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Navigierter EBUS und funktionelle Bildgebung bei Lungenkrebs

8. Januar 2024 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Bewertung einer neuartigen, schnellen und automatischen CT-zu-Patienten-Registrierungsmethode während der navigierten Bronchoskopie und der endobronchialen Ultraschallbronchoskopie (EBUS)

Elektromagnetische Navigationssysteme haben sich für die präzise intraoperative Führung während der Videobronchoskopie und der transbronchialen Nadelaspiration mit endobronchialem Ultraschall (EBUS-TBNA) auf der Grundlage von Karten aus präoperativen CT-Bildern als praktikabel erwiesen. PET--CT, PET--MRT und fMRT können auf bösartige Läsionen hinweisen.

Wenn sie in ein Forschungsnavigationssystem integriert wird, kann die funktionelle Bildgebung Informationen über optimale Probenahmepunkte bei der Stadieneinteilung von Lungenkrebs hinzufügen. Eine korrekte Bildregistrierung ist dann von grundlegender Bedeutung. Diese Studie baut auf NCT02493023 auf und bewertet die Positions- und Bildregistrierungsgenauigkeit sowie die klinische Durchführbarkeit eines multimodalen Bildführungssystems bei Patienten, die zur Lungenkrebsstadieneinteilung durch EBUS-TBNA überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Forschungsnavigationsplattform zeigt die intraoperative Position des Endoskops innerhalb der Atemwege und zeigt seine Position in 3D-Karten, die aus den eigenen präoperativen Bildern des Patienten (PET--CT, PET--MRI oder fMRI) erstellt wurden. Bilder werden vor Studieneinschluss erfasst. Das Navigationssystem erfasst Positionsdaten zuerst von einem Videobronchoskop, dann von einem EBUS-Oszilloskop (gleiche Art von Ausgangsdaten, die von beiden Endoskopen erfasst werden), das mit einem Positionssensor zur elektromagnetischen Verfolgung ausgestattet ist.

Aus intraoperativen Positionsdaten werden die Genauigkeit der Bild-zu-Patienten-Registrierung (für CT, PET-CT, PET-MRT und fMRI) und die Genauigkeit des Navigationssystems berechnet.

Elektromagnetische Navigation fusioniert mit verfügbaren Bildmodalitäten kann verwendet werden, um direkt und präzise zum Bereich mit höchstem Malignitätsverdacht zu navigieren. Multimodale Bildführungssysteme mit funktioneller Bildgebung können dabei zu Verbesserungen im endoskopischen Lungenkrebs-Staging führen, f. ich. in diagnostischer Ausbeute, Verfahrensdauer und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegen Verdachts auf Lungenkrebs in die Thoraxabteilung des St. Olavs Hospital überwiesen
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: navigierte Bronchoskopie
Gerät: navigierte Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Positionsgeführtes Bronchoskop
  • navigierter endobronchialer Ultraschall (EBUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopposition (gemessen in Millimetern vom Origo in der x-, y- und z-Ebene) in dreidimensionalen Karten von präoperativen CT-, PET-CT-, PET-MRI- oder fMRI-Bildern
Zeitfenster: 48 Stunden
intraoperative Positionsdaten des Bronchoskops oder Endobronchial-Ultraschall-Endoskops (EBUS), die in der Software des Navigationssystems gemessen und gespeichert werden und für die Registrierung und Berechnung der Genauigkeit des Navigationssystems verwendet werden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit vom ersten Einführen des Endoskops durch die Stimmbänder bis zum endgültigen Herausziehen des Endoskops
48 Stunden
Patient berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Abfrage der eigenen Erfahrung des Patienten 2 Stunden nach Ende der navigierten Bronchoskopie/EBUS-Prozedur
2 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Zwischenfälle registriert
48 Stunden
Der Betreiber berichtete von Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Abfrage der Erfahrung des Hauptbedieners unmittelbar nach Abschluss des navigierten Bronchoskopie-/EBUS-Verfahrens
48 Stunden
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 48 Stunden
Diagnostischer Erfolg pro TBNA-Probe, definiert als >40 Lymphozyten/Hochleistungsfeld, wie von einem schnellen Zytologen vor Ort berichtet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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