endoskopu w drogach oddechowych i pokazuje jego położenie na trójwymiarowych mapach sporządzonych na podstawie własnych obrazów przedoperacyjnych pacjenta (PET--CT, PET-MRI lub fMRI). Obrazy są pozyskiwane przed włączeniem do badania. System nawigacyjny pobiera dane o pozycji, najpierw z wideobronchoskopu, a następnie z oscyloskopu EBUS (ten sam rodzaj danych wyjściowych uzyskanych z obu endoskopów) wyposażonego w czujnik położenia do śledzenia elektromagnetycznego.
Na podstawie śródoperacyjnych danych dotyczących pozycji obliczana jest dokładność rejestracji obrazu do pacjenta (dla CT, PET-CT, PET-MRI i fMRI) oraz dokładność systemu nawigacji.
Nawigacja elektromagnetyczna połączona z dostępnymi modalnościami obrazu może być wykorzystana do bezpośredniej i precyzyjnej nawigacji do obszaru o najwyższym podejrzeniu złośliwości. Multimodalne systemy prowadzenia obrazu z obrazowaniem funkcjonalnym mogą zatem prowadzić do poprawy endoskopowej oceny stopnia zaawansowania raka płuca, np. ja. w wydajności diagnostycznej, czasie zabiegu i bezpieczeństwie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowany na oddział torakochirurgiczny St Olavs Hospital z powodu podejrzenia raka płuc
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bronchoskopia z nawigacją
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja endoskopu (mierzona w milimetrach od origo w płaszczyźnie x, y i z) na trójwymiarowych mapach z przedoperacyjnych obrazów CT, PET-CT, PET-MRI lub fMRI
Ramy czasowe: 48 godzin
|
śródoperacyjne dane pozycyjne bronchoskopu lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) mierzone i przechowywane w oprogramowaniu systemu nawigacji, wykorzystywane do rejestracji i obliczeń dokładności systemu nawigacji
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas od pierwszego wprowadzenia endoskopu przez struny głosowe do ostatecznego wycofania endoskopu
|
48 godzin
|
|
pacjent zgłosił zadowolenie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
zapytanie o własne doświadczenia pacjentów 2 godziny po zakończeniu zabiegu bronchoskopii z nawigacją/EBUS
|
2 godziny
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanych incydentów związanych z procedurą
|
48 godzin
|
|
Operator zgłosił zadowolenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zapytanie o doświadczenie głównego operatora bezpośrednio po zakończeniu zabiegu bronchoskopii z nawigacją/EBUS
|
48 godzin
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Sukces diagnostyczny na próbkę TBNA zdefiniowany jako >40 limfocytów/pole o dużej mocy, zgodnie z raportem szybkiego cytologa na miejscu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bronchoskopia z nawigacją
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Infekcje związane z protezą | Awaria protezy | Kość; Deformacja, wrodzonaHiszpania